Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROUD – Prevence poruch užívání opiátů

15. června 2023 aktualizováno: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Cílem této studie je pilotní zkušební protokol anestetika bez opioidů pro pacienty podstupující totální náhradu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pilotní zkušební protokol anestetika bez opioidů pro pacienty podstupující totální náhradu kyčelního kloubu. Studijní tým identifikoval alternativní farmakologické metody k blokování cest bolesti, aby se snížila nebo dokonce eliminovala potřeba opioidů v intra- a pooperačním období, s cílem snížit nebo eliminovat expozici opioidům. Sekundárním cílem je zhodnotit dvě základní kompetence pro meziprofesní spolupráci v praxi (meziprofesní komunikace a týmy; a týmová práce) v rámci týmu meziprofesní péče zavádějícího protokol bez opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervenční skupina:

- Prospektivní účastníci studie podstupující jednostrannou operaci totální náhrady kyčelního kloubu v období od února do května 2021

Řízení:

- Retrospektivní kontroly vybrané z Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse, které podstoupily jednostrannou operaci totální náhrady kyčelního kloubu v období od února do května 2020

Profesionální personál:

- Všem zaměstnancům, kteří se podílejí na implementaci chirurgického protokolu bez opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemluví anglicky, nebudou mít nárok na účast ve studii.
  • Osoby mladší 18 let nebudou do studie zařazeny.
  • Jedinci s kognitivní poruchou nebo neschopností poskytnout informovaný souhlas nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní případy podstupující neopioidní lékový režim
Účastníci prospektivní studie podstupující perioperačně jednostrannou operaci totální náhrady kyčelního kloubu a neopioidní lékový režim
Behaviorální: Cvičení řízené všímavosti
Vedená meditace dvakrát denně
Jiný: Samostatně podávaná aromaterapie
Samostatně podávaná aromaterapie každých 6 hodin a před spaním
Lék: Dětský aspirin
Dětský aspirin 81 mg: dvakrát denně po dobu 6 týdnů po operaci
Lék: Tylenol/acetaminofen
Tylenol/Acetaminofen 1000 mg: Jedna dávka před operací; Každých 8 hodin po dobu tří týdnů po operaci
Lék: Pregabalin

Pregabalin 25 mg:

Dvakrát denně po dobu dvou týdnů před operací; Předoperačně 25-100 mg; Dvakrát denně po dobu dvou týdnů po operaci

Lék: Prednison
Prednison 5 mg: denně po dobu tří týdnů po operaci
Lék: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Dvakrát denně s jídlem po dobu dvou týdnů před operací; Dvakrát denně s jídlem po dobu dvou týdnů po operaci

Lék: Prilosec

Prilosec 20 mg:

Denně po dobu dvou týdnů před operací; Denně po dobu dvou týdnů po operaci

Lék: Tramadol
Záchranný lék proti bolesti Tramadol 50 mg až třikrát denně podle potřeby k léčbě bolesti
Lék: Voltaren
Voltaren 1% gel pro lokální artritidu až 4krát denně pouze před operací
Lék: Zofran
Zofran 4 mg před operací
Lék: Pepcid
Pepcid 20 mg před operací
Lék: Reglan
Reglan 10 mg před operací
Lék: Zběhlý
Versed 2 mg před operací
Lék: Lidokain
Dávkování na základě výšky lidokainu (bez konzervantů) pro subarachnoidální blok během operace
Lék: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperačně
Lék: Ancef
Dávkování Ancef 2-3 g podle hmotnosti během operace
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Kyselina tranexamová (TXA) 2 g intraoperačně
Lék: Decadron
Decadron 10 mg intraoperačně
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Lokální anestetikum 0,5% bupivakain hydrochlorid během operace
Lék: Toradol
Toradol nesteroidní protizánětlivé léčivo max 30 mg intraoperačně
Žádný zásah: Retrospektivní kontrola podstoupila režim opioidů
Retrospektivní kontroly, které podstoupily jednostrannou operaci totální náhrady kyčelního kloubu a peroperačně užívaly režim opioidů
Žádný zásah: Profesionální personál
Zaměstnanci, kteří se podílejí na implementaci chirurgického protokolu bez opioidů, budou dokončovat týmové hodnotící průzkumy zjišťování jejich názoru na meziprofesní týmovou práci a komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační požadavky na opiáty s režimem neopioidních léků
Časové okno: Až 5 týdnů
Celkové pooperační potřeby opioidů (dávka opioidů) byly vypočteny pro účastníky, kteří dostávali režim s neopioidními léky, mezi účastníky, kteří vyžadovali pooperační opioidní medikaci.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Skóre pro profesionální personál Arm
Časové okno: Před implementací protokolu (základní stav), v polovině období náboru (2 měsíce) a poté, co byl poslední účastník propuštěn z nemocnice (4 měsíce)
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) byla vyvinuta za účelem měření postojů studentů v předklinické fázi k praktikujícím zdravotníkům. NIPEAS je 19položkový dotazník hodnotící postoje související s meziprofesní spoluprací. Odpovědi byly poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre je průměrem průměrného skóre pro každou položku a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší celkové skóre znamená zvýšené pozitivní vnímání meziprofesní spolupráce.
Před implementací protokolu (základní stav), v polovině období náboru (2 měsíce) a poté, co byl poslední účastník propuštěn z nemocnice (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v recenzovaných publikacích, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné od 6 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu Emory University, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata. Informace týkající se Emory Dataverse lze nalézt na: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení řízené všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit