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PROUD 研究 - オピオイド使用障害の予防

2023年6月15日 更新者：Kelly Wiltse Nicely、Emory University
この研究の目的は、股関節全置換術を受ける患者のためのオピオイドを使用しない麻酔プロトコルを試験運用することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、股関節全置換術を受ける患者のためのオピオイドを使用しない麻酔プロトコルを試験運用することです。 研究チームは、オピオイドへの暴露を減少または排除することを目標に、疼痛経路をブロックして術中および術後のオピオイドの必要性を軽減または排除する代替薬理学的方法を特定しました。 二次的な目的は、オピオイド フリー プロトコルを実施する専門職間ケア チーム内の専門家間の共同作業 (専門家間のコミュニケーションとチーム、およびチームワーク) の 2 つのコア コンピテンシーを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

介入群:

-2021年2月から5月の間に片側人工股関節全置換術を受ける予定の研究参加者

コントロール：

- 2020 年 2 月から 5 月の間に片側人工股関節全置換術を受けた Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse から選択されたレトロスペクティブ コントロール

専門スタッフ:

- オピオイドを使用しない手術プロトコルの実施に参加するすべてのスタッフ。

除外基準:

  • 英語を話さない参加者は、研究への参加資格がありません。
  • 18 歳未満の個人は、研究への参加には含まれません。
  • 認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない個人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非オピオイド薬療法を受けている見込みのある症例
-片側人工股関節全置換術および非オピオイド薬レジメンを周術期に受ける予定の研究参加者
行動：ガイド付きマインドフルネスエクササイズ
1日2回のガイド付き瞑想
他の：自分でアロマテラピー
自己管理アロマセラピー 6 時間ごとと就寝時
薬：ベビーアスピリン
ベビーアスピリン81mg：術後6週間、1日2回
薬：タイレノール/アセトアミノフェン
タイレノール/アセトアミノフェン 1000mg: 術前に 1 回投与。手術後3週間、8時間ごと
薬：プレガバリン

プレガバリン 25mg:

手術前の 2 週間、1 日 2 回。術前 25-100 mg;手術後2週間、1日2回

薬：プレドニゾン
プレドニゾン5mg：手術後3週間毎日
薬：メロキシカム

メロキシカム 7.5mg:

手術前の 2 週間、食事と一緒に 1 日 2 回。 1日2回、食事と一緒に、手術後2週間

薬：プリロセク

プリロセック 20mg:

手術前の 2 週間は毎日。手術後2週間毎日

薬：トラマドール
レスキュー鎮痛薬 トラマドール 50mg を必要に応じて 1 日 3 回まで、レスキュー ペインに提供します。
薬：ヴォルタレン
Voltaren 1%局所関節炎ジェル 1日4回まで 術前のみ
薬：ゾフラン
術前ゾフラン4mg
薬：ペプシド
ペプチド 20 mg 術前
薬：レグラン
術前レグラン10mg
薬：熟知した
Versed 2 mg 術前
薬：リドカイン
術中くも膜下ブロックに対するリドカイン（防腐剤フリー）の高さベースの投与
薬：プロポフォール
プロポフォール 10-125 mcg/kg/min 術中
薬：アンセフ
Ancef 2-3 gm 体重ベースの術中投与
薬：トラネキサム酸（TXA）
トラネキサム酸 (TXA) 2 gm 術中
薬：デカドロン
デカドロン 10 mg 術中
薬：ブピバカイン塩酸塩
局所麻酔薬 0.5%ブピバカイン塩酸塩 術中
薬：トラドル
トラドール 非ステロイド性抗炎症薬 最大 30mg 術中
介入なし：遡及的対照はオピオイド薬レジメンを受けた
片側人工股関節全置換術を受け、周術期にオピオイド薬レジメンを使用したレトロスペクティブな対照群
介入なし：専門スタッフ
オピオイドを使用しない手術プロトコルの実施に参加するスタッフは、専門職間のチームワークとコミュニケーションについての意見を求めるチーム評価調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非オピオイド薬剤レジメンを併用した場合の術後オピオイド総必要量
時間枠：最大5週間
術後のオピオイド必要量の合計（オピオイド用量）は、術後オピオイド投薬が必要な参加者のうち、非オピオイド投薬レジメンを受けている参加者について計算されました。
最大5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門スタッフアームのネブラスカ州専門職間教育態度尺度 (NIPEAS) スコア
時間枠：プロトコールの実施前（ベースライン）、募集期間の途中（2 か月）、および最後の参加者が退院した後（4 か月）
ネブラスカ州専門職間教育態度尺度 (NIPEAS) は、臨床前学習者の現役医療専門家に対する態度を測定するために開発されました。 NIPEAS は、専門職間のコラボレーションに関する態度を評価する 19 項目のアンケートです。 回答は、1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う、という 5 段階リッカート スケールを使用して行われました。 合計スコアは各項目の平均スコアの平均であり、範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアが高いほど、専門職間のコラボレーションに対する肯定的な認識が高まっていることを示します。
プロトコールの実施前（ベースライン）、募集期間の途中（2 か月）、および最後の参加者が退院した後（4 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Wiltse Nicely, PhD, CRNA、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2021年12月27日

研究の完了 (実際)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピアレビューされた出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 6 か月から 36 か月まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データはエモリー大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 Emory Dataverse に関する情報は、http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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