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자랑스러운 연구 - 오피오이드 사용 장애 예방

2023년 6월 15일 업데이트: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 받는 환자를 위해 오피오이드가 없는 마취 프로토콜을 시험하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 받는 환자를 위해 오피오이드가 없는 마취 프로토콜을 시험하는 것입니다. 연구팀은 아편유사제에 대한 노출을 줄이거나 없애는 것을 목표로 수술 중 및 수술 후 기간에 아편유사제에 대한 필요성을 줄이거나 없애기 위해 통증 경로를 차단하는 대체 약리학적 방법을 확인했습니다. 두 번째 목표는 오피오이드 무료 프로토콜을 구현하는 전문가 간 치료 팀 내에서 전문가 간 공동 작업(전문가 간 커뮤니케이션 및 팀, 팀워크)을 위한 두 가지 핵심 역량을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개입 그룹:

- 2021년 2월~5월 사이에 편측 고관절 전치환술을 받는 예비 연구 참가자

제어:

- 2020년 2월~5월 사이에 일방적 고관절 전치환술을 받은 Emory Healthcare System 임상 데이터 웨어하우스에서 선택한 후향적 대조군

전문 직원:

- 아편유사제 없는 수술 프로토콜 시행에 참여하는 모든 직원.

제외 기준:

  • 영어를 구사하지 못하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 18세 미만의 개인은 연구 참여에 포함되지 않습니다.
  • 인지 장애가 있거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비마약성 약물 요법을 받는 예상 사례
수술 전후에 일측성 고관절 전치환술 및 비오피오이드 약물 요법을 받는 전향적 연구 참가자
행동: 안내 마음챙김 연습
매일 두 번 가이드 명상
다른: 자가 관리 아로마 테라피
6시간마다 및 취침 시간에 자가 관리 아로마테라피
의약품: 베이비 아스피린
베이비 아스피린 81mg: 수술 후 6주간 매일 2회
의약품: 타이레놀/아세트아미노펜
타이레놀/아세트아미노펜 1000mg: 수술 전 1회 용량; 수술 후 3주간 8시간마다
의약품: 프레가발린

프레가발린 25mg:

수술 전 2주 동안 1일 2회; 수술 전 25-100 mg; 수술 후 2주간 하루 2회

의약품: 프레드니손
프레드니손 5mg: 수술 후 3주간 매일
의약품: 멜록시캄

멜록시캄 7.5mg

수술 전 2주 동안 음식과 함께 하루에 두 번; 수술 후 2주간 1일 2회 음식과 함께

의약품: 프릴로섹

프릴로섹 20mg:

수술 전 2주 동안 매일; 수술 후 2주간 매일

의약품: 트라마돌
구조 진통제 Tramadol 50mg을 필요에 따라 하루 최대 3회 구조 통증을 위해 제공합니다.
의약품: 볼타렌
Voltaren 1% 국소 관절염 젤은 수술 전만 매일 최대 4회
의약품: 조프란
Zofran 4 mg 수술 전
의약품: 펩시드
수술 전 Pepcid 20 mg
의약품: 레글란
Reglan 10mg 수술 전
의약품: 정통한
Versed 2 mg 수술 전
의약품: 부분 마취
수술 중 지주막하 차단을 위한 리도카인(무보존제) 높이 기반 투여
의약품: 프로포폴
수술 중 프로포폴 10-125mcg/kg/min
의약품: 안세프
Ancef 2-3gm 체중 기반 투여 수술 중
의약품: 트라넥삼산(TXA)
트라넥삼산(TXA) 2gm 수술 중
의약품: 데카드론
Decadron 10 mg 수술 중
의약품: 부피바카인염산염
국소 마취제 0.5% bupivacaine hydrochloride 수술 중
의약품: 토라돌
토라돌 비스테로이드성 항염증제 최대 30mg 수술 중
간섭 없음: 후 향적 통제는 오피오이드 약물 요법을 받았습니다.
일측성 고관절 전치환술을 시행하고 수술 전후에 오피오이드 약물 요법을 사용한 후향적 대조군
간섭 없음: 전문 직원
오피오이드가 없는 수술 프로토콜의 구현에 참여하는 직원은 전문가 간 팀워크 및 커뮤니케이션에 대한 의견을 구하는 팀 평가 설문 조사를 완료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비오피오이드 약물 요법의 총 수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 최대 5주
총 수술 후 오피오이드 요구량(오피오이드 용량)은 수술 후 오피오이드 약물 치료가 필요한 참가자 중 비오피오이드 약물 요법을 받는 참가자에 대해 계산되었습니다.
최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 직원 암에 대한 Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale(NIPEAS) 점수
기간: 프로토콜 실행 전(기준선), 모집 기간 중간(2개월) 및 마지막 참가자 퇴원 후(4개월)
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale(NIPEAS)은 전임상 학습자의 의료 전문가 실습에 대한 태도를 측정하기 위해 개발되었습니다. NIPEAS는 전문가 간 협업과 관련된 태도를 평가하는 19개 항목의 설문지입니다. 답변은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)를 사용하여 제공되었습니다. 총점은 각 항목별 평균점수의 평균이며 범위는 1~5점이다. 총점이 높을수록 전문가간 협업에 대한 긍정적인 인식이 높다는 것을 의미한다.
프로토콜 실행 전(기준선), 모집 기간 중간(2개월) 및 마지막 참가자 퇴원 후(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 6개월부터 36개월까지 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 Emory University의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 보관된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. Emory Dataverse에 관한 정보는 http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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