Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PROUD - Профилактика расстройств, связанных с употреблением опиоидов

15 июня 2023 г. обновлено: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Целью данного исследования является пилотирование протокола анестезии без опиоидов для пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является пилотирование протокола анестезии без опиоидов для пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава. Исследовательская группа определила альтернативные фармакологические методы блокирования болевых путей, чтобы уменьшить или даже устранить потребность в опиоидах в интра- и послеоперационном периодах с целью уменьшения или устранения воздействия опиоидов. Второстепенной целью является оценка двух основных компетенций для межпрофессиональной совместной практики (межпрофессиональное общение и работа в команде и работа в команде) в межпрофессиональной группе по уходу, реализующей протокол без опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства:

- Предполагаемые участники исследования, перенесшие операцию по односторонней тотальной замене тазобедренного сустава в период с февраля по май 2021 г.

Контроль:

- Ретроспективные контроли, выбранные из хранилища клинических данных Emory Healthcare System, которым была проведена односторонняя операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в период с февраля по май 2020 г.

Профессиональный персонал:

- Весь персонал, участвующий в реализации хирургического протокола без опиоидов.

Критерий исключения:

  • Участники, не говорящие по-английски, не будут допущены к участию в исследовании.
  • К участию в исследовании не допускаются лица моложе 18 лет.
  • Лица с когнитивными нарушениями или неспособностью дать информированное согласие не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предполагаемые случаи лечения неопиоидными препаратами
Предполагаемые участники исследования, перенесшие одностороннюю операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и неопиоидный режим лечения в периоперационном периоде.
Поведенческий: Упражнения на осознанность под руководством
Медитация под руководством два раза в день
Другой: Самостоятельная ароматерапия
Самостоятельная ароматерапия каждые 6 часов и перед сном
Лекарство: Детский аспирин
Детский аспирин 81 мг: два раза в день в течение 6 недель после операции.
Лекарство: Тайленол/ацетаминофен
Тайленол/ацетаминофен 1000 мг: предоперационная доза; Каждые 8 ​​часов в течение трех недель после операции
Лекарство: Прегабалин

Прегабалин 25 мг:

Два раза в день за две недели до операции; Предоперационная 25-100 мг; Два раза в день в течение двух недель после операции

Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 5 мг: ежедневно в течение трех недель после операции.
Лекарство: Мелоксикам

Мелоксикам 7,5 мг:

Два раза в день во время еды за две недели до операции; Два раза в день во время еды в течение двух недель после операции.

Лекарство: Прилосек

Прилосек 20 мг:

Ежедневно в течение двух недель до операции; Ежедневно в течение двух недель после операции

Лекарство: Трамадол
Лекарство от боли Трамадол 50 мг до трех раз в день по мере необходимости будет предоставлено для снятия боли
Лекарство: Вольтарен
Вольтарен 1% гель для местного применения при артрите до 4 раз в день только перед операцией
Лекарство: Зофран
Зофран 4 мг перед операцией
Лекарство: Пепсид
Пепцид 20 мг перед операцией
Лекарство: Реглан
Реглан 10 мг перед операцией
Лекарство: Сведущий
Versed 2 мг перед операцией
Лекарство: Лидокаин
Дозирование лидокаина (без консервантов) в зависимости от роста при субарахноидальной блокаде во время операции
Лекарство: Пропофол
Пропофол 10-125 мкг/кг/мин интраоперационно
Лекарство: Ансеф
Анцеф 2-3 г в зависимости от веса во время операции
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Транексамовая кислота (ТХА) 2 г интраоперационно
Лекарство: Декадрон
Декадрон 10 мг интраоперационно
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Местный анестетик 0,5% бупивакаина гидрохлорид интраоперационно
Лекарство: Торадол
Нестероидный противовоспалительный препарат Торадол макс 30 мг интраоперационно
Без вмешательства: Ретроспективный контроль проходил курс опиоидной терапии
Ретроспективные контроли, перенесшие одностороннюю операцию по тотальному замещению тазобедренного сустава и применявшие режим опиоидных препаратов в периоперационном периоде.
Без вмешательства: Профессиональный персонал
Персонал, участвующий в реализации хирургического протокола без опиоидов, будет заполнять анкеты для оценки команды, чтобы узнать свое мнение о межпрофессиональной командной работе и общении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие послеоперационные потребности в опиоидах при неопиоидном режиме лечения
Временное ограничение: До 5 недель
Общая послеоперационная потребность в опиоидах (доза опиоидов) была рассчитана для участников, получавших неопиоидную схему лечения, среди участников, которым требовались послеоперационные опиоидные препараты.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения к межпрофессиональному образованию штата Небраска (NIPEAS) для профессионального персонала
Временное ограничение: До внедрения протокола (исходный уровень), в середине периода набора (2 месяца) и после выписки последнего участника из больницы (4 месяца).
Шкала отношения к межпрофессиональному образованию штата Небраска (NIPEAS) была разработана для измерения отношения доклинических учащихся к практикующим медицинским работникам. NIPEAS представляет собой анкету из 19 пунктов, оценивающую отношения, связанные с межпрофессиональным сотрудничеством. Ответы давались по 5-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Общий балл представляет собой среднее из средних баллов по каждому пункту и может варьироваться от 1 до 5. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к межпрофессиональному сотрудничеству.
До внедрения протокола (исходный уровень), в середине периода набора (2 месяца) и после выписки последнего участника из больницы (4 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рецензируемых публикациях, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Доступно в течение 6 месяцев и до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Университета Эмори, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о Emory Dataverse можно найти по адресу: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться