Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOLT Studie - Forebygging av opioidbruksforstyrrelser

15. juni 2023 oppdatert av: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Målet med denne studien er å pilotere en opioidfri anestesiprotokoll for pasienter som gjennomgår total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å pilotere en opioidfri anestesiprotokoll for pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Studieteamet identifiserte alternative farmakologiske metoder for å blokkere smerteveier for å redusere eller til og med eliminere behovet for opioider i intra- og postoperative perioder, med mål om å redusere eller eliminere eksponering for opioider. Et sekundært mål er å vurdere to kjernekompetanser for tverrprofesjonell samarbeidspraksis (interprofesjonell kommunikasjon og team; og teamarbeid) innenfor det tverrprofesjonelle omsorgsteamet som implementerer den opioidfrie protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervensjonsgruppe:

- Prospektive studiedeltakere som gjennomgår ensidig total hofteproteseoperasjon mellom februar og mai 2021

Kontroll:

- Retrospektive kontroller valgt fra Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse som gjennomgikk ensidig total hofteprotesekirurgi mellom månedene februar og mai 2020

Profesjonelt personale:

- Alle ansatte som deltar i implementeringen av den opioidfrie kirurgiske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke snakker engelsk vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien.
  • Personer under 18 år vil ikke bli inkludert for deltakelse i studien.
  • Personer med kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensielle tilfeller som gjennomgår ikke-opioid medikamentregime
Prospektive studiedeltakere som gjennomgår ensidig total hofteprotesekirurgi og ikke-opioid medikamentregime perioperativt
Atferdsmessig: Veiledede mindfulness-øvelser
Guidet meditasjon to ganger daglig
Annen: Selvadministrert aromaterapi
Selvadministrert aromaterapi hver 6. time og ved sengetid
Legemiddel: Baby aspirin
Babyaspirin 81mg: To ganger daglig i 6 uker etter operasjonen
Legemiddel: Tylenol/Acetaminophen
Tylenol/Acetaminophen 1000mg: Preoperativ én dose; Hver 8. time i tre uker etter operasjonen
Legemiddel: Pregabalin

Pregabalin 25mg:

To ganger om dagen i to uker før operasjonen; Preoperativ 25-100 mg; To ganger om dagen i to uker etter operasjonen

Legemiddel: Prednison
Prednison 5mg: Daglig i tre uker etter operasjonen
Legemiddel: Meloksikam

Meloksikam 7,5 mg:

To ganger om dagen, med mat, i to uker før operasjonen; To ganger om dagen, med mat, i to uker etter operasjonen

Legemiddel: Prilosec

Prilosec 20mg:

Daglig i to uker før operasjonen; Daglig i to uker etter operasjonen

Legemiddel: Tramadol
Rescue smerte medisin Tramadol 50mg opptil tre ganger daglig etter behov vil bli gitt for redningssmerter
Legemiddel: Voltaren
Voltaren 1% topisk artrittgel opp til 4 ganger daglig kun preoperativt
Legemiddel: Zofran
Zofran 4 mg preoperativt
Legemiddel: Pepcid
Pepcid 20 mg preoperativt
Legemiddel: Reglan
Reglan 10 mg preoperativt
Legemiddel: Bevandret
Versed 2 mg preoperativt
Legemiddel: Lidokain
Lidokain (fri for konserveringsmiddel) høydebasert dosering for subaraknoidal blokkering intraoperativt
Legemiddel: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperativt
Legemiddel: Ancef
Ancef 2-3 g vektbasert dosering intraoperativt
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Tranexamic Acid (TXA) 2 gm intraoperativt
Legemiddel: Dekadron
Decadron 10 mg intraoperativt
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Lokalbedøvelse 0,5 % bupivakainhydroklorid intraoperativt
Legemiddel: Toradol
Toradol ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler maks 30 mg intraoperativt
Ingen inngripen: Retrospektiv kontroll gjennomgikk opioidbehandling
Retrospektive kontroller som gjennomgikk ensidig total hofteproteseoperasjon og brukte opioidbehandling perioperativt
Ingen inngripen: Profesjonelt personale
Ansatte som deltar i implementeringen av den opioidfrie kirurgiske protokollen vil gjennomføre teamvurderingsundersøkelser for å søke deres mening om tverrprofesjonelt teamarbeid og kommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale postoperative opioidbehov med ikke-opioidmedisinsk regime
Tidsramme: Inntil 5 uker
Totalt postoperativt opioidbehov (opioiddose) ble beregnet for deltakere som fikk det ikke-opioide legemiddelregimet, blant deltakere som trengte postoperativ opioidmedisin.
Inntil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Score for Professional Staff Arm
Tidsramme: Før protokollimplementering (baseline), halvveis i rekrutteringsperioden (2 måneder) og etter at siste deltaker er utskrevet fra sykehuset (4 måneder)
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) ble utviklet for å måle prekliniske elevers holdninger til praktiserende helsepersonell. NIPEAS er et 19-elements spørreskjema som vurderer holdninger knyttet til tverrprofesjonelt samarbeid. Svarene ble gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala hvor 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Totalskåren er gjennomsnittet av gjennomsnittsskårene for hvert element og varierer fra 1 til 5. En høyere totalscore indikerer økte positive oppfatninger mot tverrprofesjonelt samarbeid.
Før protokollimplementering (baseline), halvveis i rekrutteringsperioden (2 måneder) og etter at siste deltaker er utskrevet fra sykehuset (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i fagfellevurdert publikasjon(er) vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i Emory Universitys datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om Emory Dataverse kan finnes på: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veiledede mindfulness-øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere