Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av VAP hos patienter med allvarlig covid-19 (CoV-AP)

Kohortstudie för att utvärdera förekomsten av ventilationsrelaterad lunginflammation med hjälp av bronkoalveolär sköljning hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion

Kombinerad retrospektiv och prospektiv kohortstudie för att utvärdera förekomsten av mikrobiologiskt bekräftad VAP hos mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19. I den retrospektiva delen är mikrobiologiska data baserade på varannan veckas övervakning ETA. I den prospektiva delen baseras mikrobiologiska data på ETA och BAL utförda på VAP-misstanke. I den prospektiva delen kommer immunologiska och virologiska analyser att utföras på biologiska prover (blod, luftvägar) insamlade från patienter vid VAP-diagnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventilator-associerad pneumoniae (VAP) är den vanligaste infektionen som förvärvas på intensivvårdsavdelningen (ICU). Hittills finns det ingen diagnostisk guldstandard för VAP, och dess diagnos baseras på poäng som inkluderar radiologiska, kliniska, laboratorie- och mikrobiologiska parametrar. Dessutom finns det ingen entydig rekommendation vad gäller typen av mikrobiologisk diagnostik. Vissa riktlinjer föreslår användning av icke-invasiva metoder (endotrakeal aspiration, ETA) med semikvantitativa kulturer, medan andra föreslår insamling av distala andningsprover (bronkoalveolär sköljning, BAL) med kvantitativa kulturer. Medan den förra metoden kännetecknas av högre sensitivitet och lägre specificitet, har den senare däremot högre specificitet. Hittills finns det inga bevis för att den ena metoden är överlägsen den andra när det gäller kliniskt resultat.

Hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion har själva COVID-19-sjukdomen och immunmodulerande terapier en direkt inverkan på de flesta av de kliniska, laboratorie- och röntgenparametrar som krävs för att uppnå VAP-diagnos. I den här miljön kan ett diagnostiskt tillvägagångssätt som kännetecknas av högre känslighet i kombination med lägre specificitet leda till ett stort antal falska positiva. Den största risken är den för en överdiagnos av VAP och en åtföljande överbehandling, med tillhörande terapeutisk toxicitet och ökad antibiotikaresistens.

På utredarnas sjukhus baseras diagnosen VAP på klinisk-radiologisk misstanke enligt Johanson-poängen (nytt fynd eller progression av infiltrat vid lungröntgen + minst två av följande tre kliniska kriterier: feber > 38°C, leukocytos eller leukopeni, purulenta sekret), allmänt validerade hos icke-COVID-patienter. Fram till slutet av 2020 baserades mikrobiologiska data för att bekräfta diagnosen av kliniskt misstänkt VAP och för att vägleda antibiotikabehandling på utförandet av ETA för övervakning varannan vecka. Med tanke på den begränsade specificiteten av detta tillvägagångssätt i COVID-19-miljö, från slutet av 2020 genomgår patienter med SARS-CoV-2-infektion och misstänkt VAP, om det är kliniskt möjligt, till insamling av distala andningsprover genom att utföra BAL/mini-BAL .

Den nuvarande prospektiv-retrospektiva kohortstudien syftar till att utvärdera förekomsten av mikrobiologiskt bekräftad VAP med BAL (prospektiv del) och varannan vecka övervakning ETA (retrospektiv del) hos mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19 på intensivvårdsavdelningen. I den prospektiva delen kommer immunologiska och virologiska analyser att utföras på biologiska prover (blod, luftvägar) insamlade från patienter vid VAP-diagnos.

Studien kommer att pågå i 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

323

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade patienter med svår SARS-CoV-2-infektion

Beskrivning

Retrospektiv del kommer alla patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen för covid-19-relaterad andningssvikt sedan pandemiernas början att inkluderas.

Prospektiv del

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av SARS-CoV-2-infektion med hjälp av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
  • Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
  • mekanisk ventilation pågår i mindre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • mekanisk ventilation pågår i mer än 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VAP - BAL positiv
Kliniskt misstänkt VAP, mikrobiologiskt bekräftat av BAL
BAL och ETA utförs enligt klinisk praxis vid klinisk misstanke om VAP (Johanson score)
VAP - BAL negativ
Kliniskt misstänkt VAP, ej mikrobiologiskt bekräftat av BAL
BAL och ETA utförs enligt klinisk praxis vid klinisk misstanke om VAP (Johanson score)
INGEN VAP
Ingen kliniskt misstänkt VAP under mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av VAP
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
Förekomst av kliniskt misstänkt och mikrobiologiskt bekräftad VAP med hjälp av BAL
1 000 ventilatordagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal episoder med överensstämmelse i bakterieisolat mellan BAL och ETA utförda på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
mikrobiologisk överensstämmelse mellan andningsprover insamlade av BAL och ETA på VAP-misstanke
1 000 ventilatordagar
antal episoder med överensstämmelse i bakterieisolat mellan BAL utförd på VAP-misstanke och föregående övervakning ETA
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
mikrobiologisk överensstämmelse mellan andningsprover som samlats in av BAL på grund av VAP-misstanke och den föregående varannan veckas övervakning ETA
1 000 ventilatordagar
antal episoder med överensstämmelse i cellulär fenotyp mellan BAL och perifert blod på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
immunologisk analys av cellulär fenotyp i BAL och perifert blod insamlat på VAP-misstanke
1 000 ventilatordagar
antal episoder med överensstämmelse i lymfocyt-monocytaktivering mellan BAL och perifert blod vid VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
immunologisk analys av lymfocyt-monocytaktivering i BAL och perifert blod insamlat på VAP-misstanke
1 000 ventilatordagar
antal episoder med överensstämmelse i SARS-CoV-2 viral kvantifiering mellan BAL, ETA och nasofaryngeal pinne på VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
virologisk analys av SARS-CoV-2 viral kvantifiering i BAL, ETA och nasofaryngeal pinne insamlad på VAP-misstanke (undergruppsanalys)
1 000 ventilatordagar
antal episoder med överensstämmelse i SARS-CoV-2-sekvensering mellan BAL, ETA och nasofaryngeal pinne vid VAP-misstanke
Tidsram: 1 000 ventilatordagar
virologisk analys av SARS-CoV-2-sekvensering i BAL, ETA och nasofaryngeal pinne insamlad på VAP-misstanke (undergruppsanalys)
1 000 ventilatordagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas efter skriftlig begäran till studieledaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera