Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling tijdens screening op retinopathie bij prematuren

20 februari 2021 bijgewerkt door: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Orale ibuprofen versus orale paracetamol bij pijnbehandeling tijdens screening op retinopathie bij prematuren: een prospectieve observationele studie

Samenvatting Achtergrond: Screeningsonderzoeken voor retinopathie bij prematuren (ROP) zijn van cruciaal belang om ROP-gerelateerd verlies van gezichtsvermogen te verminderen, maar de procedure is pijnlijk en ongemakkelijk, en lokale anesthetica onderdrukken de pijnlijke reacties niet volledig. Het aantal veilige en effectieve farmacologische opties om pijn te verminderen tijdens oogonderzoeken voor ROP-screening bij te vroeg geboren baby's is beperkt.

Doel: Deze studie vergeleek de werkzaamheid van oraal ibuprofen en oraal paracetamol bij het verminderen van pijn tijdens screening op ROP bij te vroeg geboren baby's.

Ontwerp: Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd op een tertiaire neonatale intensive care-afdeling. Vierenveertig te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken die ROP-screening ondergingen, werden geïncludeerd. Elk ingeschreven kind kreeg oraal ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) of oraal paracetamol 10 mg/kg (n = 22) een uur voor oogonderzoek. De primaire uitkomstmaat was pijn beoordeeld met de Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS)-schaal. Secundaire uitkomstmaten waren tachycardie, bradycardie, desaturaties en huiltijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een fysiopathologische aandoening die ontstaat bij abnormale proliferatie van de netvliesaderen bij pasgeborenen, en de pathogenese ervan is onbekend.1 Met de vooruitgang in de zorg voor pasgeborenen is het overlevingspercentage van premature baby's met extreem lage zwangerschapsduur en geboortegewichten aanzienlijk toegenomen; dit heeft echter ook geresulteerd in een toenemende incidentie van ROP, wat kan leiden tot gezichtsstoornissen en/of blindheid. Vroege diagnose en tijdige en effectieve behandeling kunnen verlies van gezichtsvermogen voorkomen en zo het ontwikkelingsproces en de kwaliteit van leven van deze baby's verbeteren. Daarom is terugkerende screening met netvliesonderzoek essentieel om neonaten te identificeren die ROP-behandeling nodig hebben.2, 3 De American Academy of Pediatrics en American Academy of Ophthalmology bevelen ROP-screening aan voor te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤ 30 weken, en geselecteerde baby's met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g of een zwangerschapsduur van >30 weken die cardiopulmonale ondersteunende therapie hebben gekregen, of die door de behandelend arts worden beschouwd als risico lopend op de ontwikkeling van ROP.4 De oftalmologische onderzoeken voor het screenen van ROP omvatten herhaald gebruik van mydriatische oogdruppels, fysieke vernauwing, geforceerde opening van de oogleden, insertie van de blepharostaat, sclerale indrukking en dicht licht, die allemaal pijn en stress veroorzaken bij het kind.5, 6 De extreme en langdurige onverminderde pijn als gevolg van de ingrepen op de neonatale intensive care units (NICU) kan in het algemeen levensbedreigende effecten in organen en systemen veroorzaken. Onvoldoende pijnbestrijding bij premature neonaten kan fysiologische veranderingen veroorzaken en kan ook het gedrag van het kind, de interacties tussen het gezin en het kind en de aanpassing van het kind aan de sociale wereld verdoezelen, waardoor neurologische en gedragsstoornissen ontstaan ​​en de groei negatief wordt beïnvloed. 7, 8, 9, 10 Het bepalen van optimale strategieën voor stressvermindering en pijnbeheersing met betrekking tot deze medische procedures is dus belangrijk om het ongemak dat deze pasgeborenen ervaren te minimaliseren.

Om de pijn en stress gerelateerd aan ROP-onderzoek te verminderen, worden niet-medicamenteuze methoden gebruikt, waaronder het gebruik van fopspenen, huid-op-huidcontact, inbakeren, kangoeroezorg, positionering, muziektherapie, moedermelk en borstvoeding, eenmalig of terugkerend doses orale sucrose en toepassingen voor gepersonaliseerde ontwikkelingszorg zijn gebruikt.5, 11, 12, 13, 14 Echter, een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies evalueerde een verscheidenheid aan niet-farmacologische pijnverminderende interventies naast lokale oftalmische anesthetica voor ROP-onderzoek. Hoewel multisensorische pijnbehandelingen (bijv. orale dextrose/sucrose-oplossing, moedermelk, schommelen, zingen, zuigen zonder voeding, inbakeren) de pijn in verschillende mate kunnen verminderen, is er geen specifieke behandeling gemeld die een significant pijnstillend vermogen vertoont. De Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score was in de meeste onderzoeken >12,11 Farmacologische methoden worden gebruikt voor pijnverlichting en niet-farmacologische methoden bij pasgeborenen. De farmacologische middelen omvatten lokale anesthetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïde medicatie.15 Hoewel lokale anesthetica routinematig worden gebruikt bij ROP-onderzoek in de NICU, bieden ze geen volledige pijnverlichting.12 Bovendien moeten opioïde analgetica voorzichtig worden gebruikt vanwege hun nadelige effecten zoals ademhalingsdepressie, apneu, bradycardie, hypotensie, intestinale hypoperistaltiek en blaasdisfunctie. 16 NSAID's worden vaak gebruikt bij pasgeborenen en kinderen als koortswerende middelen om koorts onder controle te houden en als pijnstillende, ontstekingsremmende en vasoactieve middelen om pijn te beheersen en ontstekingen te moduleren.17 Paracetamol vertoont pijnstillende en koortswerende effecten door remming van het cyclo-oxygenase (COX)-2-enzym.17 Het kan veilig worden gebruikt bij pasgeborenen tijdens milde tot matig pijnlijke procedures en in de postoperatieve periode. Malnory et al. toonde aan dat het preoperatieve gebruik van paracetamol tijdens de besnijdenis van te vroeg geboren en voldragen baby's de pijn binnen de eerste 24 uur verminderde.18 Celie et al. meldden dat het intraveneuze gebruik van paracetamol bij pasgeborenen en zuigelingen na grote operaties de behoefte aan morfine in de eerste 48 uur na de operatie verminderde.19 Ibuprofen, een andere NSAID, remt COX-1- en COX-2-enzymen om pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende effecten te vertonen.17 De rol van ibuprofen bij het verminderen van pijn bij pasgeborenen is echter niet in detail bestudeerd. Onlangs zijn deze twee medicijnen vaak gebruikt in NICU's voor ductussluiting.20 Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie het pijnverlagende effect van ibuprofen en paracetamol bij te vroeg geboren baby's tijdens ROP-onderzoeken vergeleken. Deze studie was dus gericht op het vergelijken van de pijnverlagende effecten van een enkele dosis ibuprofen en paracetamol bij te vroeg geboren baby's tijdens ROP-onderzoek door gebruik te maken van de Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS) -schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34674
        • Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie omvatte te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken of een geboortegewicht ≤ 1500 g die werden gescreend op ROP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤32 weken
  • Prematuur geboren baby's ≤ 1500 gram geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Neurologische disfunctie
  • Zuigelingen die mechanisch werden beademd en/of verdoofd, hemodynamisch instabiel
  • Zuigelingen > 32 weken zwangerschap
  • De baby's van wie de ouders toestemming weigerden, waren ook niet inbegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ibuprofen groep
Zuigelingen die oraal ibuprofen kregen, werden ingedeeld in de ibuprofengroep
Elk ingeschreven kind kreeg oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg 60 minuten voor het begin van het oogonderzoek.
Andere namen:
  • Dolven
Paracetamol groep
Baby's die oraal paracetamol kregen, werden ingedeeld in de paracetamolgroep
Elk ingeschreven kind kreeg oraal paracetamol in een dosis van 10 mg/kg 60 minuten voor het begin van het oogonderzoek.
Andere namen:
  • Parool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal
Tijdsspanne: 8 maanden
Het gemiddelde van de neonatale pijn-, agitatie- en sedatiescore (een score >+3 geeft pijn aan)
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Abonneren