Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania VAP u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (CoV-AP)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Badanie kohortowe oceniające częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2

Połączone retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe w celu oceny częstości występowania potwierdzonego mikrobiologicznie VAP u wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. W części retrospektywnej dane mikrobiologiczne oparte są na dwutygodniowym ETA nadzoru. W części prospektywnej dane mikrobiologiczne opierają się na ETA i BAL wykonanych przy podejrzeniu VAP. W części prospektywnej przeprowadzone zostaną analizy immunologiczne i wirusologiczne próbek biologicznych (krew, drogi oddechowe) pobranych od pacjentów w momencie rozpoznania VAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest najczęstszą infekcją nabytą na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Do tej pory nie ma złotego standardu diagnostycznego dla VAP, a jego rozpoznanie opiera się na wynikach obejmujących parametry radiologiczne, kliniczne, laboratoryjne i mikrobiologiczne. Ponadto nie ma jednoznacznych zaleceń co do rodzaju diagnostyki mikrobiologicznej. Niektóre wytyczne sugerują stosowanie metod nieinwazyjnych (aspiracja dotchawicza, ETA) z posiewami półilościowymi, podczas gdy inne sugerują pobieranie próbek z dystalnych dróg oddechowych (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, BAL) z posiewami ilościowymi. O ile pierwsza metoda charakteryzuje się wyższą czułością i niższą swoistością, o tyle druga charakteryzuje się wyższą swoistością. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że jedna metoda jest lepsza od drugiej pod względem wyniku klinicznego.

U pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 sama choroba COVID-19 oraz terapie immunomodulujące mają bezpośredni wpływ na większość parametrów klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych wymaganych do postawienia diagnozy VAP. W tej sytuacji podejście diagnostyczne charakteryzujące się wyższą czułością w połączeniu z niższą swoistością może prowadzić do dużej liczby wyników fałszywie dodatnich. Największym ryzykiem jest nadmierna diagnoza VAP i wynikające z tego nadmierne leczenie, z związaną z tym toksycznością terapeutyczną i zwiększoną opornością na antybiotyki.

W szpitalu badaczy rozpoznanie VAP opiera się na podejrzeniu kliniczno-radiologicznym według skali Johansona (nowe wykrycie lub progresja nacieków na zdjęciu rentgenowskim płuc + co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów klinicznych: gorączka > 38°C, leukocytoza lub leukopenia, ropne wydzieliny), szeroko zwalidowane u pacjentów bez COVID. Do końca 2020 r. dane mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznego podejrzenia VAP i ukierunkowania antybiotykoterapii opierały się na wykonywaniu co dwa tygodnie nadzoru ETA. Ze względu na ograniczoną specyfikę tego postępowania w warunkach COVID-19, od końca 2020 roku pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2 i podejrzeniem VAP poddawani są, o ile jest to klinicznie możliwe, pobraniu wycinków z dystalnych dróg oddechowych poprzez wykonanie BAL/mini-BAL .

Niniejsze prospektywno-retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania potwierdzonego mikrobiologicznie VAP z BAL (część prospektywna) i codwutygodniową obserwacją ETA (część retrospektywna) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19 na OIT. W części prospektywnej przeprowadzone zostaną analizy immunologiczne i wirusologiczne próbek biologicznych (krew, drogi oddechowe) pobranych od pacjentów w momencie rozpoznania VAP.

Badanie potrwa 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wentylowani mechanicznie z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2

Opis

W części retrospektywnej uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT z powodu niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 od początku pandemii.

Przyszła część

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
  • wentylacja mechaniczna trwająca krócej niż 48h

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 48h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VAP - BAL pozytywny
Podejrzenie kliniczne VAP potwierdzone mikrobiologicznie przez BAL
Test diagnostyczny: płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
BAL i ETA przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną przy podejrzeniu klinicznym VAP (skala Johansona)
VAP - BAL ujemny
Podejrzenie kliniczne VAP, niepotwierdzone mikrobiologicznie przez BAL
Test diagnostyczny: płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
BAL i ETA przeprowadza się zgodnie z praktyką kliniczną przy podejrzeniu klinicznym VAP (skala Johansona)
BEZ VAP
Brak klinicznie podejrzewanego VAP podczas wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
Występowanie klinicznie podejrzewanego i potwierdzonego mikrobiologicznie VAP za pomocą BAL
1000 dni respiratora

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów zgodnych w izolatach bakteryjnych między BAL a ETA wykonanych z podejrzeniem VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
zgodność mikrobiologiczna próbek z dróg oddechowych pobranych przez BAL i ETA na podejrzenie VAP
1000 dni respiratora
liczba epizodów zgodnych w izolatach bakteryjnych między BAL wykonanym na podstawie podejrzenia VAP a poprzedzającym ETA nadzoru
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
zgodność mikrobiologiczna próbek z dróg oddechowych pobranych przez BAL na podstawie podejrzenia VAP i poprzedzającego ETA nadzoru co dwa tygodnie
1000 dni respiratora
liczba epizodów o zgodności fenotypu komórkowego między BAL a krwią obwodową przy podejrzeniu VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
analiza immunologiczna fenotypu komórkowego w BAL i krwi obwodowej pobranej na podejrzenie VAP
1000 dni respiratora
liczba epizodów zgodnych w aktywacji limfocytów-monocytów między BAL a krwią obwodową przy podejrzeniu VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
analiza immunologiczna aktywacji limfocytów-monocytów w BAL i krwi obwodowej pobranej na podejrzenie VAP
1000 dni respiratora
liczba epizodów ze zgodnością w oznaczaniu ilościowym wirusa SARS-CoV-2 między BAL, ETA i wymazem z nosogardzieli przy podejrzeniu VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
analiza wirusologiczna oznaczania ilościowego wirusa SARS-CoV-2 w BAL, ETA i wymazie z nosogardła pobranym na podejrzenie VAP (analiza podgrup)
1000 dni respiratora
liczba epizodów zgodnych w sekwencjonowaniu SARS-CoV-2 pomiędzy BAL, ETA i wymazem z nosogardła przy podejrzeniu VAP
Ramy czasowe: 1000 dni respiratora
analiza wirusologiczna sekwencjonowania SARS-CoV-2 w BAL, ETA i wymazie z nosogardła pobranym na podejrzenie VAP (analiza podgrup)
1000 dni respiratora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/01/2021-0002005-U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na pisemny wniosek skierowany do kierownika badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj