- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04766983
중증 COVID-19 환자의 VAP 발생률 (CoV-AP)
중증 SARS-CoV-2 감염 환자에서 기관지폐포 세척을 통해 인공호흡기 관련 폐렴 발생률을 평가하기 위한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 획득한 가장 흔한 감염입니다. 현재까지 VAP에 대한 진단 표준은 없으며 진단은 방사선학적, 임상적, 실험실 및 미생물학적 매개변수를 포함하는 점수를 기반으로 합니다. 또한 미생물학적 진단의 유형에 관한 일률적인 권장 사항은 없습니다. 일부 지침에서는 반정량적 배양과 함께 비침습적 방법(기관내 흡인, ETA)의 사용을 제안하는 반면, 다른 지침에서는 정량적 배양에서 말단 호흡기 샘플(기관지폐포 세척, BAL) 수집을 제안합니다. 전자의 방법은 민감도가 높고 특이도가 낮은 반면 후자는 특이도가 높습니다. 현재까지 한 방법이 임상 결과 측면에서 다른 방법보다 우월하다는 증거는 없습니다.
중증 SARS-CoV-2 감염 환자의 경우 COVID-19 질병 자체와 면역 조절 요법은 VAP 진단을 달성하는 데 필요한 대부분의 임상, 검사실 및 방사선학적 매개변수에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 설정에서 더 낮은 특이성과 결합된 더 높은 민감도를 특징으로 하는 진단 접근법은 많은 수의 위양성으로 이어질 수 있습니다. 가장 큰 위험은 관련 치료 독성 및 증가된 항생제 내성과 함께 VAP의 과잉 진단 및 그에 따른 과잉 치료의 위험입니다.
조사 병원에서 VAP의 진단은 Johanson 점수(폐 방사선 촬영에서 침윤의 새로운 발견 또는 진행 + 다음 세 가지 임상 기준 중 적어도 두 가지: 발열 > 38°C, 백혈구 증가증)에 따른 임상-방사선학적 의심을 기반으로 합니다. 또는 백혈구 감소증, 화농성 분비물), 비 COVID 환자에서 널리 검증되었습니다. 2020년 말까지 임상적으로 의심되는 VAP의 진단을 확인하고 항생제 치료를 안내하기 위한 미생물학적 데이터는 격주 감시 ETA의 성능을 기반으로 했습니다. COVID-19 상황에서 이 접근법의 제한된 특이성을 고려하여, SARS-CoV-2 감염 및 VAP 의심 환자는 2020년 말부터 임상적으로 가능할 경우 BAL/mini-BAL을 수행하여 원위 호흡기 표본 수집을 진행합니다. .
현재의 전향적-후향적 코호트 연구는 중환자실에서 COVID-19가 있는 기계 환기 환자에서 BAL(전향적 부분) 및 격주 감시 ETA(후향적 부분)로 미생물학적으로 확인된 VAP의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전향적 부분에서는 VAP 진단 시 환자로부터 수집한 생물학적 샘플(혈액, 기도)에 대해 면역학적 및 바이러스학적 분석을 수행할 것입니다.
이 연구는 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
후향적 부분은 대유행이 시작된 이후 COVID-19 관련 호흡 부전으로 ICU에 입원한 모든 환자가 포함됩니다.
예상 부품
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통한 SARS-CoV-2 감염 진단
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
- 48시간 미만 동안 진행되는 기계적 환기
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 48시간 이상 계속되는 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VAP - BAL 포지티브
임상적으로 의심되는 VAP, BAL에 의해 미생물학적으로 확인됨
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BAL 및 ETA는 VAP(Johanson 점수)의 임상적 의심에 대한 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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VAP - BAL 네거티브
임상적으로 의심되는 VAP, BAL에 의해 미생물학적으로 확인되지 않음
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BAL 및 ETA는 VAP(Johanson 점수)의 임상적 의심에 대한 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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VAP 없음
기계 환기 중 임상적으로 의심되는 VAP 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP의 발생률
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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BAL을 통해 임상적으로 의심되고 미생물학적으로 확인된 VAP의 발생률
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1,000 인공 호흡기 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP 의심에서 수행된 BAL과 ETA 사이의 세균 분리주에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의혹에 대해 BAL과 ETA가 수집한 호흡기 표본의 미생물학적 일치
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1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에서 수행된 BAL과 선행 감시 ETA 사이의 세균 분리주에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심 및 이전 격주 감시 ETA에 대해 BAL에서 수집한 호흡기 표본의 미생물학적 일치
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1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에서 BAL과 말초 혈액 사이의 세포 표현형 일치가 있는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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BAL의 세포 표현형 및 VAP 의심 시 수집된 말초 혈액의 면역학적 분석
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1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에서 BAL과 말초 혈액 사이의 림프구-단핵구 활성화의 일치가 있는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에서 수집된 BAL 및 말초 혈액에서 림프구-단핵구 활성화의 면역학적 분석
|
1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에 대한 BAL, ETA 및 비인두 면봉 간 SARS-CoV-2 바이러스 정량화에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에 대해 수집된 BAL, ETA 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 정량의 바이러스 분석(하위 그룹 분석)
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1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에 대한 BAL, ETA 및 비인두 면봉 간 SARS-CoV-2 시퀀싱에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
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VAP 의심에 대해 수집된 BAL, ETA 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 시퀀싱의 바이러스 분석(하위 그룹 분석)
|
1,000 인공 호흡기 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 20/01/2021-0002005-U
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