Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van VAP bij patiënten met ernstige COVID-19 (CoV-AP)

Cohortstudie om de incidentie van beademingspneumonie te evalueren door middel van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie

Gecombineerde retrospectieve en prospectieve cohortstudie om de incidentie van microbiologisch bevestigde VAP bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19 te evalueren. In het retrospectieve deel zijn microbiologische gegevens gebaseerd op tweewekelijkse surveillance ETA. In het prospectieve deel zijn microbiologische gegevens gebaseerd op ETA en BAL uitgevoerd op VAP-verdenking. In het prospectieve luik zullen immunologische en virologische analyses worden uitgevoerd op biologische stalen (bloed, luchtwegen) afgenomen bij patiënten bij VAP-diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumoniae (VAP) is de meest voorkomende infectie die wordt opgelopen op de intensive care-afdeling (ICU). Tot op heden is er geen diagnostische gouden standaard voor VAP en de diagnose is gebaseerd op scores die radiologische, klinische, laboratorium- en microbiologische parameters bevatten. Daarnaast is er geen eenduidig ​​advies over de vorm van microbiologische diagnostiek. Sommige richtlijnen suggereren het gebruik van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiratie, ETA) met semikwantitatieve culturen, terwijl andere het verzamelen van distale ademhalingsmonsters (bronchoalveolaire lavage, BAL) met kwantitatieve culturen suggereren. Terwijl de eerste methode wordt gekenmerkt door een hogere gevoeligheid en lagere specificiteit, heeft de laatste daarentegen een hogere specificiteit. Tot op heden is er geen bewijs dat de ene methode superieur is aan de andere in termen van klinische uitkomst.

Bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie hebben de ziekte van COVID-19 zelf en immunomodulerende therapieën een directe invloed op de meeste klinische, laboratorium- en radiologische parameters die nodig zijn om de VAP-diagnose te stellen. In deze setting zou een diagnostische benadering die wordt gekenmerkt door een hogere sensitiviteit in combinatie met een lagere specificiteit, kunnen leiden tot een groot aantal fout-positieven. Het grootste risico is dat van een overdiagnose van VAP en een daaruit voortvloeiende overbehandeling, met de gerelateerde therapeutische toxiciteit en verhoogde antibioticaresistentie.

In het Onderzoeksziekenhuis is de diagnose VAP gebaseerd op klinisch-radiologische verdenking volgens de Johanson-score (nieuwe bevinding of progressie van infiltraten op longradiografie + ten minste twee van de volgende drie klinische criteria: koorts > 38°C, leukocytose of leukopenie, etterende secreties), algemeen gevalideerd bij niet-COVID-patiënten. Tot eind 2020 waren microbiologische gegevens om de diagnose van klinisch verdachte VAP te bevestigen en om antibiotische therapie te begeleiden, gebaseerd op de prestaties van tweewekelijkse surveillance ETA. Gezien de beperkte specificiteit van deze benadering in COVID-19-setting, ondergaan patiënten met SARS-CoV-2-infectie en vermoedelijke VAP vanaf eind 2020, indien klinisch mogelijk, distale respiratoire monsters door BAL/mini-BAL uit te voeren .

De huidige prospectieve-retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de incidentie te evalueren van microbiologisch bevestigde VAP met BAL (prospectief deel) en tweewekelijkse surveillance ETA (retrospectief deel) bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19 op de IC. In het prospectieve luik zullen immunologische en virologische analyses worden uitgevoerd op biologische stalen (bloed, luchtwegen) afgenomen bij patiënten bij VAP-diagnose.

Het onderzoek zal 12 maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde patiënten met ernstige SARS-CoV-2-infectie

Beschrijving

Retrospectief deel alle patiënten die sinds het begin van de pandemieën op de IC zijn opgenomen vanwege COVID-19-gerelateerd respiratoir falen.

Toekomstig deel

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van SARS-CoV-2-infectie door middel van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist
  • mechanische ventilatie gedurende minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • mechanische ventilatie langer dan 48 uur aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VAP - BAL positief
Klinisch vermoed VAP, microbiologisch bevestigd door BAL
BAL en ETA worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk op klinische verdenking van VAP (Johanson-score)
VAP - BAL negatief
Klinisch vermoed VAP, niet microbiologisch bevestigd door BAL
BAL en ETA worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk op klinische verdenking van VAP (Johanson-score)
GEEN VAP
Geen klinisch vermoede VAP tijdens mechanische beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van VAP
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
Incidentie van klinisch vermoede en microbiologisch bevestigde VAP door middel van BAL
1.000 beademingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal episodes met concordantie in bacteriële isolaten tussen BAL en ETA uitgevoerd op VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
microbiologische concordantie van respiratoire monsters verzameld door BAL en ETA op VAP-verdenking
1.000 beademingsdagen
aantal episodes met concordantie in bacteriële isolaten tussen BAL uitgevoerd op VAP-verdenking en de voorgaande surveillance ETA
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
microbiologische concordantie van respiratoire monsters verzameld door BAL op VAP-verdenking en de voorafgaande tweewekelijkse surveillance ETA
1.000 beademingsdagen
aantal episodes met concordantie in cellulair fenotype tussen BAL en perifeer bloed op VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
immunologische analyse van cellulair fenotype in BAL en perifeer bloed verzameld op VAP-verdenking
1.000 beademingsdagen
aantal episodes met concordantie in lymfocyt-monocyt activatie tussen BAL en perifeer bloed op VAP verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
immunologische analyse van lymfocyten-monocytenactivering in BAL en perifeer bloed verzameld op VAP-verdenking
1.000 beademingsdagen
aantal episodes met concordantie in SARS-CoV-2 virale kwantificering tussen BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje bij VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
virologische analyse van SARS-CoV-2 virale kwantificering in BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld op VAP-verdenking (subgroepanalyse)
1.000 beademingsdagen
aantal episodes met concordantie in SARS-CoV-2-sequencing tussen BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje bij VAP-verdenking
Tijdsspanne: 1.000 beademingsdagen
virologische analyse van SARS-CoV-2-sequencing in BAL, ETA en nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld op VAP-verdenking (subgroepanalyse)
1.000 beademingsdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan de studieleider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren