Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de VAP en pacientes con COVID-19 grave (CoV-AP)

Estudio de cohorte para evaluar la incidencia de neumonía asociada a ventilador mediante lavado broncoalveolar en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2

Estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo combinado para evaluar la incidencia de NAR confirmada microbiológicamente en pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente. En la parte retrospectiva, los datos microbiológicos se basan en la vigilancia quincenal de ETA. En la parte prospectiva, los datos microbiológicos se basan en ETA y BAL realizados ante la sospecha de VAP. En la parte prospectiva, se realizarán análisis inmunológicos y virológicos en muestras biológicas (sangre, vías respiratorias) recogidas de pacientes en el momento del diagnóstico de NAV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La neumonía asociada al ventilador (VAP) es la infección más común adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Hasta la fecha, no existe un estándar de oro para el diagnóstico de VAP, y su diagnóstico se basa en puntajes que incluyen parámetros radiológicos, clínicos, de laboratorio y microbiológicos. Además, no existe una recomendación unívoca sobre el tipo de diagnóstico microbiológico. Algunas guías sugieren el uso de métodos no invasivos (aspiración endotraqueal, ETA) con cultivos semicuantitativos, mientras que otras sugieren la recolección de muestras respiratorias distales (lavado broncoalveolar, BAL) con cultivos cuantitativos. Mientras que el primer método se caracteriza por una mayor sensibilidad y una menor especificidad, el último, por el contrario, tiene una mayor especificidad. Hasta la fecha, no hay evidencia de que un método sea superior al otro en términos de resultados clínicos.

En pacientes con infección grave por SARS-CoV-2, la propia enfermedad COVID-19 y las terapias inmunomoduladoras tienen un impacto directo en la mayoría de los parámetros clínicos, de laboratorio y radiológicos necesarios para lograr el diagnóstico de NAR. En este contexto, un enfoque diagnóstico caracterizado por una mayor sensibilidad junto con una menor especificidad podría dar lugar a un elevado número de falsos positivos. El mayor riesgo es el de un sobrediagnóstico de NAV y el consiguiente sobretratamiento, con la consiguiente toxicidad terapéutica y aumento de la resistencia antibiótica.

En el Hospital de investigadores, el diagnóstico de NAVM se basa en la sospecha clínico-radiológica según el score de Johanson (nuevo hallazgo o progresión de infiltrados en la radiografía pulmonar + al menos dos de los siguientes tres criterios clínicos: fiebre > 38°C, leucocitosis o leucopenia, secreciones purulentas), ampliamente validado en pacientes no COVID. Hasta finales de 2020, los datos microbiológicos para confirmar el diagnóstico de VAP con sospecha clínica y orientar la terapia antibiótica se basaban en la realización de ETA de vigilancia quincenal. En vista de la especificidad limitada de este enfoque en el contexto de COVID-19, desde finales de 2020 los pacientes con infección por SARS-CoV-2 y sospecha de VAP se someten, si es clínicamente posible, a la recolección de muestras respiratorias distales mediante la realización de BAL/mini-BAL .

El presente estudio de cohortes prospectivo-retrospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de NAV confirmada microbiológicamente con LBA (parte prospectiva) y ETA de vigilancia quincenal (parte retrospectiva) en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 en la UCI. En la parte prospectiva, se realizarán análisis inmunológicos y virológicos en muestras biológicas (sangre, vías respiratorias) recogidas de pacientes en el momento del diagnóstico de NAV.

El estudio tendrá una duración de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

323

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ventilación mecánica con infección grave por SARS-CoV-2

Descripción

En la parte retrospectiva se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19 desde el inicio de la pandemia.

Parte prospectiva

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
  • ventilación mecánica en curso durante menos de 48 h

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • ventilación mecánica en curso durante más de 48 h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VAP - BAL positivo
Sospecha clínica de VAP, microbiológicamente confirmada por BAL
Se realiza BAL y ETA según práctica clínica ante sospecha clínica de VAP (puntuación de Johanson)
VAP - BAL negativo
VAP clínicamente sospechosa, no confirmada microbiológicamente por BAL
Se realiza BAL y ETA según práctica clínica ante sospecha clínica de VAP (puntuación de Johanson)
SIN VAP
Sin sospecha clínica de VAP durante la ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NAVM
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
Incidencia de VAP clínicamente sospechosa y microbiológicamente confirmada mediante LBA
1000 días de ventilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de episodios con concordancia en aislamientos bacterianos entre BAL y ETA realizados ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
concordancia microbiológica de muestras respiratorias recogidas por BAL y ETA por sospecha de VAP
1000 días de ventilación
número de episodios con concordancia en aislados bacterianos entre LBA realizado por sospecha de VAP y la ETA de vigilancia precedente
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
concordancia microbiológica de las muestras respiratorias recogidas por BAL por sospecha de VAP y la ETA de vigilancia quincenal anterior
1000 días de ventilación
número de episodios con concordancia en fenotipo celular entre LBA y sangre periférica ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
análisis inmunológico del fenotipo celular en LBA y sangre periférica recogida por sospecha de VAP
1000 días de ventilación
número de episodios con concordancia en activación linfocito-monocitos entre LBA y sangre periférica ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
análisis inmunológico de activación linfocito-monocitos en LBA y sangre periférica recogida por sospecha de VAP
1000 días de ventilación
número de episodios con concordancia en la cuantificación viral de SARS-CoV-2 entre LBA, ETA y frotis nasofaríngeo ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
análisis virológico de cuantificación viral de SARS-CoV-2 en LBA, ETA y frotis nasofaríngeo recogidos ante sospecha de VAP (análisis de subgrupos)
1000 días de ventilación
número de episodios con concordancia en secuenciación SARS-CoV-2 entre BAL, ETA y hisopado nasofaríngeo ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
análisis virológico de secuenciación de SARS-CoV-2 en LBA, ETA y frotis nasofaríngeo recogidos por sospecha de VAP (análisis de subgrupos)
1000 días de ventilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán previa solicitud por escrito al director del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir