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Studio PROUD - Prevenzione dei disturbi da uso di oppioidi

15 giugno 2023 aggiornato da: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
L'obiettivo di questo studio è pilotare un protocollo di anestesia senza oppioidi per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è pilotare un protocollo di anestesia senza oppioidi per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Il team di studio ha identificato metodi farmacologici alternativi per bloccare le vie del dolore per ridurre o addirittura eliminare la necessità di oppioidi nei periodi intra e postoperatori, con l'obiettivo di diminuire o eliminare l'esposizione agli oppioidi. Un obiettivo secondario è quello di valutare due competenze fondamentali per la pratica collaborativa interprofessionale (comunicazione e team interprofessionali e lavoro di squadra) all'interno del team di assistenza interprofessionale che implementa il protocollo senza oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di intervento:

- Partecipanti allo studio prospettico sottoposti a intervento di sostituzione totale unilaterale dell'anca tra i mesi di febbraio e maggio 2021

Controllo:

- Controlli retrospettivi selezionati dall'Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca unilaterale tra i mesi di febbraio e maggio 2020

Personale professionale:

- Tutto il personale che partecipa all'attuazione del protocollo chirurgico senza oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non parlano inglese non potranno partecipare allo studio.
  • Le persone di età inferiore a 18 anni non saranno incluse per la partecipazione allo studio.
  • Gli individui con compromissione cognitiva o l'incapacità di fornire il consenso informato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi potenziali sottoposti a regime farmacologico non oppioide
Partecipanti allo studio prospettico sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'anca unilaterale e regime di farmaci non oppioidi perioperatorio
Comportamentale: Esercizi di consapevolezza guidata
Meditazione guidata due volte al giorno
Altro: Aromaterapia autosomministrata
Aromaterapia autosomministrata ogni 6 ore e prima di coricarsi
Droga: Aspirina per bambini
Aspirina per bambini 81 mg: due volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Tylenol/acetaminofene
Tylenol/acetaminofene 1000 mg: una dose preoperatoria; Ogni 8 ore per tre settimane dopo l'intervento
Droga: Pregabalin

Pregabalin 25mg:

Due volte al giorno per due settimane prima dell'intervento; Preoperatorio 25-100 mg; Due volte al giorno per due settimane dopo l'intervento

Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg: ogni giorno per tre settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Due volte al giorno, con il cibo, per due settimane prima dell'intervento; Due volte al giorno, con il cibo, per due settimane dopo l'intervento

Droga: Prilosec

Prilosec 20mg:

Ogni giorno per due settimane prima dell'intervento; Ogni giorno per due settimane dopo l'intervento chirurgico

Droga: Tramadolo
Soccorso antidolorifico Tramadolo 50 mg fino a tre volte al giorno, se necessario, sarà fornito per il salvataggio del dolore
Droga: Voltaren
Voltaren 1% gel topico contro l'artrite fino a 4 volte al giorno solo prima dell'intervento
Droga: Zofran
Zofran 4 mg preoperatorio
Droga: Pepcid
Pepcid 20 mg preoperatorio
Droga: Reglan
Reglan 10 mg preoperatorio
Droga: Esperto
Versato 2 mg preoperatorio
Droga: Lidocaina
Dosaggio basato sull'altezza della lidocaina (senza conservanti) per il blocco subaracnoideo intraoperatorio
Droga: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperatorio
Droga: Ancef
Ancef 2-3 gm dosaggio basato sul peso intraoperatorio
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Acido tranexamico (TXA) 2 g intraoperatorio
Droga: Decadrone
Decadron 10 mg intraoperatorio
Droga: Bupivacaina cloridrato
Anestetico locale 0,5% bupivacaina cloridrato intraoperatorio
Droga: Toradol
Farmaco antinfiammatorio non steroideo Toradol max 30 mg intraoperatorio
Nessun intervento: Il controllo retrospettivo è stato sottoposto a regime di farmaci oppioidi
Controlli retrospettivi che sono stati sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca unilaterale e hanno utilizzato un regime di farmaci oppioidi perioperatorio
Nessun intervento: Personale professionale
Il personale che partecipa all'implementazione del protocollo chirurgico senza oppioidi completerà i sondaggi di valutazione del team chiedendo la propria opinione sul lavoro di squadra interprofessionale e sulla comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno post-operatorio totale di oppioidi con regime farmacologico non oppioide
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il fabbisogno totale di oppioidi postoperatori (dose di oppioidi) è stato calcolato per i partecipanti che ricevevano il regime farmacologico non oppioide, tra i partecipanti che necessitavano di farmaci oppioidi postoperatori.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Punteggio per il braccio del personale professionale
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione del protocollo (baseline), a metà del periodo di reclutamento (2 mesi) e dopo che l'ultimo partecipante è stato dimesso dall'ospedale (4 mesi)
La Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) è stata sviluppata per misurare gli atteggiamenti degli studenti pre-clinici nei confronti degli operatori sanitari. Il NIPEAS è un questionario di 19 voci che valuta gli atteggiamenti relativi alla collaborazione interprofessionale. Le risposte sono state fornite utilizzando una scala Likert a 5 punti dove da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo. Il punteggio totale è la media dei punteggi medi per ciascun elemento e varia da 1 a 5. Un punteggio totale più elevato indica un aumento delle percezioni positive nei confronti della collaborazione interprofessionale.
Prima dell'implementazione del protocollo (baseline), a metà del periodo di reclutamento (2 mesi) e dopo che l'ultimo partecipante è stato dimesso dall'ospedale (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della Emory University, ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative a Emory Dataverse sono disponibili all'indirizzo: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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