- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766983
Incidentie van VAP bij patiënten met ernstige COVID-19 (CoV-AP)
Cohortstudie om de incidentie van beademingspneumonie te evalueren door middel van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumoniae (VAP) is de meest voorkomende infectie die wordt opgelopen op de intensive care-afdeling (ICU). Tot op heden is er geen diagnostische gouden standaard voor VAP en de diagnose is gebaseerd op scores die radiologische, klinische, laboratorium- en microbiologische parameters bevatten. Daarnaast is er geen eenduidig advies over de vorm van microbiologische diagnostiek. Sommige richtlijnen suggereren het gebruik van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiratie, ETA) met semikwantitatieve culturen, terwijl andere het verzamelen van distale ademhalingsmonsters (bronchoalveolaire lavage, BAL) met kwantitatieve culturen suggereren. Terwijl de eerste methode wordt gekenmerkt door een hogere gevoeligheid en lagere specificiteit, heeft de laatste daarentegen een hogere specificiteit. Tot op heden is er geen bewijs dat de ene methode superieur is aan de andere in termen van klinische uitkomst.
Bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie hebben de ziekte van COVID-19 zelf en immunomodulerende therapieën een directe invloed op de meeste klinische, laboratorium- en radiologische parameters die nodig zijn om de VAP-diagnose te stellen. In deze setting zou een diagnostische benadering die wordt gekenmerkt door een hogere sensitiviteit in combinatie met een lagere specificiteit, kunnen leiden tot een groot aantal fout-positieven. Het grootste risico is dat van een overdiagnose van VAP en een daaruit voortvloeiende overbehandeling, met de gerelateerde therapeutische toxiciteit en verhoogde antibioticaresistentie.
In het Onderzoeksziekenhuis is de diagnose VAP gebaseerd op klinisch-radiologische verdenking volgens de Johanson-score (nieuwe bevinding of progressie van infiltraten op longradiografie + ten minste twee van de volgende drie klinische criteria: koorts > 38°C, leukocytose of leukopenie, etterende secreties), algemeen gevalideerd bij niet-COVID-patiënten. Tot eind 2020 waren microbiologische gegevens om de diagnose van klinisch verdachte VAP te bevestigen en om antibiotische therapie te begeleiden, gebaseerd op de prestaties van tweewekelijkse surveillance ETA. Gezien de beperkte specificiteit van deze benadering in COVID-19-setting, ondergaan patiënten met SARS-CoV-2-infectie en vermoedelijke VAP vanaf eind 2020, indien klinisch mogelijk, distale respiratoire monsters door BAL/mini-BAL uit te voeren .
De huidige prospectieve-retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de incidentie te evalueren van microbiologisch bevestigde VAP met BAL (prospectief deel) en tweewekelijkse surveillance ETA (retrospectief deel) bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19 op de IC. In het prospectieve luik zullen immunologische en virologische analyses worden uitgevoerd op biologische stalen (bloed, luchtwegen) afgenomen bij patiënten bij VAP-diagnose.
Het onderzoek zal 12 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Retrospectief deel alle patiënten die sinds het begin van de pandemieën op de IC zijn opgenomen vanwege COVID-19-gerelateerd respiratoir falen.
Toekomstig deel
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van SARS-CoV-2-infectie door middel van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist
- mechanische ventilatie gedurende minder dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- mechanische ventilatie langer dan 48 uur aan de gang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VAP - BAL positief
Klinisch vermoed VAP, microbiologisch bevestigd door BAL
|
BAL en ETA worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk op klinische verdenking van VAP (Johanson-score)
|
|
VAP - BAL negatief
Klinisch vermoed VAP, niet microbiologisch bevestigd door BAL
|
BAL en ETA worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk op klinische verdenking van VAP (Johanson-score)
|
|
GEEN VAP
Geen klinisch vermoede VAP tijdens mechanische beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van VAP
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
Incidentie van klinisch vermoede en microbiologisch bevestigde VAP door middel van BAL
|
1.000 beademingsdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal episodes met concordantie in bacteriële isolaten tussen BAL en ETA uitgevoerd op VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
microbiologische concordantie van respiratoire monsters verzameld door BAL en ETA op VAP-verdenking
|
1.000 beademingsdagen
|
|
aantal episodes met concordantie in bacteriële isolaten tussen BAL uitgevoerd op VAP-verdenking en de voorgaande surveillance ETA
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
microbiologische concordantie van respiratoire monsters verzameld door BAL op VAP-verdenking en de voorafgaande tweewekelijkse surveillance ETA
|
1.000 beademingsdagen
|
|
aantal episodes met concordantie in cellulair fenotype tussen BAL en perifeer bloed op VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
immunologische analyse van cellulair fenotype in BAL en perifeer bloed verzameld op VAP-verdenking
|
1.000 beademingsdagen
|
|
aantal episodes met concordantie in lymfocyt-monocyt activatie tussen BAL en perifeer bloed op VAP verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
immunologische analyse van lymfocyten-monocytenactivering in BAL en perifeer bloed verzameld op VAP-verdenking
|
1.000 beademingsdagen
|
|
aantal episodes met concordantie in SARS-CoV-2 virale kwantificering tussen BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje bij VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
virologische analyse van SARS-CoV-2 virale kwantificering in BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld op VAP-verdenking (subgroepanalyse)
|
1.000 beademingsdagen
|
|
aantal episodes met concordantie in SARS-CoV-2-sequencing tussen BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje bij VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
|
virologische analyse van SARS-CoV-2-sequencing in BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld op VAP-verdenking (subgroepanalyse)
|
1.000 beademingsdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- COVID-19
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- 20/01/2021-0002005-U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .