PROUD 研究 - 预防阿片类药物使用障碍
2023年6月15日 更新者：Kelly Wiltse Nicely、Emory University
本研究的目的是为接受全髋关节置换术的患者试行一种无阿片类药物的麻醉方案。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究的目的是为接受全髋关节置换术的患者试行一种无阿片类药物的麻醉方案。
研究小组确定了替代药理学方法来阻断疼痛通路，以减少甚至消除术中和术后对阿片类药物的需求，目的是减少或消除对阿片类药物的接触。
次要目标是评估实施无阿片类药物协议的跨专业护理团队中跨专业协作实践的两项核心能力（跨专业沟通和团队；以及团队合作）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
干预组：
- 在 2021 年 2 月至 2021 年 5 月期间接受单侧全髋关节置换手术的前瞻性研究参与者
控制：
- 从 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间接受单侧全髋关节置换手术的埃默里医疗保健系统临床数据仓库中选择的回顾性对照
专业人员：
- 参与实施无阿片类药物手术方案的所有员工。
排除标准：
- 不会说英语的参与者将没有资格参与该研究。
- 未满 18 岁的个人将不会被纳入参与研究。
- 有认知障碍或无法提供知情同意的个人将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受非阿片类药物治疗的预期病例
前瞻性研究参与者在围手术期接受单侧全髋关节置换手术和非阿片类药物治疗
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每天两次引导冥想
每 6 小时一次和睡前自我芳香疗法
婴儿阿司匹林 81 毫克：手术后每天两次，持续 6 周
泰诺/对乙酰氨基酚 1000mg：术前一剂；手术后三周内每 8 小时一次
普瑞巴林 25mg： 手术前两周每天两次；术前 25-100 毫克；术后两周每天两次
泼尼松 5mg：手术后三周内每天服用
美洛昔康 7.5 毫克： 手术前两周，每天两次，随餐服用；一天两次，随餐，术后两周 丙洛赛克 20 毫克： 手术前两周每天一次；术后两周每天一次
急救止痛药 Tramadol 50mg，每天最多 3 次，按需提供以缓解疼痛
Voltaren 1% 外用关节炎凝胶最多每天 4 次，仅限术前
Zofran 4 毫克术前
Pepcid 20 mg 术前
Reglan 10 mg 术前
精通 2 毫克术前
术中基于高度的利多卡因（不含防腐剂）剂量用于蛛网膜下腔阻滞
异丙酚 10-125 mcg/kg/min 术中
Ancef 2-3 gm 基于体重的术中给药
氨甲环酸 (TXA) 2 gm 术中
Decadron 10 mg 术中
局部麻醉剂 0.5% 盐酸布比卡因术中
托拉多非甾体类抗炎药术中最大 30 mg
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无干预：回顾性对照接受阿片类药物治疗
接受单侧全髋关节置换手术并在围手术期使用阿片类药物方案的回顾性对照
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无干预：专业人员
参与实施无阿片类药物手术方案的工作人员将完成团队评估调查，以征求他们对跨专业团队合作和沟通的意见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非阿片类药物治疗方案术后阿片类药物总需求量
大体时间：长达 5 周
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在需要术后阿片类药物治疗的参与者中，计算接受非阿片类药物治疗方案的参与者的术后阿片类药物总需求量（阿片类药物剂量）。
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内布拉斯加州专业员工部门跨专业教育态度量表 (NIPEAS) 分数
大体时间：方案实施前（基线）、招募期中途（2 个月）以及最后一名参与者出院后（4 个月）
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内布拉斯加州专业间教育态度量表 (NIPEAS) 旨在衡量临床前学习者对执业健康专业人员的态度。
NIPEAS 是一份包含 19 项的调查问卷，用于评估与跨专业合作相关的态度。
使用 5 点李克特量表给出答案，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
总分是每个项目的平均分的平均值，范围从 1 到 5。总分越高，表明对跨专业合作的积极看法越高。
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方案实施前（基线）、招募期中途（2 个月）以及最后一名参与者出院后（4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wiltse Nicely, PhD, CRNA、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 精神错乱
- 化学诱发的疾病
- 物质相关疾病
- 麻醉相关疾病
- 阿片类药物相关疾病
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 中枢神经系统抑制剂
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂，静脉内
- 麻醉剂，一般
- 麻醉剂
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 纤维蛋白溶解剂
- 纤维蛋白调节剂
- 血小板聚集抑制剂
- 环氧合酶抑制剂
- 退烧药
- 抗肿瘤药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 镇痛药，阿片类药物
- 毒品
- 镇静剂
- 精神药品
- 膜转运调节剂
- 催眠药和镇静剂
- 抗焦虑剂
- 抗惊厥药
- 麻醉剂，局部
- 电压门控钠通道阻滞剂
- 钠通道阻滞剂
- 钙调节激素和药物
- 抗纤维蛋白溶解剂
- 止血药
- 促凝剂
- 环氧合酶 2 抑制剂
- 钙通道阻滞剂
- 抗溃疡药
- 质子泵抑制剂
- 阿司匹林
- 异丙酚
- 利多卡因
- 对乙酰氨基酚
- 强的松
- 普瑞巴林
- 氨甲环酸
- 布比卡因
- 双氯芬酸
- 曲马多
- 奥美拉唑
- 酮咯酸氨丁三醇
- 美洛昔康
其他研究编号
- STUDY00002021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
同行评审出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去标识化后共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 6 个月至 36 个月内可用
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在埃默里大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关 Emory Dataverse 的信息，请访问：http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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