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Étude PROUD - Prévention des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

15 juin 2023 mis à jour par: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
L'objectif de cette étude est de piloter un protocole d'anesthésie sans opioïde pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de piloter un protocole d'anesthésie sans opioïde pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. L'équipe de l'étude a identifié des méthodes pharmacologiques alternatives pour bloquer les voies de la douleur afin de réduire, voire d'éliminer, le besoin d'opioïdes pendant les périodes intra- et postopératoires, dans le but de diminuer ou d'éliminer l'exposition aux opioïdes. Un objectif secondaire est d'évaluer deux compétences de base pour la pratique en collaboration interprofessionnelle (communication et équipes interprofessionnelles ; et travail d'équipe) au sein de l'équipe de soins interprofessionnelle mettant en œuvre le protocole sans opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'intervention :

- Participants potentiels à l'étude subissant une arthroplastie totale de la hanche unilatérale entre les mois de février à mai 2021

Contrôler:

- Témoins rétrospectifs sélectionnés dans l'entrepôt de données cliniques du système de santé Emory qui ont subi une chirurgie unilatérale de remplacement total de la hanche entre les mois de février et mai 2020

Personnel professionnel:

- Tout le personnel qui participe à la mise en place du protocole chirurgical sans opiacés.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne parlent pas anglais ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les personnes de moins de 18 ans ne seront pas incluses pour participer à l'étude.
  • Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou incapables de fournir un consentement éclairé ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas potentiels suivant un traitement médicamenteux non opioïde
Participants à l'étude prospective subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche et un traitement médicamenteux non opioïde en période périopératoire
Comportemental: Exercices de pleine conscience guidés
Méditation guidée deux fois par jour
Autre: Aromathérapie auto-administrée
Aromathérapie auto-administrée toutes les 6 heures et au coucher
Médicament: Aspirine pour bébé
Aspirine pour bébé 81 mg : deux fois par jour pendant 6 semaines après la chirurgie
Médicament: Tylenol/acétaminophène
Tylenol/acétaminophène 1 000 mg : une dose préopératoire ; Toutes les 8 heures pendant trois semaines après la chirurgie
Médicament: Prégabaline

Prégabaline 25mg :

Deux fois par jour pendant deux semaines avant la chirurgie ; Préopératoire 25-100 mg ; Deux fois par jour pendant deux semaines après la chirurgie

Médicament: Prednisone
Prednisone 5 mg : tous les jours pendant trois semaines après la chirurgie
Médicament: Méloxicam

Méloxicam 7,5 mg :

Deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant deux semaines avant la chirurgie ; Deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant deux semaines après la chirurgie

Médicament: Prilosec

Prilosec 20 mg :

Tous les jours pendant deux semaines avant la chirurgie ; Tous les jours pendant deux semaines après la chirurgie

Médicament: Tramadol
Un médicament de secours contre la douleur Tramadol 50 mg jusqu'à trois fois par jour selon les besoins sera fourni pour soulager la douleur
Médicament: Voltarène
Voltaren 1 % gel topique contre l'arthrite jusqu'à 4 fois par jour préopératoire seulement
Médicament: Zofran
Zofran 4 mg pré-opératoire
Médicament: Pepcid
Pepcid 20 mg pré-opératoire
Médicament: Reglan
Reglan 10 mg pré-opératoire
Médicament: Versé
Versed 2 mg pré-opératoire
Médicament: Lidocaïne
Dosage basé sur la hauteur de la lidocaïne (sans conservateur) pour le bloc sous-arachnoïdien peropératoire
Médicament: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min peropératoire
Médicament: Ancef
Ancef 2-3 g dosage basé sur le poids peropératoire
Médicament: Acide Tranexamique (TXA)
Acide Tranexamique (TXA) 2 g peropératoire
Médicament: Décadron
Decadron 10 mg peropératoire
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Anesthésique local chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % peropératoire
Médicament: Toradol
Toradol anti-inflammatoire non stéroïdien max 30 mg peropératoire
Aucune intervention: Le contrôle rétrospectif a subi un régime médicamenteux opioïde
Témoins rétrospectifs ayant subi une arthroplastie totale unilatérale de la hanche et utilisé un traitement médicamenteux opioïde en périopératoire
Aucune intervention: Personnel professionnel
Le personnel qui participe à la mise en œuvre du protocole chirurgical sans opioïdes répondra à des sondages d'évaluation d'équipe afin d'obtenir leur opinion sur le travail d'équipe et la communication interprofessionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins postopératoires totaux en opioïdes avec régime médicamenteux non opioïde
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Les besoins postopératoires totaux en opioïdes (dose d'opioïdes) ont été calculés pour les participants recevant le régime de médicaments non opioïdes, parmi les participants qui avaient besoin de médicaments opioïdes postopératoires.
Jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'attitude de l'éducation interprofessionnelle du Nebraska (NIPEAS) pour le bras du personnel professionnel
Délai: Avant la mise en œuvre du protocole (baseline), à ​​mi-chemin de la période de recrutement (2 mois) et après la sortie du dernier participant de l'hôpital (4 mois)
L'échelle d'attitude de l'éducation interprofessionnelle du Nebraska (NIPEAS) a été développée pour mesurer les attitudes des apprenants précliniques envers les professionnels de la santé en exercice. Le NIPEAS est un questionnaire en 19 items évaluant les attitudes liées à la collaboration interprofessionnelle. Les réponses ont été données à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord. Le score total est la moyenne des scores moyens pour chaque élément et varie de 1 à 5. Un score total plus élevé indique une augmentation des perceptions positives envers la collaboration interprofessionnelle.
Avant la mise en œuvre du protocole (baseline), à ​​mi-chemin de la période de recrutement (2 mois) et après la sortie du dernier participant de l'hôpital (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications évaluées par des pairs seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Disponible à partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université Emory, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant Emory Dataverse peuvent être trouvées sur : http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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