- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766983
Incidencia de VAP en pacientes con COVID-19 grave (CoV-AP)
Estudio de cohorte para evaluar la incidencia de neumonía asociada a ventilador mediante lavado broncoalveolar en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador (VAP) es la infección más común adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Hasta la fecha, no existe un estándar de oro para el diagnóstico de VAP, y su diagnóstico se basa en puntajes que incluyen parámetros radiológicos, clínicos, de laboratorio y microbiológicos. Además, no existe una recomendación unívoca sobre el tipo de diagnóstico microbiológico. Algunas guías sugieren el uso de métodos no invasivos (aspiración endotraqueal, ETA) con cultivos semicuantitativos, mientras que otras sugieren la recolección de muestras respiratorias distales (lavado broncoalveolar, BAL) con cultivos cuantitativos. Mientras que el primer método se caracteriza por una mayor sensibilidad y una menor especificidad, el último, por el contrario, tiene una mayor especificidad. Hasta la fecha, no hay evidencia de que un método sea superior al otro en términos de resultados clínicos.
En pacientes con infección grave por SARS-CoV-2, la propia enfermedad COVID-19 y las terapias inmunomoduladoras tienen un impacto directo en la mayoría de los parámetros clínicos, de laboratorio y radiológicos necesarios para lograr el diagnóstico de NAR. En este contexto, un enfoque diagnóstico caracterizado por una mayor sensibilidad junto con una menor especificidad podría dar lugar a un elevado número de falsos positivos. El mayor riesgo es el de un sobrediagnóstico de NAV y el consiguiente sobretratamiento, con la consiguiente toxicidad terapéutica y aumento de la resistencia antibiótica.
En el Hospital de investigadores, el diagnóstico de NAVM se basa en la sospecha clínico-radiológica según el score de Johanson (nuevo hallazgo o progresión de infiltrados en la radiografía pulmonar + al menos dos de los siguientes tres criterios clínicos: fiebre > 38°C, leucocitosis o leucopenia, secreciones purulentas), ampliamente validado en pacientes no COVID. Hasta finales de 2020, los datos microbiológicos para confirmar el diagnóstico de VAP con sospecha clínica y orientar la terapia antibiótica se basaban en la realización de ETA de vigilancia quincenal. En vista de la especificidad limitada de este enfoque en el contexto de COVID-19, desde finales de 2020 los pacientes con infección por SARS-CoV-2 y sospecha de VAP se someten, si es clínicamente posible, a la recolección de muestras respiratorias distales mediante la realización de BAL/mini-BAL .
El presente estudio de cohortes prospectivo-retrospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de NAV confirmada microbiológicamente con LBA (parte prospectiva) y ETA de vigilancia quincenal (parte retrospectiva) en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 en la UCI. En la parte prospectiva, se realizarán análisis inmunológicos y virológicos en muestras biológicas (sangre, vías respiratorias) recogidas de pacientes en el momento del diagnóstico de NAV.
El estudio tendrá una duración de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
En la parte retrospectiva se incluirán todos los pacientes ingresados en UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19 desde el inicio de la pandemia.
Parte prospectiva
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
- ventilación mecánica en curso durante menos de 48 h
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- ventilación mecánica en curso durante más de 48 h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
VAP - BAL positivo
Sospecha clínica de VAP, microbiológicamente confirmada por BAL
|
Se realiza BAL y ETA según práctica clínica ante sospecha clínica de VAP (puntuación de Johanson)
|
VAP - BAL negativo
VAP clínicamente sospechosa, no confirmada microbiológicamente por BAL
|
Se realiza BAL y ETA según práctica clínica ante sospecha clínica de VAP (puntuación de Johanson)
|
SIN VAP
Sin sospecha clínica de VAP durante la ventilación mecánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de NAVM
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
Incidencia de VAP clínicamente sospechosa y microbiológicamente confirmada mediante LBA
|
1000 días de ventilación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de episodios con concordancia en aislamientos bacterianos entre BAL y ETA realizados ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
concordancia microbiológica de muestras respiratorias recogidas por BAL y ETA por sospecha de VAP
|
1000 días de ventilación
|
número de episodios con concordancia en aislados bacterianos entre LBA realizado por sospecha de VAP y la ETA de vigilancia precedente
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
concordancia microbiológica de las muestras respiratorias recogidas por BAL por sospecha de VAP y la ETA de vigilancia quincenal anterior
|
1000 días de ventilación
|
número de episodios con concordancia en fenotipo celular entre LBA y sangre periférica ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
análisis inmunológico del fenotipo celular en LBA y sangre periférica recogida por sospecha de VAP
|
1000 días de ventilación
|
número de episodios con concordancia en activación linfocito-monocitos entre LBA y sangre periférica ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
análisis inmunológico de activación linfocito-monocitos en LBA y sangre periférica recogida por sospecha de VAP
|
1000 días de ventilación
|
número de episodios con concordancia en la cuantificación viral de SARS-CoV-2 entre LBA, ETA y frotis nasofaríngeo ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
análisis virológico de cuantificación viral de SARS-CoV-2 en LBA, ETA y frotis nasofaríngeo recogidos ante sospecha de VAP (análisis de subgrupos)
|
1000 días de ventilación
|
número de episodios con concordancia en secuenciación SARS-CoV-2 entre BAL, ETA y hisopado nasofaríngeo ante sospecha de VAP
Periodo de tiempo: 1000 días de ventilación
|
análisis virológico de secuenciación de SARS-CoV-2 en LBA, ETA y frotis nasofaríngeo recogidos por sospecha de VAP (análisis de subgrupos)
|
1000 días de ventilación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía asociada a la atención médica
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 20/01/2021-0002005-U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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