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Estudio PROUD - Prevención de los trastornos por consumo de opiáceos

15 de junio de 2023 actualizado por: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
El objetivo de este estudio es probar un protocolo anestésico libre de opioides para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar un protocolo anestésico libre de opioides para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. El equipo de estudio identificó métodos farmacológicos alternativos para bloquear las vías del dolor para reducir o incluso eliminar la necesidad de opioides en los períodos intraoperatorio y posoperatorio, con el objetivo de disminuir o eliminar la exposición a los opioides. Un objetivo secundario es evaluar dos competencias básicas para la práctica colaborativa interprofesional (Comunicación y equipos interprofesionales y Trabajo en equipo) dentro del equipo de atención interprofesional que implementa el protocolo libre de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de intervención:

- Participantes prospectivos del estudio que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral entre los meses de febrero y mayo de 2021

Control:

- Controles retrospectivos seleccionados del Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral entre los meses de febrero y mayo de 2020

Personal profesional:

- Todo el personal que participe en la implementación del protocolo quirúrgico libre de opioides.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no hablen inglés no serán elegibles para participar en el estudio.
  • No se incluirán personas menores de 18 años para participar en el estudio.
  • No se incluirán en el estudio personas con deterioro cognitivo o incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos prospectivos en régimen de fármacos no opioides
Participantes prospectivos del estudio que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral y a un régimen de medicamentos no opioides en el perioperatorio
Conductual: Ejercicios guiados de atención plena
Meditación guiada dos veces al día
Otro: Aromaterapia autoadministrada
Aromaterapia autoadministrada cada 6 horas y al acostarse
Droga: Aspirina para bebés
Aspirina para bebés 81 mg: dos veces al día durante 6 semanas después de la cirugía
Droga: Tylenol/acetaminofén
Tylenol/acetaminofén 1000 mg: una dosis preoperatoria; Cada 8 horas durante tres semanas después de la cirugía
Droga: Pregabalina

Pregabalina 25 mg:

dos veces al día durante dos semanas antes de la cirugía; Preoperatorio 25-100 mg; Dos veces al día durante dos semanas después de la cirugía.

Droga: Prednisona
Prednisona 5 mg: diariamente durante tres semanas después de la cirugía
Droga: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Dos veces al día, con alimentos, durante dos semanas antes de la cirugía; Dos veces al día, con alimentos, durante dos semanas después de la cirugía

Droga: Prilosec

Prilosec 20 mg:

Diariamente durante dos semanas antes de la cirugía; Diariamente durante dos semanas después de la cirugía.

Droga: Tramadol
Medicamento de rescate para el dolor Tramadol 50 mg hasta tres veces al día según sea necesario para el dolor de rescate
Droga: Voltarén
Voltaren gel tópico para la artritis al 1% hasta 4 veces al día solo antes de la operación
Droga: Zofran
Zofran 4 mg preoperatorio
Droga: Péptido
Pepcid 20 mg preoperatorio
Droga: Reglan
Reglan 10 mg preoperatorio
Droga: Versado
Versado 2 mg preoperatorio
Droga: Lidocaína
Dosificación basada en la altura de lidocaína (sin conservantes) para el bloqueo subaracnoideo intraoperatorio
Droga: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperatorio
Droga: Ancef
Dosificación intraoperatoria de Ancef 2-3 g según el peso
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Ácido tranexámico (TXA) 2 g intraoperatorio
Droga: Decadrón
Decadron 10 mg intraoperatorio
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Anestésico local Clorhidrato de bupivacaína al 0,5% intraoperatorio
Droga: Toradol
Toradol fármaco antiinflamatorio no esteroideo máx. 30 mg intraoperatorio
Sin intervención: Control retrospectivo bajo régimen de fármacos opioides
Controles retrospectivos que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral y utilizaron un régimen de fármacos opioides en el perioperatorio
Sin intervención: Personal profesional
El personal que participe en la implementación del protocolo quirúrgico libre de opioides completará encuestas de evaluación del equipo en busca de su opinión sobre el trabajo en equipo y la comunicación interprofesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos postoperatorios totales de opioides con régimen de medicamentos no opioides
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Se calcularon los requisitos posoperatorios totales de opiáceos (dosis de opiáceos) para los participantes que recibieron el régimen de medicamentos no opiáceos, entre los participantes que requirieron medicación posoperatoria con opiáceos.
Hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de actitud educativa interprofesional de Nebraska (NIPEAS) para el brazo del personal profesional
Periodo de tiempo: Antes de la implementación del protocolo (línea de base), a la mitad del período de reclutamiento (2 meses) y después de que el último participante haya sido dado de alta del hospital (4 meses)
La Escala de actitud de educación interprofesional de Nebraska (NIPEAS) se desarrolló para medir las actitudes de los estudiantes preclínicos hacia los profesionales de la salud en ejercicio. El NIPEAS es un cuestionario de 19 ítems que evalúa las actitudes relacionadas con la colaboración interprofesional. Las respuestas se dieron utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones medias de cada elemento y varía de 1 a 5. Una puntuación total más alta indica una mayor percepción positiva hacia la colaboración interprofesional.
Antes de la implementación del protocolo (línea de base), a la mitad del período de reclutamiento (2 meses) y después de que el último participante haya sido dado de alta del hospital (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones revisadas por pares se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de la Universidad de Emory, pero sin el apoyo del investigador, aparte de los metadatos depositados. Puede encontrar información sobre Emory Dataverse en: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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