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Incidência de PAV em pacientes com COVID-19 grave (CoV-AP)

Estudo de coorte para avaliar a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica por meio de lavagem broncoalveolar em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2

Estudo de coorte retrospectivo e prospectivo combinado para avaliar a incidência de PAV microbiologicamente confirmada em pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19. Na parte retrospectiva, os dados microbiológicos são baseados em ETA de vigilância quinzenal. Na parte prospectiva, os dados microbiológicos são baseados em ETA e BAL realizados na suspeita de PAV. Na parte prospectiva, análises imunológicas e virológicas serão realizadas em amostras biológicas (sangue, trato respiratório) coletadas de pacientes com diagnóstico de PAV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção mais comum adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI). Até o momento, não existe um padrão-ouro diagnóstico para PAV, e seu diagnóstico é baseado em escores que incluem parâmetros radiológicos, clínicos, laboratoriais e microbiológicos. Além disso, não há recomendação unívoca quanto ao tipo de diagnóstico microbiológico. Algumas diretrizes sugerem o uso de métodos não invasivos (aspiração endotraqueal, ETA) com culturas semiquantitativas, enquanto outras sugerem a coleta de amostras respiratórias distais (lavado broncoalveolar, LBA) com culturas quantitativas. Enquanto o primeiro método é caracterizado por maior sensibilidade e menor especificidade, o último, em contraste, tem maior especificidade. Até o momento, não há evidências de que um método seja superior ao outro em termos de resultado clínico.

Em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2, a própria doença de COVID-19 e as terapias imunomoduladoras têm impacto direto na maioria dos parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos necessários para obter o diagnóstico de PAV. Nesse cenário, uma abordagem diagnóstica caracterizada por maior sensibilidade associada a menor especificidade pode levar a um alto número de falsos positivos. O maior risco é o de um sobrediagnóstico de PAV e um consequente sobretratamento, com a toxicidade terapêutica relacionada e aumento da resistência a antibióticos.

No Hospital dos investigadores, o diagnóstico de PAV é baseado na suspeita clínico-radiológica de acordo com o escore de Johanson (novo achado ou progressão de infiltrados na radiografia pulmonar + pelo menos dois dos três critérios clínicos a seguir: febre > 38°C, leucocitose ou leucopenia, secreções purulentas), amplamente validado em pacientes não-COVID. Até o final de 2020, os dados microbiológicos para confirmar o diagnóstico de suspeita clínica de PAV e orientar a antibioticoterapia baseavam-se na realização de ETA de vigilância quinzenal. Tendo em vista a especificidade limitada dessa abordagem no contexto do COVID-19, a partir do final de 2020, os pacientes com infecção por SARS-CoV-2 e suspeita de PAV serão submetidos, se clinicamente possível, à coleta de amostras respiratórias distais por meio da realização de BAL/mini-BAL .

O presente estudo de coorte prospectivo-retrospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de PAVM microbiologicamente confirmada com BAL (parte prospectiva) e vigilância quinzenal ETA (parte retrospectiva) em pacientes sob ventilação mecânica com COVID-19 na UTI. Na parte prospectiva, análises imunológicas e virológicas serão realizadas em amostras biológicas (sangue, trato respiratório) coletadas de pacientes com diagnóstico de PAV.

O estudo terá duração de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ventilados mecanicamente com infecção grave por SARS-CoV-2

Descrição

Na parte retrospectiva, serão incluídos todos os pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória relacionada à COVID-19 desde o início da pandemia.

parte prospectiva

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 por meio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
  • Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica
  • ventilação mecânica em curso por menos de 48h

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • ventilação mecânica em curso por mais de 48h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PAV - LBA positivo
Suspeita clínica de PAV, confirmada microbiologicamente por BAL
BAL e ETA são realizados de acordo com a prática clínica na suspeita clínica de PAV (escore de Johanson)
PAV - BAL negativo
Suspeita clínica de PAV, não confirmada microbiologicamente por LBA
BAL e ETA são realizados de acordo com a prática clínica na suspeita clínica de PAV (escore de Johanson)
SEM VAP
Sem suspeita clínica de PAV durante a ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
Incidência de PAV clinicamente suspeita e microbiologicamente confirmada por LBA
1.000 dias de ventilação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de episódios com concordância em isolados bacterianos entre BAL e ETA realizados na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
concordância microbiológica de amostras respiratórias coletadas por BAL e ETA na suspeita de PAV
1.000 dias de ventilação
número de episódios com concordância em isolados bacterianos entre o BAL realizado na suspeita de PAV e o ETA de vigilância precedente
Prazo: 1.000 dias de ventilação
concordância microbiológica de amostras respiratórias coletadas por BAL na suspeita de PAV e o ETA de vigilância quinzenal anterior
1.000 dias de ventilação
número de episódios com concordância no fenótipo celular entre LBA e sangue periférico na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
análise imunológica do fenótipo celular em LBA e sangue periférico coletado na suspeita de PAV
1.000 dias de ventilação
número de episódios com concordância na ativação linfócito-monócito entre LBA e sangue periférico na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
análise imunológica da ativação linfócito-monócito no LBA e sangue periférico coletado na suspeita de PAV
1.000 dias de ventilação
número de episódios com concordância na quantificação viral de SARS-CoV-2 entre BAL, ETA e swab nasofaríngeo na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
análise virológica da quantificação viral de SARS-CoV-2 em BAL, ETA e swab nasofaríngeo coletados na suspeita de PAV (análise de subgrupo)
1.000 dias de ventilação
número de episódios com concordância no sequenciamento SARS-CoV-2 entre BAL, ETA e swab nasofaríngeo na suspeita de PAV
Prazo: 1.000 dias de ventilação
análise virológica do sequenciamento de SARS-CoV-2 em BAL, ETA e swab nasofaríngeo coletado na suspeita de PAV (análise de subgrupo)
1.000 dias de ventilação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos serão compartilhados mediante solicitação por escrito ao diretor do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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