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중증 COVID-19 환자의 VAP 발생률 (CoV-AP)

중증 SARS-CoV-2 감염 환자에서 기관지폐포 세척을 통해 인공호흡기 관련 폐렴 발생률을 평가하기 위한 코호트 연구

COVID-19에 걸린 기계 환기 환자에서 미생물학적으로 확인된 VAP의 발생률을 평가하기 위한 결합된 후향적 및 전향적 코호트 연구. 후향적 부분에서 미생물학적 데이터는 격주 감시 ETA를 기반으로 합니다. 예상 부분에서 미생물학적 데이터는 VAP 의심에 대해 수행된 ETA 및 BAL을 기반으로 합니다. 전향적 부분에서는 VAP 진단 시 환자로부터 수집한 생물학적 샘플(혈액, 기도)에 대해 면역학적 및 바이러스학적 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 획득한 가장 흔한 감염입니다. 현재까지 VAP에 대한 진단 표준은 없으며 진단은 방사선학적, 임상적, 실험실 및 미생물학적 매개변수를 포함하는 점수를 기반으로 합니다. 또한 미생물학적 진단의 유형에 관한 일률적인 권장 사항은 없습니다. 일부 지침에서는 반정량적 배양과 함께 비침습적 방법(기관내 흡인, ETA)의 사용을 제안하는 반면, 다른 지침에서는 정량적 배양에서 말단 호흡기 샘플(기관지폐포 세척, BAL) 수집을 제안합니다. 전자의 방법은 민감도가 높고 특이도가 낮은 반면 후자는 특이도가 높습니다. 현재까지 한 방법이 임상 결과 측면에서 다른 방법보다 우월하다는 증거는 없습니다.

중증 SARS-CoV-2 감염 환자의 경우 COVID-19 질병 자체와 면역 조절 요법은 VAP 진단을 달성하는 데 필요한 대부분의 임상, 검사실 및 방사선학적 매개변수에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 설정에서 더 낮은 특이성과 결합된 더 높은 민감도를 특징으로 하는 진단 접근법은 많은 수의 위양성으로 이어질 수 있습니다. 가장 큰 위험은 관련 치료 독성 및 증가된 항생제 내성과 함께 VAP의 과잉 진단 및 그에 따른 과잉 치료의 위험입니다.

조사 병원에서 VAP의 진단은 Johanson 점수(폐 방사선 촬영에서 침윤의 새로운 발견 또는 진행 + 다음 세 가지 임상 기준 중 적어도 두 가지: 발열 > 38°C, 백혈구 증가증)에 따른 임상-방사선학적 의심을 기반으로 합니다. 또는 백혈구 감소증, 화농성 분비물), 비 COVID 환자에서 널리 검증되었습니다. 2020년 말까지 임상적으로 의심되는 VAP의 진단을 확인하고 항생제 치료를 안내하기 위한 미생물학적 데이터는 격주 감시 ETA의 성능을 기반으로 했습니다. COVID-19 상황에서 이 접근법의 제한된 특이성을 고려하여, SARS-CoV-2 감염 및 VAP 의심 환자는 2020년 말부터 임상적으로 가능할 경우 BAL/mini-BAL을 수행하여 원위 호흡기 표본 수집을 진행합니다. .

현재의 전향적-후향적 코호트 연구는 중환자실에서 COVID-19가 있는 기계 환기 환자에서 BAL(전향적 부분) 및 격주 감시 ETA(후향적 부분)로 미생물학적으로 확인된 VAP의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전향적 부분에서는 VAP 진단 시 환자로부터 수집한 생물학적 샘플(혈액, 기도)에 대해 면역학적 및 바이러스학적 분석을 수행할 것입니다.

이 연구는 12개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

323

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 SARS-CoV-2 감염 기계 환기 환자

설명

후향적 부분은 대유행이 시작된 이후 COVID-19 관련 호흡 부전으로 ICU에 입원한 모든 환자가 포함됩니다.

예상 부품

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통한 SARS-CoV-2 감염 진단
  • 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
  • 48시간 미만 동안 진행되는 기계적 환기

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 48시간 이상 계속되는 기계적 환기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VAP - BAL 포지티브
임상적으로 의심되는 VAP, BAL에 의해 미생물학적으로 확인됨
BAL 및 ETA는 VAP(Johanson 점수)의 임상적 의심에 대한 임상 실습에 따라 수행됩니다.
VAP - BAL 네거티브
임상적으로 의심되는 VAP, BAL에 의해 미생물학적으로 확인되지 않음
BAL 및 ETA는 VAP(Johanson 점수)의 임상적 의심에 대한 임상 실습에 따라 수행됩니다.
VAP 없음
기계 환기 중 임상적으로 의심되는 VAP 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAP의 발생률
기간: 1,000 인공 호흡기 일
BAL을 통해 임상적으로 의심되고 미생물학적으로 확인된 VAP의 발생률
1,000 인공 호흡기 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAP 의심에서 수행된 BAL과 ETA 사이의 세균 분리주에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
VAP 의혹에 대해 BAL과 ETA가 수집한 호흡기 표본의 미생물학적 일치
1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에서 수행된 BAL과 선행 감시 ETA 사이의 세균 분리주에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심 및 이전 격주 감시 ETA에 대해 BAL에서 수집한 호흡기 표본의 미생물학적 일치
1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에서 BAL과 말초 혈액 사이의 세포 표현형 일치가 있는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
BAL의 세포 표현형 및 VAP 의심 시 수집된 말초 혈액의 면역학적 분석
1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에서 BAL과 말초 혈액 사이의 림프구-단핵구 활성화의 일치가 있는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에서 수집된 BAL 및 말초 혈액에서 림프구-단핵구 활성화의 면역학적 분석
1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에 대한 BAL, ETA 및 비인두 면봉 간 SARS-CoV-2 바이러스 정량화에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에 대해 수집된 BAL, ETA 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 정량의 바이러스 분석(하위 그룹 분석)
1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에 대한 BAL, ETA 및 비인두 면봉 간 SARS-CoV-2 시퀀싱에서 일치하는 에피소드 수
기간: 1,000 인공 호흡기 일
VAP 의심에 대해 수집된 BAL, ETA 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 시퀀싱의 바이러스 분석(하위 그룹 분석)
1,000 인공 호흡기 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 연구 책임자에게 서면 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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