Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROUD-tanulmány – Az opioidhasználati rendellenességek megelőzése

2023. június 15. frissítette: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Ennek a tanulmánynak a célja egy opioidmentes érzéstelenítő protokoll kipróbálása a teljes csípőprotézisen átesett betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy opioidmentes érzéstelenítő protokoll kipróbálása a teljes csípőprotézisen átesett betegek számára. A vizsgálati csoport alternatív farmakológiai módszereket azonosított a fájdalom útjainak blokkolására, hogy csökkentsék vagy akár meg is szüntesse az opioidok iránti igényt az intra- és posztoperatív időszakban, azzal a céllal, hogy csökkentsék vagy megszüntessék az opioidoknak való kitettséget. Másodlagos cél a szakmaközi együttműködési gyakorlat két alapvető kompetenciájának felmérése (Interprofessional Communication and Teams; és Teamwork) az opioidmentes protokollt megvalósító szakmaközi gondozási csapaton belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beavatkozó csoport:

- A vizsgálat leendő résztvevői, akik egyoldalú teljes csípőprotézis műtéten estek át 2021. február és május között

Ellenőrzés:

- Az Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse-ból kiválasztott retrospektív kontrollok, amelyek egyoldalú teljes csípőprotézis műtéten estek át 2020. február és május között

Profi személyzet:

- Minden alkalmazott, aki részt vesz az opioidmentes műtéti protokoll végrehajtásában.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem beszélnek angolul, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A 18 évnél fiatalabb személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Azok a személyek, akiknek kognitív károsodása van, vagy akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem opioid gyógyszeres kezelés alatt álló leendő esetek
A vizsgálat leendő résztvevői, akik egyoldalú teljes csípőprotézis műtéten esnek át, és perioperatív nem opioid gyógyszeres kezelésen estek át
Viselkedési: Irányított mindfulness gyakorlatok
Irányított meditáció naponta kétszer
Egyéb: Saját beadású aromaterápia
Önálló aromaterápia 6 óránként és lefekvés előtt
Drog: Baba aszpirin
Baba aszpirin 81 mg: naponta kétszer a műtét után 6 hétig
Drog: Tylenol/Acetaminophen
Tylenol/Acetaminophen 1000mg: Műtét előtti egy adag; A műtét után három hétig 8 óránként
Drog: Pregabalin

Pregabalin 25 mg:

Naponta kétszer két héttel a műtét előtt; Preoperatív 25-100 mg; A műtét után két hétig naponta kétszer

Drog: Prednizon
Prednizon 5 mg: naponta három hétig a műtét után
Drog: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Naponta kétszer, étellel, két hétig a műtét előtt; Naponta kétszer, étellel, két hétig a műtét után

Drog: Prilosec

Prilosec 20 mg:

Naponta két héttel a műtét előtt; A műtét után két hétig naponta

Drog: Tramadol
Mentőfájdalomcsillapító fájdalomcsillapító Tramadol 50 mg naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint.
Drog: Voltaren
Voltaren 1%-os helyi arthritiszgél, legfeljebb napi 4 alkalommal, csak műtét előtt
Drog: Zofran
Zofran 4 mg műtét előtt
Drog: Pepcid
Pepcid 20 mg műtét előtt
Drog: Reglan
Reglan 10 mg műtét előtt
Drog: Járatos
Versed 2 mg műtét előtt
Drog: Lidokain
Lidocain (tartósítószer mentes) magasság alapú adagolás szubarachnoidális blokk esetén intraoperatívan
Drog: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/perc intraoperatív
Drog: Ancef
Ancef 2-3 g súly alapú adagolás intraoperatív
Drog: Tranexámsav (TXA)
Tranexámsav (TXA) 2 g intraoperatív
Drog: Decadron
Decadron 10 mg intraoperatív
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Helyi érzéstelenítő 0,5% bupivakain-hidroklorid intraoperatív
Drog: Toradol
Toradol nem szteroid gyulladáscsökkentő max 30 mg intraoperatív
Nincs beavatkozás: A retrospektív kontroll opioid gyógyszeres kezelésen esett át
Retrospektív kontrollok, amelyek egyoldalú teljes csípőprotézis műtéten estek át, és perioperatív opioid gyógyszeres kezelést alkalmaztak
Nincs beavatkozás: Profi személyzet
Az opioidmentes sebészeti protokoll megvalósításában részt vevő munkatársak csapatfelmérő felméréseket fognak kitölteni, hogy kikérjék véleményüket a szakmaközi csapatmunkáról és a kommunikációról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes posztoperatív opioidszükséglet nem opioid gyógyszerekkel
Időkeret: Akár 5 hétig
A teljes posztoperatív opioidszükségletet (opioiddózist) kiszámítottuk a nem opioid gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők esetében, azon résztvevők között, akiknek posztoperatív opioid gyógyszerre volt szükségük.
Akár 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Pontszám a professzionális személyzet karjára vonatkozóan
Időkeret: A protokoll végrehajtása előtt (alapállapot), a felvételi időszak felénél (2 hónap) és az utolsó résztvevő kórházból való kibocsátása után (4 hónap)
A Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) célja a preklinikai tanulók gyakorló egészségügyi szakemberekkel kapcsolatos attitűdjének mérése volt. A NIPEAS egy 19 elemből álló kérdőív, amely a szakmaközi együttműködéssel kapcsolatos attitűdöket méri fel. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével adtuk meg, ahol 1 = Egyáltalán nem értek egyet 5 = Teljesen egyetértek. Az összpontszám az egyes tételek átlagos pontszámainak átlaga, és 1-től 5-ig terjed. A magasabb összpontszám a szakmaközi együttműködés pozitív megítélését jelzi.
A protokoll végrehajtása előtt (alapállapot), a felvételi időszak felénél (2 hónap) és az utolsó résztvevő kórházból való kibocsátása után (4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakértői értékelésű kiadvány(ok)ban jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Elérhető a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével és 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek az Emory Egyetem adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más kutatói támogatás nélkül. Az Emory Dataverse-rel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel