- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766983
Incidência de PAV em pacientes com COVID-19 grave (CoV-AP)
Estudo de coorte para avaliar a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica por meio de lavagem broncoalveolar em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção mais comum adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI). Até o momento, não existe um padrão-ouro diagnóstico para PAV, e seu diagnóstico é baseado em escores que incluem parâmetros radiológicos, clínicos, laboratoriais e microbiológicos. Além disso, não há recomendação unívoca quanto ao tipo de diagnóstico microbiológico. Algumas diretrizes sugerem o uso de métodos não invasivos (aspiração endotraqueal, ETA) com culturas semiquantitativas, enquanto outras sugerem a coleta de amostras respiratórias distais (lavado broncoalveolar, LBA) com culturas quantitativas. Enquanto o primeiro método é caracterizado por maior sensibilidade e menor especificidade, o último, em contraste, tem maior especificidade. Até o momento, não há evidências de que um método seja superior ao outro em termos de resultado clínico.
Em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2, a própria doença de COVID-19 e as terapias imunomoduladoras têm impacto direto na maioria dos parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos necessários para obter o diagnóstico de PAV. Nesse cenário, uma abordagem diagnóstica caracterizada por maior sensibilidade associada a menor especificidade pode levar a um alto número de falsos positivos. O maior risco é o de um sobrediagnóstico de PAV e um consequente sobretratamento, com a toxicidade terapêutica relacionada e aumento da resistência a antibióticos.
No Hospital dos investigadores, o diagnóstico de PAV é baseado na suspeita clínico-radiológica de acordo com o escore de Johanson (novo achado ou progressão de infiltrados na radiografia pulmonar + pelo menos dois dos três critérios clínicos a seguir: febre > 38°C, leucocitose ou leucopenia, secreções purulentas), amplamente validado em pacientes não-COVID. Até o final de 2020, os dados microbiológicos para confirmar o diagnóstico de suspeita clínica de PAV e orientar a antibioticoterapia baseavam-se na realização de ETA de vigilância quinzenal. Tendo em vista a especificidade limitada dessa abordagem no contexto do COVID-19, a partir do final de 2020, os pacientes com infecção por SARS-CoV-2 e suspeita de PAV serão submetidos, se clinicamente possível, à coleta de amostras respiratórias distais por meio da realização de BAL/mini-BAL .
O presente estudo de coorte prospectivo-retrospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de PAVM microbiologicamente confirmada com BAL (parte prospectiva) e vigilância quinzenal ETA (parte retrospectiva) em pacientes sob ventilação mecânica com COVID-19 na UTI. Na parte prospectiva, análises imunológicas e virológicas serão realizadas em amostras biológicas (sangue, trato respiratório) coletadas de pacientes com diagnóstico de PAV.
O estudo terá duração de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Na parte retrospectiva, serão incluídos todos os pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória relacionada à COVID-19 desde o início da pandemia.
parte prospectiva
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 por meio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
- Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica
- ventilação mecânica em curso por menos de 48h
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- ventilação mecânica em curso por mais de 48h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PAV - LBA positivo
Suspeita clínica de PAV, confirmada microbiologicamente por BAL
|
BAL e ETA são realizados de acordo com a prática clínica na suspeita clínica de PAV (escore de Johanson)
|
PAV - BAL negativo
Suspeita clínica de PAV, não confirmada microbiologicamente por LBA
|
BAL e ETA são realizados de acordo com a prática clínica na suspeita clínica de PAV (escore de Johanson)
|
SEM VAP
Sem suspeita clínica de PAV durante a ventilação mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
Incidência de PAV clinicamente suspeita e microbiologicamente confirmada por LBA
|
1.000 dias de ventilação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de episódios com concordância em isolados bacterianos entre BAL e ETA realizados na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
concordância microbiológica de amostras respiratórias coletadas por BAL e ETA na suspeita de PAV
|
1.000 dias de ventilação
|
número de episódios com concordância em isolados bacterianos entre o BAL realizado na suspeita de PAV e o ETA de vigilância precedente
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
concordância microbiológica de amostras respiratórias coletadas por BAL na suspeita de PAV e o ETA de vigilância quinzenal anterior
|
1.000 dias de ventilação
|
número de episódios com concordância no fenótipo celular entre LBA e sangue periférico na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
análise imunológica do fenótipo celular em LBA e sangue periférico coletado na suspeita de PAV
|
1.000 dias de ventilação
|
número de episódios com concordância na ativação linfócito-monócito entre LBA e sangue periférico na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
análise imunológica da ativação linfócito-monócito no LBA e sangue periférico coletado na suspeita de PAV
|
1.000 dias de ventilação
|
número de episódios com concordância na quantificação viral de SARS-CoV-2 entre BAL, ETA e swab nasofaríngeo na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
análise virológica da quantificação viral de SARS-CoV-2 em BAL, ETA e swab nasofaríngeo coletados na suspeita de PAV (análise de subgrupo)
|
1.000 dias de ventilação
|
número de episódios com concordância no sequenciamento SARS-CoV-2 entre BAL, ETA e swab nasofaríngeo na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
|
análise virológica do sequenciamento de SARS-CoV-2 em BAL, ETA e swab nasofaríngeo coletado na suspeita de PAV (análise de subgrupo)
|
1.000 dias de ventilação
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
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- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- 20/01/2021-0002005-U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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