Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROUD — zapobieganie zaburzeniom związanym z używaniem opioidów

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Celem tego badania jest pilotowanie protokołu znieczulenia bez opioidów dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pilotowanie protokołu znieczulenia bez opioidów dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zespół badawczy zidentyfikował alternatywne metody farmakologiczne blokowania szlaków bólowych w celu zmniejszenia lub nawet wyeliminowania zapotrzebowania na opioidy w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania narażenia na opioidy. Celem drugorzędnym jest ocena dwóch podstawowych kompetencji w ramach praktyki współpracy międzyprofesjonalnej (komunikacja międzybranżowa i zespoły oraz praca zespołowa) w zespole opieki międzyprofesjonalnej wdrażającym protokół wolny od opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa interwencyjna:

- Potencjalni uczestnicy badania poddawani jednostronnej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w okresie od lutego do maja 2021 r

Kontrola:

- Retrospektywne kontrole wybrane z magazynu danych klinicznych systemu Emory Healthcare System, które przeszły jednostronną operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w okresie od lutego do maja 2020 r.

Profesjonalny personel:

- Cały personel uczestniczący we wdrażaniu protokołu chirurgicznego bez opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie będą uwzględniane w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnymi do wyrażenia świadomej zgody nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne przypadki poddawane leczeniu lekami nieopioidowymi
Potencjalni uczestnicy badania poddawani operacji jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i stosowaniu leków nieopioidowych w okresie okołooperacyjnym
Behawioralne: Ćwiczenia uważności z przewodnikiem
Medytacja z przewodnikiem dwa razy dziennie
Inny: Aromaterapia do samodzielnego wykonania
Samodzielna aromaterapia co 6 godzin i przed snem
Lek: Aspiryna dla dzieci
Aspiryna dla niemowląt 81 mg: dwa razy dziennie przez 6 tygodni po operacji
Lek: Tylenol/acetaminofen
Tylenol/acetaminofen 1000 mg: jedna dawka przedoperacyjna; Co 8 godzin przez trzy tygodnie po zabiegu
Lek: Pregabalina

Pregabalina 25 mg:

Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie przed operacją; Przedoperacyjna 25-100 mg; Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po zabiegu

Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg: Codziennie przez trzy tygodnie po operacji
Lek: Meloksykam

Meloksykam 7,5 mg:

Dwa razy dziennie, z jedzeniem, przez dwa tygodnie przed operacją; Dwa razy dziennie, z jedzeniem, przez dwa tygodnie po zabiegu

Lek: Prilosec

Prilosec 20 mg:

Codziennie przez dwa tygodnie przed operacją; Codziennie przez dwa tygodnie po zabiegu

Lek: Tramadol
Ratunkowy lek przeciwbólowy Tramadol 50 mg do trzech razy na dobę w razie potrzeby zostanie dostarczony do ratowania bólu
Lek: Voltarena
Voltaren 1% żel do stosowania miejscowego na zapalenie stawów do 4 razy dziennie, tylko przed operacją
Lek: Zofran
Zofran 4 mg przedoperacyjnie
Lek: Pepcid
Pepcid 20 mg przedoperacyjnie
Lek: Reglany
Reglan 10 mg przedoperacyjnie
Lek: Biegły w czymś
Versed 2 mg przed operacją
Lek: Lidokaina
Dawkowanie lidokainy (bez środków konserwujących) w zależności od wzrostu w śródoperacyjnym bloku podpajęczynówkowym
Lek: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min śródoperacyjnie
Lek: Ancef
Ancef 2-3 g w zależności od masy ciała, dozowanie śródoperacyjne
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Kwas traneksamowy (TXA) 2 g śródoperacyjnie
Lek: Dekadron
Decadron 10 mg śródoperacyjnie
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe 0,5% chlorowodorek bupiwakainy śródoperacyjnie
Lek: Toradol
Toradol niesteroidowy lek przeciwzapalny max 30 mg śródoperacyjnie
Brak interwencji: Kontrolę retrospektywną poddano schematowi leczenia opioidami
Retrospektywne kontrole, które przeszły jednostronną operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i stosowały schemat leczenia opioidami w okresie okołooperacyjnym
Brak interwencji: Profesjonalny personel
Personel uczestniczący we wdrażaniu protokołu chirurgicznego bez opioidów będzie wypełniał ankiety oceniające zespół, prosząc o opinię na temat międzybranżowej pracy zespołowej i komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w schemacie leków nieopioidowych
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy (dawkę opioidów) obliczono dla uczestników otrzymujących schemat leków nieopioidowych, wśród uczestników, którzy wymagali pooperacyjnego leczenia opioidami.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Nebrasce Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) dla ramienia profesjonalnego personelu
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem protokołu (stan wyjściowy), w połowie okresu rekrutacji (2 miesiące) i po wypisaniu ze szpitala ostatniego uczestnika (4 miesiące)
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) została opracowana w celu pomiaru postaw uczniów przedklinicznych wobec praktykujących pracowników służby zdrowia. NIPEAS to 19-itemowy kwestionariusz oceniający postawy związane ze współpracą międzyzawodową. Odpowiedzi udzielano za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik jest średnią średnich wyników dla każdej pozycji i waha się od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone pozytywne postrzeganie współpracy międzyprofesjonalnej.
Przed wdrożeniem protokołu (stan wyjściowy), w połowie okresu rekrutacji (2 miesiące) i po wypisaniu ze szpitala ostatniego uczestnika (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w recenzowanych publikacjach, zostaną udostępnione po usunięciu danych umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 6 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Emory University, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące Emory Dataverse można znaleźć pod adresem: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia uważności z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj