- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766983
Förekomst av VAP hos patienter med allvarlig covid-19 (CoV-AP)
Kohortstudie för att utvärdera förekomsten av ventilationsrelaterad lunginflammation med hjälp av bronkoalveolär sköljning hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilator-associerad pneumoniae (VAP) är den vanligaste infektionen som förvärvas på intensivvårdsavdelningen (ICU). Hittills finns det ingen diagnostisk guldstandard för VAP, och dess diagnos baseras på poäng som inkluderar radiologiska, kliniska, laboratorie- och mikrobiologiska parametrar. Dessutom finns det ingen entydig rekommendation vad gäller typen av mikrobiologisk diagnostik. Vissa riktlinjer föreslår användning av icke-invasiva metoder (endotrakeal aspiration, ETA) med semikvantitativa kulturer, medan andra föreslår insamling av distala andningsprover (bronkoalveolär sköljning, BAL) med kvantitativa kulturer. Medan den förra metoden kännetecknas av högre sensitivitet och lägre specificitet, har den senare däremot högre specificitet. Hittills finns det inga bevis för att den ena metoden är överlägsen den andra när det gäller kliniskt resultat.
Hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion har själva COVID-19-sjukdomen och immunmodulerande terapier en direkt inverkan på de flesta av de kliniska, laboratorie- och röntgenparametrar som krävs för att uppnå VAP-diagnos. I den här miljön kan ett diagnostiskt tillvägagångssätt som kännetecknas av högre känslighet i kombination med lägre specificitet leda till ett stort antal falska positiva. Den största risken är den för en överdiagnos av VAP och en åtföljande överbehandling, med tillhörande terapeutisk toxicitet och ökad antibiotikaresistens.
På utredarnas sjukhus baseras diagnosen VAP på klinisk-radiologisk misstanke enligt Johanson-poängen (nytt fynd eller progression av infiltrat vid lungröntgen + minst två av följande tre kliniska kriterier: feber > 38°C, leukocytos eller leukopeni, purulenta sekret), allmänt validerade hos icke-COVID-patienter. Fram till slutet av 2020 baserades mikrobiologiska data för att bekräfta diagnosen av kliniskt misstänkt VAP och för att vägleda antibiotikabehandling på utförandet av ETA för övervakning varannan vecka. Med tanke på den begränsade specificiteten av detta tillvägagångssätt i COVID-19-miljö, från slutet av 2020 genomgår patienter med SARS-CoV-2-infektion och misstänkt VAP, om det är kliniskt möjligt, till insamling av distala andningsprover genom att utföra BAL/mini-BAL .
Den nuvarande prospektiv-retrospektiva kohortstudien syftar till att utvärdera förekomsten av mikrobiologiskt bekräftad VAP med BAL (prospektiv del) och varannan vecka övervakning ETA (retrospektiv del) hos mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19 på intensivvårdsavdelningen. I den prospektiva delen kommer immunologiska och virologiska analyser att utföras på biologiska prover (blod, luftvägar) insamlade från patienter vid VAP-diagnos.
Studien kommer att pågå i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Retrospektiv del kommer alla patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen för covid-19-relaterad andningssvikt sedan pandemiernas början att inkluderas.
Prospektiv del
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av SARS-CoV-2-infektion med hjälp av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
- mekanisk ventilation pågår i mindre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- mekanisk ventilation pågår i mer än 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VAP - BAL positiv
Kliniskt misstänkt VAP, mikrobiologiskt bekräftat av BAL
|
BAL och ETA utförs enligt klinisk praxis vid klinisk misstanke om VAP (Johanson score)
|
VAP - BAL negativ
Kliniskt misstänkt VAP, ej mikrobiologiskt bekräftat av BAL
|
BAL och ETA utförs enligt klinisk praxis vid klinisk misstanke om VAP (Johanson score)
|
INGEN VAP
Ingen kliniskt misstänkt VAP under mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av VAP
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
Förekomst av kliniskt misstänkt och mikrobiologiskt bekräftad VAP med hjälp av BAL
|
1 000 ventilatordagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal episoder med överensstämmelse i bakterieisolat mellan BAL och ETA utförda på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
mikrobiologisk överensstämmelse mellan andningsprover insamlade av BAL och ETA på VAP-misstanke
|
1 000 ventilatordagar
|
antal episoder med överensstämmelse i bakterieisolat mellan BAL utförd på VAP-misstanke och föregående övervakning ETA
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
mikrobiologisk överensstämmelse mellan andningsprover som samlats in av BAL på grund av VAP-misstanke och den föregående varannan veckas övervakning ETA
|
1 000 ventilatordagar
|
antal episoder med överensstämmelse i cellulär fenotyp mellan BAL och perifert blod på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
immunologisk analys av cellulär fenotyp i BAL och perifert blod insamlat på VAP-misstanke
|
1 000 ventilatordagar
|
antal episoder med överensstämmelse i lymfocyt-monocytaktivering mellan BAL och perifert blod vid VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
immunologisk analys av lymfocyt-monocytaktivering i BAL och perifert blod insamlat på VAP-misstanke
|
1 000 ventilatordagar
|
antal episoder med överensstämmelse i SARS-CoV-2 viral kvantifiering mellan BAL, ETA och nasofaryngeal pinne på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
virologisk analys av SARS-CoV-2 viral kvantifiering i BAL, ETA och nasofaryngeal pinne insamlad på VAP-misstanke (undergruppsanalys)
|
1 000 ventilatordagar
|
antal episoder med överensstämmelse i SARS-CoV-2-sekvensering mellan BAL, ETA och nasofaryngeal pinne vid VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
|
virologisk analys av SARS-CoV-2-sekvensering i BAL, ETA och nasofaryngeal pinne insamlad på VAP-misstanke (undergruppsanalys)
|
1 000 ventilatordagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Covid-19
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andra studie-ID-nummer
- 20/01/2021-0002005-U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad