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미숙아망막병증 선별검사 중 통증 관리

2021년 2월 20일 업데이트: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

미숙아 망막병증 선별검사 중 통증 관리에서 경구용 이부프로펜 대 경구용 파라세타몰: 전향적 관찰 연구

초록 배경: 조산망막병증(ROP)에 대한 선별 검사는 ROP 관련 시력 손실을 줄이는 데 중요하지만 절차가 고통스럽고 불편하며 국소 마취제가 고통스러운 반응을 완전히 억제하지 못합니다. 미숙아의 ROP 선별 검사를 위한 눈 검사 중 통증을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 약리학적 옵션의 수는 제한적입니다.

목적: 이 연구는 미숙아의 ROP 선별 검사 중 통증 감소에 있어 경구용 이부프로펜과 경구용 파라세타몰의 효능을 비교했습니다.

설계: 이 전향적 관찰 연구는 3차 진료 신생아 중환자실에서 수행되었습니다. ROP 스크리닝을 받는 재태 연령 ≤ 32주인 44명의 미숙아가 포함되었습니다. 등록된 각 영아는 눈 검사 1시간 전에 경구 이부프로펜 10 mg/kg(n = 22) 또는 경구 파라세타몰 10 mg/kg(n = 22)을 받았습니다. 1차 결과 측정은 신생아 통증, 초조 및 진정(N-PASS) 척도에 의해 평가된 통증이었습니다. 이차 결과 측정은 빈맥, 서맥, 불포화 및 울음 시간이었습니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아 망막병증(ROP)은 신생아의 망막 정맥이 비정상적으로 증식할 때 발생하는 생리 병리학적 상태이며 그 병인은 알려져 있지 않습니다.1 신생아 관리의 발전으로 재태 연령과 출생 체중이 극도로 낮은 미숙아의 생존율이 크게 증가했습니다. 그러나 이로 인해 ROP 발생률이 증가하여 시력 결함 및/또는 실명으로 이어질 수 있습니다. 조기 진단과 시의적절하고 효과적인 치료를 통해 시력 손실을 예방할 수 있으므로 이러한 영아의 발달 과정과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 ROP 치료가 필요한 신생아를 식별하기 위해서는 망막 검사를 통한 반복적 선별 검사가 필수적입니다.2, 3 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)는 출생 시 체중이 1500g 이하이거나 재태 주령이 30주 이하인 조산아와 출생 시 체중이 1500~2000g 또는 재태 주령인 선별된 영아에 대해 ROP 선별검사를 권장합니다. 심폐 지지 요법을 받았거나 주치의가 ROP 발병 위험이 있다고 생각하는 30주 초과의 사람.4 ROP 선별을 위한 안과적 검사는 산동 점안액의 반복적 사용, 물리적 수축, 강제로 눈꺼풀을 뜨는 것, 안검 삽입, 공막 압흔, 조밀한 빛 등으로 영아에게 통증과 스트레스를 유발한다.5, 6 신생아 집중 치료실(NICU)에서 적용된 중재로 인해 발생하는 극심하고 장기적인 미감소 통증은 일반적으로 장기 및 시스템에 생명을 위협하는 영향을 유발할 수 있습니다. 미숙아의 통증 관리가 부적절하면 생리적 변화를 일으킬 수 있고 영아의 행동, 가족과 영아 간의 상호 작용, 영아의 사회 세계 적응을 모호하게 하여 신경 및 행동 장애를 유발하고 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 7, 8, 9, 10 따라서 이러한 신생아가 경험하는 불편함을 최소화하기 위해서는 이러한 의료 절차와 관련된 스트레스 감소 및 통증 관리를 위한 최적의 전략을 결정하는 것이 중요합니다.

ROP 검사와 관련된 통증과 스트레스를 줄이기 위해 노리개젖꼭지 사용, 피부 맞대기, 포대기, 캥거루 돌보기, 자세잡기, 음악치료, 모유수유, 단회 또는 반복적인 비약물적 방법 구강 자당 복용량 및 개인화 된 발달 관리 응용 프로그램이 사용되었습니다 .5, 11, 12, 13, 14 그러나 최근 무작위 통제 연구의 메타 분석에서는 ROP 검사를 위한 국소 안과 마취제 외에 다양한 비약물적 통증 감소 개입을 평가했습니다. 다감각적 통증 치료(예: 경구 포도당/자당 용액, 모유, 흔들기, 노래하기, 비급유 흡입, 포대기)가 통증을 다양한 정도로 감소시킬 수 있지만, 상당한 통증 완화 능력을 보이는 특정 치료는 보고되지 않았습니다. 대부분의 연구에서 미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수는 >12.11이었습니다. 약리학 적 방법은 신생아의 통증 완화 및 비 약리학 적 방법으로 사용됩니다. 약리학적 제제에는 국소 마취제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 오피오이드 약물이 포함됩니다.15 국소 마취제는 NICU의 ROP 검사에서 일상적으로 사용되지만 통증을 완전히 완화하지는 못합니다.12 또한 오피오이드계 진통제는 호흡억제, 무호흡, 서맥, 저혈압, 장연동저하, 방광기능장애 등의 부작용이 있으므로 주의하여 사용해야 한다. 16 NSAID는 일반적으로 신생아와 소아에서 열을 조절하기 위한 해열제와 통증을 관리하고 염증을 조절하기 위한 진통제, 항염증제 및 혈관작용제로 사용됩니다.17 Paracetamol은 cyclooxygenase(COX)-2 효소를 억제하여 진통 및 해열 효과를 나타냅니다.17 경미하거나 중등도의 고통스러운 절차와 수술 후 기간 동안 신생아에게 안전하게 사용할 수 있습니다. Malnoryet al. 후기 조산아와 만삭아의 포경수술 중 파라세타몰을 수술 전 사용하면 처음 24시간 이내에 통증이 감소하는 것으로 나타났습니다.18 Ceeliet al. 대수술 후 신생아와 영아에게 파라세타몰을 정맥 주사하면 수술 후 처음 48시간 동안 모르핀의 필요성이 감소했다고 보고했습니다.19 또 다른 NSAID인 Ibuprofen은 COX-1 및 COX-2 효소를 억제하여 진통, 해열 및 항염증 효과를 나타냅니다.17 그러나 신생아의 통증 감소에 대한 이부프로펜의 역할은 자세히 연구되지 않았습니다. 최근 이 두 약물은 관 폐쇄를 위해 NICU에서 일반적으로 사용됩니다.20 우리가 아는 한, ROP 검사 중 조산아에서 이부프로펜과 파라세타몰의 통증 감소 효과를 비교한 이전 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 N-PASS(Neonatal Pain, Agitation, and Sedation) 척도를 사용하여 ROP 검사 중 미숙아에서 ibuprofen과 paracetamol 단회 투여의 통증 감소 효과를 비교하는 것을 목표로 하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34674
        • Medeniyet University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 ROP에 대해 선별된 재태 주령이 ≤32주이거나 출생 체중이 1500g 이하인 미숙아를 등록했습니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이하의 미숙아
  • 조산아 ​​≤ 출생 체중 1500g

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 신경학적 기능 장애
  • 기계적 환기 및/또는 진정제를 투여받았으며 혈역학적으로 불안정한 영아
  • 영아 > 임신 32주
  • 부모가 동의하지 않은 유아도 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이부프로펜 그룹
구강 이부프로펜을 투여받은 유아는 이부프로펜 그룹으로 분류되었습니다.
등록된 각 영아는 눈 검사 시작 60분 전에 10mg/kg 용량의 경구 이부프로펜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 돌벤
파라세타몰 그룹
경구용 파라세타몰을 투여받은 영아는 파라세타몰 그룹으로 분류되었습니다.
등록된 각 영아는 눈 검사 시작 60분 전에 파라세타몰을 10mg/kg의 용량으로 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 파롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 통증, 초조 및 진정 척도
기간: 8개월
신생아 통증, 초조 및 진정 점수의 평균(점수 >+3은 통증을 나타냄)
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증 관리에 대한 임상 시험

이부프로펜(Sanofi, 이스탄불, 터키)에 대한 임상 시험

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