STOLT studie - Förebyggande av opioidanvändningsstörningar
15 juni 2023 uppdaterad av: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Syftet med denna studie är att testa ett opioidfritt anestesiprotokoll för patienter som genomgår total höftprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Guidade mindfulnessövningar
- Övrig: Självadministrerad aromaterapi
- Läkemedel: Baby aspirin
- Läkemedel: Tylenol/Acetaminophen
- Läkemedel: Pregabalin
- Läkemedel: Prednison
- Läkemedel: Meloxicam
- Läkemedel: Prilosec
- Läkemedel: Tramadol
- Läkemedel: Voltaren
- Läkemedel: Zofran
- Läkemedel: Pepcid
- Läkemedel: Reglan
- Läkemedel: Bevandrad
- Läkemedel: Lidokain
- Läkemedel: Propofol
- Läkemedel: Ancef
- Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
- Läkemedel: Dekadron
- Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
- Läkemedel: Toradol
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa ett opioidfritt anestesiprotokoll för patienter som genomgår total höftprotes.
Studiegruppen identifierade alternativa farmakologiska metoder för att blockera smärtvägar för att minska eller till och med eliminera behovet av opioider i intra- och postoperativa perioder, med målet att minska eller eliminera exponeringen för opioider.
Ett sekundärt mål är att bedöma två kärnkompetenser för interprofessionellt samarbete (interprofessionell kommunikation och team; och teamwork) inom det interprofessionella vårdteamet som implementerar det opioidfria protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Interventionsgrupp:
- Prospektiva studiedeltagare som genomgår ensidig total höftprotesoperation mellan februari och maj 2021
Kontrollera:
- Retrospektiva kontroller valda från Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse som genomgick en ensidig total höftprotesoperation mellan månaderna februari - maj 2020
Professionell personal:
- All personal som deltar i implementeringen av det opioidfria operationsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte talar engelska kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
- Individer under 18 år kommer inte att inkluderas för deltagande i studien.
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiva fall som genomgår icke-opioidläkemedelsbehandling
Prospektiva studiedeltagare som genomgår ensidig total höftprotesoperation och icke-opioidläkemedel perioperativt
|
Guidad meditation två gånger dagligen
Självadministrerad aromaterapi var 6:e timme och vid sänggåendet
Babyaspirin 81mg: Två gånger dagligen i 6 veckor efter operationen
Tylenol/Acetaminophen 1000mg: Preoperativ en dos; Var 8:e timme i tre veckor efter operationen
Pregabalin 25mg: Två gånger om dagen i två veckor före operationen; Preoperativ 25-100 mg; Två gånger om dagen i två veckor efter operationen
Prednison 5mg: Dagligen i tre veckor efter operationen
Meloxicam 7,5 mg: Två gånger om dagen, med mat, i två veckor före operationen; Två gånger om dagen, med mat, i två veckor efter operationen Prilosec 20mg: Dagligen i två veckor före operationen; Dagligen i två veckor efter operationen
Rescue smärtmedicin Tramadol 50mg upp till tre gånger om dagen vid behov kommer att tillhandahållas för undsättningssmärta
Voltaren 1% topikal artrit gel upp till 4 gånger dagligen endast preoperativt
Zofran 4 mg preoperativt
Pepcid 20 mg preoperativt
Reglan 10 mg preoperativt
Versed 2 mg preoperativt
Lidokain (fri konserveringsmedel) höjdbaserad dosering för subaraknoidal blockering intraoperativt
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperativt
Ancef 2-3 g viktbaserad dosering intraoperativt
Tranexamsyra (TXA) 2 g intraoperativt
Decadron 10 mg intraoperativt
Lokalbedövning 0,5 % bupivakainhydroklorid intraoperativt
Toradol icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel max 30 mg intraoperativt
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kontroll genomgick en opioidläkemedelsregim
Retrospektiva kontroller som genomgick ensidig total höftprotesoperation och använde opioidläkemedelsregimen perioperativt
|
|
|
Inget ingripande: Professionell personal
Personal som deltar i implementeringen av det opioidfria kirurgiska protokollet kommer att fylla i teambedömningsundersökningar för att söka deras åsikt om interprofessionellt lagarbete och kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala postoperativa opioidbehov med icke-opioidläkemedel
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Totalt postoperativt opioidbehov (opioiddos) beräknades för deltagare som fick den icke-opioidläkemedelsregimen, bland deltagare som krävde postoperativ opioidmedicin.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Poäng för Professional Staff Arm
Tidsram: Innan protokollimplementering (baslinje), halvvägs genom rekryteringsperioden (2 månader) och efter att den sista deltagaren har skrivits ut från sjukhuset (4 månader)
|
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) utvecklades för att mäta attityden hos prekliniska elever till praktiserande vårdpersonal.
NIPEAS är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer attityder relaterade till interprofessionellt samarbete.
Svaren gavs med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1 = Instämmer inte alls till 5 = Instämmer helt.
Totalpoängen är genomsnittet av medelpoängen för varje punkt och sträcker sig från 1 till 5. En högre totalpoäng indikerar ökade positiva uppfattningar om interprofessionellt samarbete.
|
Innan protokollimplementering (baslinje), halvvägs genom rekryteringsperioden (2 månader) och efter att den sista deltagaren har skrivits ut från sjukhuset (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Kalciumkanalblockerare
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Aspirin
- Propofol
- Lidokain
- Paracetamol
- Prednison
- Pregabalin
- Tranexaminsyra
- Bupivakain
- Diklofenak
- Tramadol
- Omeprazol
- Ketorolac Trometamin
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i peer reviewed publikationer kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig från 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer uppgifterna att vara tillgängliga i Emory Universitys datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om Emory Dataverse finns på: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guidade mindfulnessövningar
-
University of California, San FranciscoAvslutadDemens | Frontotemporal demens | Frontotemporal Lobar Degeneration | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens Frontal | Mindfulness-baserad stressreduktionFörenta staterna
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Anadolu UniversityHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekryteringRektal cancer | Lymfkörtelcancer MetastaserandeItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNasogastrisk röresofagitTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong