Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROUD-onderzoek - Stoornissen in het gebruik van opioïden voorkomen

15 juni 2023 bijgewerkt door: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Het doel van deze studie is om een ​​opioïdevrij anesthesieprotocol te testen voor patiënten die een totale heupprothese ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​opioïdevrij anesthesieprotocol te testen voor patiënten die een totale heupprothese ondergaan. Het onderzoeksteam identificeerde alternatieve farmacologische methoden om pijnroutes te blokkeren om de behoefte aan opioïden in de intra- en postoperatieve periodes te verminderen of zelfs te elimineren, met als doel de blootstelling aan opioïden te verminderen of te elimineren. Een secundaire doelstelling is het beoordelen van twee kerncompetenties voor interprofessionele samenwerking (interprofessionele communicatie en teams; en teamwerk) binnen het interprofessionele zorgteam dat het opioïdenvrije protocol implementeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiegroep:

- Potentiële studiedeelnemers die een eenzijdige totale heupvervangende operatie ondergaan tussen de maanden februari - mei 2021

Controle:

- Retrospectieve controles geselecteerd uit het Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse die tussen februari en mei 2020 een eenzijdige totale heupvervangende operatie ondergingen

Professioneel personeel:

- Al het personeel dat meewerkt aan de uitvoering van het opiaatvrij chirurgisch protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engels spreken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Personen jonger dan 18 jaar zullen niet worden opgenomen voor deelname aan het onderzoek.
  • Personen met cognitieve stoornissen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige gevallen die een niet-opioïde medicatie ondergaan
Potentiële studiedeelnemers die perioperatief een unilaterale totale heupvervangende operatie ondergaan en een niet-opioïde medicatieregime
Gedragsmatig: Begeleide mindfulness oefeningen
Tweemaal daags geleide meditatie
Ander: Aromatherapie in eigen beheer
Zelf toegediende aromatherapie om de 6 uur en voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Baby-aspirine
Baby-aspirine 81 mg: tweemaal daags gedurende 6 weken na de operatie
Geneesmiddel: Tylenol/paracetamol
Tylenol/paracetamol 1000 mg: Pre-operatieve één dosis; Elke 8 uur gedurende drie weken na de operatie
Geneesmiddel: Pregabaline

Pregabaline 25mg:

Twee keer per dag gedurende twee weken voor de operatie; Preoperatief 25-100 mg; Twee keer per dag gedurende twee weken na de operatie

Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg: dagelijks gedurende drie weken na de operatie
Geneesmiddel: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

Twee keer per dag, met voedsel, gedurende twee weken voor de operatie; Twee keer per dag, met voedsel, gedurende twee weken na de operatie

Geneesmiddel: Prilosec

Prilosec 20 mg:

Dagelijks gedurende twee weken voor de operatie; Dagelijks gedurende twee weken na de operatie

Geneesmiddel: Tramadol
Medicatie voor pijnstilling Tramadol 50 mg tot drie keer per dag, indien nodig, wordt gegeven voor pijnstilling
Geneesmiddel: Voltaren
Voltaren 1% topische artritisgel tot 4 maal daags alleen preoperatief
Geneesmiddel: Zofran
Zofran 4 mg preoperatief
Geneesmiddel: Pepcid
Pepcid 20 mg preoperatief
Geneesmiddel: Reglan
Reglan 10 mg preoperatief
Geneesmiddel: Bedreven
Vers 2 mg pre-operatief
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne (conserveermiddelvrij) op hoogte gebaseerde dosering voor intraoperatief subarachnoïdblok
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperatief
Geneesmiddel: Ansef
Ancef 2-3 g op gewicht gebaseerde dosering intraoperatief
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Tranexaminezuur (TXA) 2 g intraoperatief
Geneesmiddel: Decadron
Decadron 10 mg intraoperatief
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Lokale verdoving 0,5% bupivacaïne hydrochloride intraoperatief
Geneesmiddel: Toradol
Toradol niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel max 30 mg intraoperatief
Geen tussenkomst: Retrospectieve controle onderging een opioïde medicatieregime
Retrospectieve controles die een eenzijdige totale heupvervangende operatie ondergingen en perioperatief een opioïdenregime gebruikten
Geen tussenkomst: Professioneel personeel
Medewerkers die deelnemen aan de implementatie van het opioïdenvrije chirurgische protocol zullen teambeoordelingsenquêtes invullen om hun mening te krijgen over interprofessioneel teamwerk en communicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve opioïde-eisen met niet-opioïde medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De totale postoperatieve opioïdenbehoefte (opioïddosis) werd berekend voor deelnemers die het niet-opioïdenregime kregen, onder deelnemers die postoperatieve opioïdenmedicatie nodig hadden.
Tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Score voor Professional Staff Arm
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de implementatie van het protocol (baseline), halverwege de wervingsperiode (2 maanden) en nadat de laatste deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen (4 maanden)
De Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) is ontwikkeld om de houding van preklinische leerlingen ten opzichte van praktiserende gezondheidswerkers te meten. De NIPEAS is een vragenlijst met 19 items die attitudes met betrekking tot interprofessionele samenwerking beoordeelt. Antwoorden werden gegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. De totaalscore is het gemiddelde van de gemiddelde scores voor elk item en varieert van 1 tot 5. Een hogere totaalscore duidt op meer positieve percepties van interprofessionele samenwerking.
Voorafgaand aan de implementatie van het protocol (baseline), halverwege de wervingsperiode (2 maanden) en nadat de laatste deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in peer-reviewed publicatie(s) zullen worden gedeeld na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 6 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van Emory University, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over de Emory Dataverse is te vinden op: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide mindfulness oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren