- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767178
Fájdalomkezelés a koraszülöttek retinopátiájának szűrése során
Orális ibuprofen versus orális paracetamol a fájdalomcsillapításban a koraszülöttek retinopátiájának szűrése során: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Absztrakt háttér: A koraszülöttek retinopátiájának (ROP) szűrése kritikus fontosságú a ROP-val összefüggő látásvesztés csökkentése érdekében, azonban az eljárás fájdalmas és kényelmetlen, és a helyi érzéstelenítők nem tudják teljesen elnyomni a fájdalmas reakciókat. A koraszülöttek ROP-szűrése során végzett szemvizsgálatok során a fájdalom csökkentésére szolgáló biztonságos és hatékony farmakológiai lehetőségek száma korlátozott.
Célkitűzés: Ez a vizsgálat összehasonlította az orális ibuprofén és az orális paracetamol hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a ROP-szűrés során koraszülötteknél.
Tervezés: Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy harmadlagos újszülött intenzív osztályon végezték. Negyvennégy olyan koraszülöttet vontak be, akiknek terhességi kora ≤ 32 hét volt, és ROP-szűrésen esett át. Minden beiratkozott csecsemő 10 mg/kg orális ibuprofént (n = 22) vagy 10 mg/kg orális paracetamolt (n = 22) kapott egy órával a szemvizsgálat előtt. Az elsődleges eredménymérő az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció (N-PASS) skála által értékelt fájdalom volt. A másodlagos kimenetel mérései a tachycardia, a bradycardia, a deszaturáció és a sírási idő voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) egy fiziopatológiai állapot, amely újszülötteknél a retina vénák rendellenes proliferációja során alakul ki, és patogenezise ismeretlen. Az újszülöttgondozás fejlődésével a rendkívül alacsony terhességi korú és születési súlyú koraszülöttek túlélési aránya jelentősen megnőtt; ez azonban a ROP előfordulásának növekedését is eredményezte, ami látászavarokhoz és/vagy vaksághoz vezethet. A korai diagnózis, valamint az időben történő és hatékony kezelés megelőzheti a látásvesztést, és ezáltal javíthatja ezeknek a csecsemőknek a fejlődési folyamatát és életminőségét. Ezért a retinavizsgálattal együtt járó ismétlődő szűrés elengedhetetlen a ROP-kezelésre szoruló újszülöttek azonosításához.2, 3 Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Amerikai Szemészeti Akadémia ROP-szűrést javasol a ≤1500 g születési súlyú vagy ≤30 hetes terhességi korú koraszülöttek, valamint az 1500 és 2000 g közötti születési súlyú vagy terhességi korú kiválasztott csecsemők számára. 30 hetesnél idősebbek, akik kardiopulmonális szupportív terápiában részesültek, vagy akikről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy fennáll a ROP.4 kialakulásának kockázata. A ROP szűrésére szolgáló szemészeti vizsgálatok magukban foglalják a mydriatikus szemcseppek ismételt használatát, a fizikai összehúzódást, a szemhéjak kényszernyitását, a blefarosztát behelyezését, a scleralis benyomódást és a sűrű fényt, amelyek mindegyike fájdalmat és stresszt okoz a csecsemőnek.5, 6 Az újszülött intenzív osztályokon (NICU) alkalmazott beavatkozásokból adódó extrém és hosszan tartó csillapítatlan fájdalom általában életveszélyes hatásokat okozhat a szervekben és rendszerekben. A koraszülötteknél a fájdalom nem megfelelő kezelése fiziológiai változásokat okozhat, és elhomályosíthatja a csecsemő viselkedését, a család és a csecsemő közötti interakciókat, valamint a csecsemő társadalmi világhoz való alkalmazkodását, neurológiai és viselkedési zavarokat okozva, valamint negatívan befolyásolja a növekedést. 7, 8, 9, 10 Ezért az ezekkel az orvosi eljárásokkal kapcsolatos stresszcsökkentési és fájdalomkezelési optimális stratégiák meghatározása fontos az újszülöttek által tapasztalt kellemetlenségek minimalizálása érdekében.
A ROP vizsgálattal összefüggő fájdalom és stressz csökkentése érdekében nem gyógyszeres módszerek, így cumi használata, bőr-bőr érintés, pólyázás, kenguru gondozás, pozicionálás, zeneterápia, anyatej és szoptatás, egyszeri vagy ismétlődő dózisú orális szacharózt és személyre szabott fejlesztő gondozási alkalmazásokat alkalmaztak.5, 11, 12, 13, 14 Azonban egy véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok közelmúltbeli metaanalízise számos, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító beavatkozást értékelt a helyi szemészeti érzéstelenítők mellett a ROP vizsgálathoz. Bár a multiszenzoros fájdalomcsillapítások (például szájon át adott dextróz/szacharóz oldat, anyatej, lengés, éneklés, nem etetéskor történő leszívás, pólyázás) különböző mértékben csökkenthetik a fájdalmat, nem számoltak be olyan specifikus kezelésről, amely jelentős fájdalomcsillapító képességet mutatna. A Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) pontszáma a legtöbb vizsgálatban >12,11 volt Gyógyszeres módszereket alkalmaznak fájdalomcsillapításra, valamint nem gyógyszeres módszereket újszülötteknél. A farmakológiai szerek közé tartoznak a helyi érzéstelenítők, a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és az opioid gyógyszerek. Bár a helyi érzéstelenítőket rutinszerűen alkalmazzák a NICU ROP-vizsgálata során, ezek nem nyújtanak teljes fájdalommentességet.12 Ezenkívül az opioid fájdalomcsillapítókat körültekintően kell alkalmazni olyan káros hatásaik miatt, mint a légzésdepresszió, az apnoe, a bradycardia, a hipotenzió, a bél hypoperisztaltika és a húgyhólyag diszfunkciója. 16 Az NSAID-okat újszülötteknél és gyermekeknél gyakran használják lázcsillapítóként a láz csökkentésére, valamint fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és érrendszeri szerekként a fájdalom kezelésére és a gyulladás szabályozására.17 A paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki a ciklooxigenáz (COX)-2 enzim gátlásával.17 Biztonságosan alkalmazható újszülötteknél enyhe és közepesen fájdalmas eljárások során, valamint a műtét utáni időszakban. Malnory et al. kimutatta, hogy a koraszülött és koraszülött csecsemők körülmetélése során a műtét előtti paracetamol alkalmazása csökkentette a fájdalmat az első 24 órában.18 Ceelie et al. beszámolt arról, hogy a paracetamol intravénás alkalmazása újszülötteknél és csecsemőknél nagyobb műtétek után csökkentette a morfin iránti igényt a műtétet követő első 48 órában.19 Az ibuprofen, egy másik NSAID, gátolja a COX-1 és COX-2 enzimeket, hogy fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást fejtsen ki.17 Az ibuprofén újszülöttek fájdalomcsillapításában betöltött szerepét azonban nem vizsgálták részletesen. A közelmúltban ezt a két gyógyszert gyakran használják a NICU-ban a ductus zárására.20 Tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze az ibuprofen és a paracetamol fájdalomcsillapító hatását koraszülötteknél a ROP vizsgálatok során. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri dózisú ibuprofén és paracetamol fájdalomcsillapító hatását koraszülötteknél a ROP vizsgálat során az újszülött fájdalom, izgatottság és szedáció (N-PASS) skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34674
- Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤32 hetes gesztációs koraszülöttek
- Koraszülöttek ≤ 1500 gramm születési súlyú
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Neurológiai diszfunkció
- Csecsemők, akiket gépileg lélegeztettek és/vagy szedáltak, hemodinamikailag instabilok
- 32 hetesnél idősebb csecsemők
- Azokat a csecsemőket sem vették figyelembe, akiknek a szülei megtagadták a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ibuprofen csoport
Az orális ibuprofént kapó csecsemőket az ibuprofen csoportba sorolták
|
Minden bevont csecsemő 10 mg/ttkg orális ibuprofént kapott 60 perccel a szemvizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
|
|
Paracetamol csoport
Az orális paracetamolt kapó csecsemők a paracetamol csoportba kerültek
|
Minden bevont csecsemő 10 mg/ttkg orális paracetamolt kapott 60 perccel a szemvizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála
Időkeret: 8 hónap
|
Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció pontszámának átlaga (a >+3 pontszám fájdalmat jelez)
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ozgul1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .