此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早产儿视网膜病变筛查期间的疼痛管理

2021年2月20日 更新者:Ozgul Bulut、Istanbul Medeniyet University

口服布洛芬与口服扑热息痛在早产儿视网膜病变筛查期间的疼痛管理:一项前瞻性观察研究

摘要背景:早产儿视网膜病变 (ROP) 的筛查检查对于减少 ROP 相关的视力丧失至关重要,然而,该过程是痛苦和不舒服的,并且局部麻醉剂不能完全抑制疼痛反应。 用于减轻早产儿 ROP 筛查眼科检查疼痛的安全有效药理学选择的数量是有限的。

目的:本研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在早产儿 ROP 筛查期间减轻疼痛的效果。

设计:这项前瞻性观察研究是在三级护理新生儿重症监护病房进行的。 包括 44 名接受 ROP 筛查的胎龄≤ 32 周的早产儿。 每个登记的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬 10 mg/kg (n = 22) 或口服扑热息痛 10 mg/kg (n = 22)。 主要结果指标是通过新生儿疼痛、激动和镇静 (N-PASS) 量表评估的疼痛。 次要结果指标是心动过速、心动过缓、饱和度下降和哭泣时间。

研究概览

详细说明

早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种由新生儿视网膜静脉异常增生引起的病理生理状况,其发病机制尚不清楚。 1 随着新生儿保健水平的提高,极低胎龄和低出生体重早产儿的存活率明显提高;然而,这也导致了 ROP 发病率的增加,这可能导致视力缺陷和/或失明。 早期诊断和及时有效的治疗可以防止视力丧失,从而改善这些婴儿的发育过程和生活质量。 因此,定期进行视网膜检查筛查对于确定需要 ROP 治疗的新生儿至关重要。2, 3 美国儿科学会和美国眼科学会推荐对出生体重≤1500g或胎龄≤30周的早产儿进行ROP筛查,并选择出生体重在1500~2000g或胎龄已接受心肺支持治疗,或被主治临床医生认为有发生 ROP.4 风险的患者超过 30 周 筛查ROP的眼科检查包括重复使用散瞳滴眼液、物理收缩、用力张开眼睑、置入眼睑、巩膜压痕和强光,所有这些都会给婴儿带来疼痛和压力。 5, 6 在新生儿重症监护病房 (NICU) 中应用的干预措施导致的极度和长期未减轻的疼痛通常可能会对器官和系统造成危及生命的影响。 早产儿疼痛管理不当会导致生理变化,也可能掩盖婴儿的行为、家庭与婴儿之间的互动以及婴儿对社会世界的适应,导致神经和行为障碍并对生长产生负面影响。 7、 8, 9, 10 因此,确定与这些医疗程序相关的减轻压力和疼痛管理的最佳策略对于最大程度地减少这些新生儿的不适非常重要。

为了减少与ROP检查相关的疼痛和压力,非药物方法,包括使用奶嘴、肌肤接触、襁褓、袋鼠式护理、体位、音乐疗法、母乳和母乳喂养,单次或多次已使用口服蔗糖剂量和个性化发育护理应用。 5, 11, 12, 13, 14 然而,最近一项随机对照研究的荟萃分析评估了除用于 ROP 检查的局部眼科麻醉剂之外的各种非药物镇痛干预措施。 虽然多感官疼痛治疗(例如,口服葡萄糖/蔗糖溶液、母乳、摇摆、唱歌、非喂养抽吸、襁褓)可能会不同程度地减轻疼痛,但没有报道显示显着镇痛能力的特定治疗。 大多数研究中的早产儿疼痛概况 (PIPP) 评分 >12.11 药理学方法用于缓解新生儿的疼痛以及非药理学方法。 药物制剂包括局部麻醉药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物。 15 尽管在 NICU 的 ROP 检查中常规使用局部麻醉剂,但它们并不能完全缓解疼痛。 12 此外,由于阿片类镇痛药具有呼吸抑制、呼吸暂停、心动过缓、低血压、肠蠕动减退和膀胱功能障碍等不良反应,因此应谨慎使用。 16 非甾体抗炎药常用于新生儿和儿童,作为退热药控制发烧,并作为止痛剂、抗炎药和血管活性剂控制疼痛和调节炎症。 17 扑热息痛通过抑制环氧合酶 (COX)-2 酶显示镇痛和解热作用。 17 它可以安全地用于新生儿轻度至中度疼痛手术和术后期间。 马尔诺里等人。表明,在晚期早产儿和足月儿包皮环切术中术前使用扑热息痛可在头 24 小时内减轻疼痛 18 西莉等人。据报道,新生儿和婴儿在大手术后静脉注射扑热息痛可减少手术后 48 小时内对吗啡的需求。 19 另一种 NSAID 布洛芬可抑制 COX-1 和 COX-2 酶,从而显示镇痛、解热和抗炎作用。 17 然而,布洛芬在减轻新生儿疼痛方面的作用尚未得到详细研究。 最近,这两种药物常用于 NICU 闭合导管。 20 据我们所知,之前没有研究比较布洛芬和扑热息痛在 ROP 检查期间对早产儿的镇痛作用。 因此,本研究旨在通过使用新生儿疼痛、激越和镇静 (N-PASS) 量表比较单剂量布洛芬和扑热息痛对早产儿在 ROP 检查期间的镇痛作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34674
        • Medeniyet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究招募了胎龄≤32 周或出生体重≤1500 克的早产儿,他们接受了 ROP 筛查。

描述

纳入标准:

  • 妊娠≤32周的早产儿
  • 早产儿≤出生体重1500克

排除标准:

  • 主要先天异常
  • 神经功能障碍
  • 接受机械通气和/或镇静、血液动力学不稳定的婴儿
  • 婴儿 > 妊娠 32 周
  • 父母拒绝同意的婴儿也不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
布洛芬组
接受口服布洛芬的婴儿被分为布洛芬组
每个登记的婴儿在开始眼科检查前 60 分钟接受剂量为 10 mg/kg 的口服布洛芬。
其他名称:
  • 多尔文
扑热息痛组
接受口服扑热息痛的婴儿被分为扑热息痛组
每个登记的婴儿在眼科检查开始前 60 分钟接受剂量为 10 mg/kg 的口服扑热息痛。
其他名称:
  • 口语

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛、激越和镇静量表
大体时间:8个月
新生儿疼痛、激越和镇静评分的平均值(评分 >+3 表示疼痛)
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ozgul Bulut、Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月20日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月20日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅