- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04767178
Pijnbehandeling tijdens screening op retinopathie bij prematuren
Orale ibuprofen versus orale paracetamol bij pijnbehandeling tijdens screening op retinopathie bij prematuren: een prospectieve observationele studie
Samenvatting Achtergrond: Screeningsonderzoeken voor retinopathie bij prematuren (ROP) zijn van cruciaal belang om ROP-gerelateerd verlies van gezichtsvermogen te verminderen, maar de procedure is pijnlijk en ongemakkelijk, en lokale anesthetica onderdrukken de pijnlijke reacties niet volledig. Het aantal veilige en effectieve farmacologische opties om pijn te verminderen tijdens oogonderzoeken voor ROP-screening bij te vroeg geboren baby's is beperkt.
Doel: Deze studie vergeleek de werkzaamheid van oraal ibuprofen en oraal paracetamol bij het verminderen van pijn tijdens screening op ROP bij te vroeg geboren baby's.
Ontwerp: Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd op een tertiaire neonatale intensive care-afdeling. Vierenveertig te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken die ROP-screening ondergingen, werden geïncludeerd. Elk ingeschreven kind kreeg oraal ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) of oraal paracetamol 10 mg/kg (n = 22) een uur voor oogonderzoek. De primaire uitkomstmaat was pijn beoordeeld met de Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS)-schaal. Secundaire uitkomstmaten waren tachycardie, bradycardie, desaturaties en huiltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een fysiopathologische aandoening die ontstaat bij abnormale proliferatie van de netvliesaderen bij pasgeborenen, en de pathogenese ervan is onbekend.1 Met de vooruitgang in de zorg voor pasgeborenen is het overlevingspercentage van premature baby's met extreem lage zwangerschapsduur en geboortegewichten aanzienlijk toegenomen; dit heeft echter ook geresulteerd in een toenemende incidentie van ROP, wat kan leiden tot gezichtsstoornissen en/of blindheid. Vroege diagnose en tijdige en effectieve behandeling kunnen verlies van gezichtsvermogen voorkomen en zo het ontwikkelingsproces en de kwaliteit van leven van deze baby's verbeteren. Daarom is terugkerende screening met netvliesonderzoek essentieel om neonaten te identificeren die ROP-behandeling nodig hebben.2, 3 De American Academy of Pediatrics en American Academy of Ophthalmology bevelen ROP-screening aan voor te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤ 30 weken, en geselecteerde baby's met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g of een zwangerschapsduur van >30 weken die cardiopulmonale ondersteunende therapie hebben gekregen, of die door de behandelend arts worden beschouwd als risico lopend op de ontwikkeling van ROP.4 De oftalmologische onderzoeken voor het screenen van ROP omvatten herhaald gebruik van mydriatische oogdruppels, fysieke vernauwing, geforceerde opening van de oogleden, insertie van de blepharostaat, sclerale indrukking en dicht licht, die allemaal pijn en stress veroorzaken bij het kind.5, 6 De extreme en langdurige onverminderde pijn als gevolg van de ingrepen op de neonatale intensive care units (NICU) kan in het algemeen levensbedreigende effecten in organen en systemen veroorzaken. Onvoldoende pijnbestrijding bij premature neonaten kan fysiologische veranderingen veroorzaken en kan ook het gedrag van het kind, de interacties tussen het gezin en het kind en de aanpassing van het kind aan de sociale wereld verdoezelen, waardoor neurologische en gedragsstoornissen ontstaan en de groei negatief wordt beïnvloed. 7, 8, 9, 10 Het bepalen van optimale strategieën voor stressvermindering en pijnbeheersing met betrekking tot deze medische procedures is dus belangrijk om het ongemak dat deze pasgeborenen ervaren te minimaliseren.
Om de pijn en stress gerelateerd aan ROP-onderzoek te verminderen, worden niet-medicamenteuze methoden gebruikt, waaronder het gebruik van fopspenen, huid-op-huidcontact, inbakeren, kangoeroezorg, positionering, muziektherapie, moedermelk en borstvoeding, eenmalig of terugkerend doses orale sucrose en toepassingen voor gepersonaliseerde ontwikkelingszorg zijn gebruikt.5, 11, 12, 13, 14 Echter, een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies evalueerde een verscheidenheid aan niet-farmacologische pijnverminderende interventies naast lokale oftalmische anesthetica voor ROP-onderzoek. Hoewel multisensorische pijnbehandelingen (bijv. orale dextrose/sucrose-oplossing, moedermelk, schommelen, zingen, zuigen zonder voeding, inbakeren) de pijn in verschillende mate kunnen verminderen, is er geen specifieke behandeling gemeld die een significant pijnstillend vermogen vertoont. De Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score was in de meeste onderzoeken >12,11 Farmacologische methoden worden gebruikt voor pijnverlichting en niet-farmacologische methoden bij pasgeborenen. De farmacologische middelen omvatten lokale anesthetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïde medicatie.15 Hoewel lokale anesthetica routinematig worden gebruikt bij ROP-onderzoek in de NICU, bieden ze geen volledige pijnverlichting.12 Bovendien moeten opioïde analgetica voorzichtig worden gebruikt vanwege hun nadelige effecten zoals ademhalingsdepressie, apneu, bradycardie, hypotensie, intestinale hypoperistaltiek en blaasdisfunctie. 16 NSAID's worden vaak gebruikt bij pasgeborenen en kinderen als koortswerende middelen om koorts onder controle te houden en als pijnstillende, ontstekingsremmende en vasoactieve middelen om pijn te beheersen en ontstekingen te moduleren.17 Paracetamol vertoont pijnstillende en koortswerende effecten door remming van het cyclo-oxygenase (COX)-2-enzym.17 Het kan veilig worden gebruikt bij pasgeborenen tijdens milde tot matig pijnlijke procedures en in de postoperatieve periode. Malnory et al. toonde aan dat het preoperatieve gebruik van paracetamol tijdens de besnijdenis van te vroeg geboren en voldragen baby's de pijn binnen de eerste 24 uur verminderde.18 Celie et al. meldden dat het intraveneuze gebruik van paracetamol bij pasgeborenen en zuigelingen na grote operaties de behoefte aan morfine in de eerste 48 uur na de operatie verminderde.19 Ibuprofen, een andere NSAID, remt COX-1- en COX-2-enzymen om pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende effecten te vertonen.17 De rol van ibuprofen bij het verminderen van pijn bij pasgeborenen is echter niet in detail bestudeerd. Onlangs zijn deze twee medicijnen vaak gebruikt in NICU's voor ductussluiting.20 Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie het pijnverlagende effect van ibuprofen en paracetamol bij te vroeg geboren baby's tijdens ROP-onderzoeken vergeleken. Deze studie was dus gericht op het vergelijken van de pijnverlagende effecten van een enkele dosis ibuprofen en paracetamol bij te vroeg geboren baby's tijdens ROP-onderzoek door gebruik te maken van de Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS) -schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34674
- Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤32 weken
- Prematuur geboren baby's ≤ 1500 gram geboortegewicht
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Neurologische disfunctie
- Zuigelingen die mechanisch werden beademd en/of verdoofd, hemodynamisch instabiel
- Zuigelingen > 32 weken zwangerschap
- De baby's van wie de ouders toestemming weigerden, waren ook niet inbegrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ibuprofen groep
Zuigelingen die oraal ibuprofen kregen, werden ingedeeld in de ibuprofengroep
|
Elk ingeschreven kind kreeg oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg 60 minuten voor het begin van het oogonderzoek.
Andere namen:
|
|
Paracetamol groep
Baby's die oraal paracetamol kregen, werden ingedeeld in de paracetamolgroep
|
Elk ingeschreven kind kreeg oraal paracetamol in een dosis van 10 mg/kg 60 minuten voor het begin van het oogonderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het gemiddelde van de neonatale pijn-, agitatie- en sedatiescore (een score >+3 geeft pijn aan)
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Ozgul1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje