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Estudo PROUD - Prevenindo Transtornos por Uso de Opioides

15 de junho de 2023 atualizado por: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
O objetivo deste estudo é pilotar um protocolo anestésico livre de opioides para pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é pilotar um protocolo anestésico livre de opioides para pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. A equipe do estudo identificou métodos farmacológicos alternativos para bloquear as vias da dor para reduzir ou mesmo eliminar a necessidade de opioides nos períodos intra e pós-operatório, com o objetivo de diminuir ou eliminar a exposição aos opioides. Um objetivo secundário é avaliar duas competências essenciais para a prática colaborativa interprofissional (Comunicação e Equipes Interprofissionais; e Trabalho em Equipe) dentro da equipe de atendimento interprofissional que implementa o protocolo livre de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de intervenção:

- Participantes do estudo prospectivo submetidos à cirurgia unilateral de substituição total do quadril entre os meses de fevereiro a maio de 2021

Ao controle:

- Controles retrospectivos selecionados do Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse que foram submetidos a cirurgia unilateral de substituição total do quadril entre os meses de fevereiro a maio de 2020

Pessoal profissional:

- Todos os funcionários que participam da implementação do protocolo cirúrgico livre de opioides.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não falam inglês não serão elegíveis para participar do estudo.
  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade não serão incluídos para participação no estudo.
  • Indivíduos com deficiência cognitiva ou incapacidade de fornecer consentimento informado não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Casos prospectivos submetidos a regime medicamentoso não opioide
Participantes do estudo prospectivo submetidos à cirurgia unilateral de substituição total do quadril e regime de drogas não opioides no perioperatório
Comportamental: Exercícios de mindfulness guiados
Meditação Guiada duas vezes ao dia
Outro: Aromaterapia auto-administrada
Aromaterapia auto-administrada a cada 6 horas e ao deitar
Medicamento: Aspirina infantil
Aspirina para bebês 81mg: duas vezes ao dia por 6 semanas após a cirurgia
Medicamento: Tylenol/acetaminofeno
Tylenol/Acetaminophen 1000mg: Pré-operatório uma dose; A cada 8 horas durante três semanas após a cirurgia
Medicamento: Pregabalina

Pregabalina 25mg:

Duas vezes por dia durante duas semanas antes da cirurgia; Pré-operatório 25-100 mg; Duas vezes por dia durante duas semanas após a cirurgia

Medicamento: Prednisona
Prednisona 5mg: diariamente por três semanas após a cirurgia
Medicamento: Meloxicam

Meloxicam 7,5mg:

Duas vezes ao dia, com alimentos, por duas semanas antes da cirurgia; Duas vezes por dia, com alimentos, durante duas semanas após a cirurgia

Medicamento: Prilosec

Prilosec 20mg:

Diariamente por duas semanas antes da cirurgia; Diariamente por duas semanas após a cirurgia

Medicamento: Tramadol
Remédio para alívio da dor Tramadol 50 mg até três vezes ao dia, conforme necessário, será fornecido para alívio da dor
Medicamento: Voltaren
Voltaren 1% gel tópico para artrite até 4 vezes ao dia apenas no pré-operatório
Medicamento: Zofran
Zofran 4 mg pré-operatório
Medicamento: Pepcid
Pepcid 20 mg pré-operatório
Medicamento: Reglan
Reglan 10 mg pré-operatório
Medicamento: Versado
Versed 2 mg pré-operatório
Medicamento: Lidocaína
Dosagem baseada na altura de lidocaína (sem conservantes) para bloqueio subaracnóideo no intraoperatório
Medicamento: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperatório
Medicamento: Ancef
Dosagem intraoperatória baseada no peso de 2-3 g de Ancef
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
Ácido tranexâmico (TXA) 2 g intraoperatório
Medicamento: Decadron
Decadron 10 mg intraoperatório
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Anestésico local cloridrato de bupivacaína a 0,5% intraoperatório
Medicamento: Toradol
Toradol anti-inflamatório não esteróide máx 30 mg intraoperatório
Sem intervenção: O controle retrospectivo foi submetido a regime de drogas opioides
Controles retrospectivos que foram submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril unilateral e usaram regime de drogas opioides no perioperatório
Sem intervenção: Pessoal profissional
A equipe que participa da implementação do protocolo cirúrgico livre de opioides preencherá pesquisas de avaliação da equipe para obter sua opinião sobre o trabalho em equipe e a comunicação interprofissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos totais de opioides pós-operatórios com regime de medicamentos não opioides
Prazo: Até 5 semanas
Os requisitos totais de opioides no pós-operatório (dose de opioides) foram calculados para os participantes que receberam o regime de medicamentos não opioides, entre os participantes que necessitaram de medicação opioide no pós-operatório.
Até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Atitudes de Educação Interprofissional de Nebraska (NIPEAS) para equipe profissional
Prazo: Antes da implementação do protocolo (linha de base), na metade do período de recrutamento (2 meses) e após a alta hospitalar do último participante (4 meses)
A Escala de Atitude de Educação Interprofissional de Nebraska (NIPEAS) foi desenvolvida para medir as atitudes de alunos pré-clínicos em relação aos profissionais de saúde. O NIPEAS é um questionário de 19 itens que avalia atitudes relacionadas à colaboração interprofissional. As respostas foram dadas usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente. A pontuação total é a média das pontuações médias para cada item e varia de 1 a 5. Uma pontuação total mais alta indica maior percepção positiva em relação à colaboração interprofissional.
Antes da implementação do protocolo (linha de base), na metade do período de recrutamento (2 meses) e após a alta hospitalar do último participante (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na(s) publicação(ões) revisada(s) por pares serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível a partir de 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da Emory University, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre o Emory Dataverse podem ser encontradas em: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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