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PROUD-Studie – Prävention von Opioidkonsumstörungen

15. Juni 2023 aktualisiert von: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Das Ziel dieser Studie ist die Erprobung eines opioidfreien Anästhesieprotokolls für Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Erprobung eines opioidfreien Anästhesieprotokolls für Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen. Das Studienteam identifizierte alternative pharmakologische Methoden zur Blockierung von Schmerzwegen, um den Bedarf an Opioiden in der intra- und postoperativen Phase zu verringern oder sogar zu eliminieren, mit dem Ziel, die Exposition gegenüber Opioiden zu verringern oder zu eliminieren. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung von zwei Kernkompetenzen für die interprofessionelle Zusammenarbeit (interprofessionelle Kommunikation und Teams; und Teamarbeit) innerhalb des interprofessionellen Pflegeteams, das das opioidfreie Protokoll umsetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe:

- Potenzielle Studienteilnehmer, die sich zwischen Februar und Mai 2021 einer einseitigen totalen Hüftgelenksersatzoperation unterziehen

Kontrolle:

- Retrospektive Kontrollen, ausgewählt aus dem Clinical Data Warehouse von Emory Healthcare System, die sich zwischen Februar und Mai 2020 einer einseitigen totalen Hüftersatzoperation unterzogen haben

Professionelle Angestellte:

- Alle Mitarbeiter, die an der Umsetzung des opioidfreien chirurgischen Protokolls beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Personen unter 18 Jahren werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Fälle, die sich einer Behandlung mit Nicht-Opioid-Medikamenten unterziehen
Potenzielle Studienteilnehmer, die sich einer einseitigen totalen Hüftgelenksersatzoperation unterziehen und perioperativ eine Nicht-Opioid-Medikamentenbehandlung erhalten
Verhalten: Angeleitete Achtsamkeitsübungen
Geführte Meditation zweimal täglich
Sonstiges: Selbst verabreichte Aromatherapie
Selbst verabreichte Aromatherapie alle 6 Stunden und vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Baby-Aspirin
Baby-Aspirin 81 mg: Zweimal täglich für 6 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Tylenol/Acetaminophen
Tylenol/Acetaminophen 1000 mg: Präoperativ eine Dosis; Alle 8 Stunden für drei Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Pregabalin

Pregabalin 25 mg:

Zweimal täglich für zwei Wochen vor der Operation; Präoperativ 25-100 mg; Zweimal täglich für zwei Wochen nach der Operation

Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg: Täglich für drei Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Zweimal täglich mit Nahrung für zwei Wochen vor der Operation; Zweimal täglich mit Nahrung für zwei Wochen nach der Operation

Arzneimittel: Prilosec

Prilosec 20mg:

Täglich für zwei Wochen vor der Operation; Täglich für zwei Wochen nach der Operation

Arzneimittel: Tramadol
Notfall-Schmerzmittel Tramadol 50 mg bis zu dreimal täglich nach Bedarf wird zur Schmerzlinderung bereitgestellt
Arzneimittel: Voltaren
Voltaren 1 % topisches Arthritis-Gel bis zu 4 mal täglich nur präoperativ
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg präoperativ
Arzneimittel: Pepcid
Pepcid 20 mg präoperativ
Arzneimittel: Reglan
Reglan 10 mg präoperativ
Arzneimittel: Versiert
Versiert 2 mg präoperativ
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain (ohne Konservierungsstoffe) Höhenabhängige Dosierung bei Subarachnoidalblockade intraoperativ
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperativ
Arzneimittel: Ancef
Ancef 2-3 g gewichtsbasierte Dosierung intraoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Tranexamsäure (TXA) 2 g intraoperativ
Arzneimittel: Dekadron
Decadron 10 mg intraoperativ
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum 0,5 % Bupivacainhydrochlorid intraoperativ
Arzneimittel: Toradol
Toradol nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament max. 30 mg intraoperativ
Kein Eingriff: Die retrospektive Kontrolle wurde einer Opioid-Medikamententherapie unterzogen
Retrospektive Kontrollen, die sich einer einseitigen totalen Hüftgelenksersatzoperation unterzogen und perioperativ ein Opioid-Medikamentenschema verwendeten
Kein Eingriff: Professionelle Angestellte
Mitarbeiter, die an der Implementierung des opioidfreien Operationsprotokolls teilnehmen, werden Teambewertungsumfragen ausfüllen, um ihre Meinung zu interprofessioneller Teamarbeit und Kommunikation zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidbedarf mit Nicht-Opioid-Medikamentenregime
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Der gesamte postoperative Opioidbedarf (Opioiddosis) wurde für die Teilnehmer berechnet, die das Nicht-Opioid-Medikamentenschema erhielten, sowie für die Teilnehmer, die postoperative Opioidmedikamente benötigten.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIPEAS-Score (Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale) für den Bereich „Professional Staff“.
Zeitfenster: Vor der Implementierung des Protokolls (Baseline), in der Mitte des Rekrutierungszeitraums (2 Monate) und nach der Entlassung des letzten Teilnehmers aus dem Krankenhaus (4 Monate)
Die Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) wurde entwickelt, um die Einstellung vorklinischer Lernender gegenüber praktizierenden Gesundheitsfachkräften zu messen. Der NIPEAS ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der Einstellungen im Zusammenhang mit der interprofessionellen Zusammenarbeit erfasst. Die Antworten wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der durchschnittlichen Punktzahlen für jedes Element und liegt zwischen 1 und 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere positive Wahrnehmung der interprofessionellen Zusammenarbeit hin.
Vor der Implementierung des Protokolls (Baseline), in der Mitte des Rekrutierungszeitraums (2 Monate) und nach der Entlassung des letzten Teilnehmers aus dem Krankenhaus (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Peer-Review-Veröffentlichung(en) gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 6 Monaten und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse der Emory University verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Emory Dataverse finden Sie unter: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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