Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOLT Undersøgelse - Forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelser

15. juni 2023 opdateret af: Kelly Wiltse Nicely, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en opioidfri anæstesiprotokol til patienter, der gennemgår total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en opioidfri anæstesiprotokol til patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. Undersøgelsesholdet identificerede alternative farmakologiske metoder til at blokere smerteveje for at reducere eller endda eliminere behovet for opioider i de intra- og postoperative perioder med det mål at mindske eller eliminere eksponeringen for opioider. Et sekundært mål er at vurdere to kernekompetencer for tværprofessionel samarbejdspraksis (interprofessionel kommunikation og teams; og teamwork) inden for det tværprofessionelle plejeteam, der implementerer den opioidfrie protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Interventionsgruppe:

- Prospektive undersøgelsesdeltagere, der gennemgår ensidig total hofteproteseoperation mellem februar og maj 2021

Styring:

- Retrospektive kontroller udvalgt fra Emory Healthcare System Clinical Data Warehouse, der gennemgik ensidig total hofteproteseoperation mellem månederne februar - maj 2020

Professionelt personale:

- Alt personale, der deltager i implementeringen af ​​den opioidfri kirurgiske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke taler engelsk, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer under 18 år vil ikke blive inkluderet for deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle tilfælde, der gennemgår et ikke-opioidt lægemiddelregime
Prospektive undersøgelsesdeltagere, der gennemgår ensidig total hofteproteseoperation og ikke-opioid medicin regime perioperativt
Adfærdsmæssigt: Guidede mindfulness øvelser
Guidet meditation to gange dagligt
Andet: Selvadministreret aromaterapi
Selvadministreret aromaterapi hver 6. time og ved sengetid
Medicin: Baby aspirin
Babyaspirin 81mg: To gange dagligt i 6 uger efter operationen
Medicin: Tylenol/Acetaminophen
Tylenol/Acetaminophen 1000mg: Præoperativ én dosis; Hver 8. time i tre uger efter operationen
Medicin: Pregabalin

Pregabalin 25mg:

To gange om dagen i to uger før operationen; Præoperativ 25-100 mg; To gange om dagen i to uger efter operationen

Medicin: Prednison
Prednison 5mg: Dagligt i tre uger efter operationen
Medicin: Meloxicam

Meloxicam 7,5 mg:

To gange om dagen, med mad, i to uger før operationen; To gange om dagen med mad i to uger efter operationen

Medicin: Prilosec

Prilosec 20mg:

Dagligt i to uger før operationen; Dagligt i to uger efter operationen

Medicin: Tramadol
Rescue smerte medicin Tramadol 50mg op til tre gange om dagen efter behov vil blive givet til redningssmerter
Medicin: Voltaren
Voltaren 1% topisk arthritis gel op til 4 gange dagligt kun præoperativt
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg præoperativt
Medicin: Pepcid
Pepcid 20 mg præoperativt
Medicin: Reglan
Reglan 10 mg præoperativt
Medicin: Bevandret
Versed 2 mg præoperativt
Medicin: Lidokain
Lidocain (frit konserveringsmiddel) højdebaseret dosering til subaraknoidal blokering intraoperativt
Medicin: Propofol
Propofol 10-125 mcg/kg/min intraoperativt
Medicin: Ancef
Ancef 2-3 gm vægtbaseret dosering intraoperativt
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) 2 g intraoperativt
Medicin: Dekadron
Decadron 10 mg intraoperativt
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Lokalbedøvelse 0,5% bupivacain hydrochlorid intraoperativt
Medicin: Toradol
Toradol ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel max 30 mg intraoperativt
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrol gennemgik opioidlægemiddelregime
Retrospektive kontroller, der gennemgik ensidig total hofteproteseoperation og brugte opioidlægemiddelregime perioperativt
Ingen indgriben: Professionelt personale
Personale, der deltager i implementeringen af ​​den opioidfri kirurgiske protokol, vil gennemføre teamvurderingsundersøgelser for at søge deres mening om tværprofessionelt teamarbejde og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative opioidbehov med ikke-opioidmedicinsk behandling
Tidsramme: Op til 5 uger
Det samlede postoperative opioidbehov (opioiddosis) blev beregnet for deltagere, der fik det ikke-opioidmedicinske regime, blandt deltagere, som havde behov for postoperativ opioidmedicin.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) Score for Professional Staff Arm
Tidsramme: Før protokolimplementering (baseline), halvvejs i rekrutteringsperioden (2 måneder) og efter den sidste deltager er udskrevet fra hospitalet (4 måneder)
Nebraska Interprofessional Education Attitude Scale (NIPEAS) blev udviklet til at måle prækliniske elevers holdninger til praktiserende sundhedsprofessionelle. NIPEAS er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer holdninger relateret til tværprofessionelt samarbejde. Svarene blev givet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Den samlede score er gennemsnittet af de gennemsnitlige scorer for hvert emne og varierer fra 1 til 5. En højere totalscore indikerer øgede positive opfattelser af tværprofessionelt samarbejde.
Før protokolimplementering (baseline), halvvejs i rekrutteringsperioden (2 måneder) og efter den sidste deltager er udskrevet fra hospitalet (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wiltse Nicely, PhD, CRNA, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i peer reviewed publikation(er), vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 6 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i Emory Universitys datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om Emory Dataverse kan findes på: http://sco.library.emory.edu/dataverse/index.html

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Guidede mindfulness øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner