- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767178
Manejo del dolor durante la detección de retinopatía del prematuro
Ibuprofeno oral versus paracetamol oral en el manejo del dolor durante la detección de la retinopatía del prematuro: un estudio observacional prospectivo
Resumen Antecedentes: Los exámenes de detección de la retinopatía del prematuro (ROP) son fundamentales para reducir la pérdida de visión relacionada con la ROP; sin embargo, el procedimiento es doloroso e incómodo, y los anestésicos tópicos no suprimen por completo las respuestas dolorosas. La cantidad de opciones farmacológicas seguras y efectivas para reducir el dolor durante los exámenes oculares para la detección de ROP en bebés prematuros es limitada.
Objetivo: Este estudio comparó la eficacia del ibuprofeno oral y el paracetamol oral para reducir el dolor durante la detección de ROP en bebés prematuros.
Diseño: Este estudio observacional prospectivo se realizó en una unidad de cuidados intensivos neonatales de atención terciaria. Se incluyeron cuarenta y cuatro recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas sometidos a detección de ROP. Cada lactante inscrito recibió ibuprofeno oral 10 mg/kg (n = 22) o paracetamol oral 10 mg/kg (n = 22) una hora antes del examen ocular. La medida de resultado primaria fue el dolor evaluado mediante la escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS). Las medidas de resultado secundarias fueron taquicardia, bradicardia, desaturaciones y tiempo de llanto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es una condición fisiopatológica que se desarrolla por la proliferación anormal de las venas retinianas en los recién nacidos, y su patogenia es desconocida.1 Con los avances en la atención neonatal, la tasa de supervivencia de los bebés prematuros con edades gestacionales y pesos al nacer extremadamente bajos ha aumentado significativamente; sin embargo, esto también ha resultado en un aumento de la incidencia de ROP, que puede provocar defectos de visión y/o ceguera. El diagnóstico precoz y el tratamiento oportuno y eficaz pueden prevenir la pérdida de visión y así mejorar el proceso de desarrollo y la calidad de vida de estos lactantes. Por lo tanto, la detección periódica con examen de la retina es esencial para identificar a los recién nacidos que necesitan tratamiento para la ROP.2, 3 La Academia Estadounidense de Pediatría y la Academia Estadounidense de Oftalmología recomiendan la detección de ROP para bebés prematuros con un peso al nacer de ≤1500 g o una edad gestacional de ≤30 semanas, y bebés seleccionados con un peso al nacer entre 1500 y 2000 g o una edad gestacional de >30 semanas que han recibido terapia de soporte cardiopulmonar, o que el médico tratante considera que están en riesgo de desarrollar ROP.4 Los exámenes oftalmológicos para el tamizaje de la ROP involucran el uso repetido de colirios midriáticos, constricción física, apertura forzada de los párpados, inserción del blefarostato, indentación escleral y luz densa, todo lo cual causa dolor y estrés al lactante.5, 6 El dolor extremo y prolongado que no se reduce como resultado de las intervenciones aplicadas en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) generalmente puede causar efectos que amenazan la vida en órganos y sistemas. El manejo inadecuado del dolor en los recién nacidos prematuros puede causar cambios fisiológicos y también puede oscurecer el comportamiento del lactante, las interacciones entre la familia y el lactante y la adaptación del lactante al mundo social, causando trastornos neurológicos y conductuales y afectando negativamente el crecimiento. 7, 8, 9, 10 Por lo tanto, la determinación de estrategias óptimas para la reducción del estrés y el manejo del dolor relacionado con estos procedimientos médicos es importante para minimizar las molestias experimentadas por estos recién nacidos.
Para reducir el dolor y el estrés relacionados con el examen de ROP, los métodos no farmacológicos, incluido el uso de chupetes, el contacto piel con piel, los pañales, el método canguro, el posicionamiento, la terapia musical, la leche materna y la lactancia materna, única o recurrente Se han utilizado dosis orales de sacarosa y aplicaciones personalizadas para el cuidado del desarrollo.5, 11, 12, 13, 14 Sin embargo, un metanálisis reciente de estudios controlados aleatorios evaluó una variedad de intervenciones no farmacológicas para reducir el dolor además de los anestésicos oftálmicos tópicos para el examen de ROP. Aunque los tratamientos multisensoriales para el dolor (p. ej., solución oral de dextrosa/sacarosa, leche materna, balanceo, canto, succión sin alimentación, pañales) pueden reducir el dolor en diversos grados, no se ha informado de ningún tratamiento específico que muestre una capacidad significativa para aliviar el dolor. La puntuación del Premature Infant Pain Profile (PIPP) en la mayoría de los estudios fue >12,11 Los métodos farmacológicos se utilizan para el alivio del dolor, así como los no farmacológicos en los recién nacidos. Los agentes farmacológicos incluyen anestésicos locales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos opioides.15 Aunque los anestésicos tópicos se utilizan de forma rutinaria en el examen de ROP en la UCIN, no ofrecen un alivio completo del dolor.12 Además, los analgésicos opioides deben usarse con precaución, debido a sus efectos adversos como depresión respiratoria, apnea, bradicardia, hipotensión, hipoperistaltismo intestinal y disfunción vesical. 16 Los AINE se usan comúnmente en recién nacidos y niños como agentes antipiréticos para controlar la fiebre y como agentes analgésicos, antiinflamatorios y vasoactivos para controlar el dolor y modular la inflamación.17 El paracetamol muestra efectos analgésicos y antipiréticos al inhibir la enzima ciclooxigenasa (COX)-2.17 Puede usarse con seguridad en recién nacidos durante procedimientos leves a moderadamente dolorosos y en el período posoperatorio. Malnory et al. demostraron que el uso preoperatorio de paracetamol durante la circuncisión de prematuros tardíos y de término redujo el dolor en las primeras 24 h18. Celie et al. informaron que el uso intravenoso de paracetamol en neonatos y lactantes después de cirugías mayores redujo la necesidad de morfina en las primeras 48 h posteriores a la cirugía19. El ibuprofeno, otro AINE, inhibe las enzimas COX-1 y COX-2 para mostrar efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.17 Sin embargo, el papel del ibuprofeno en la reducción del dolor en los recién nacidos no se ha estudiado en detalle. Recientemente, estos dos medicamentos se usan comúnmente en las UCIN para el cierre del conducto.20 Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha comparado el efecto reductor del dolor del ibuprofeno y el paracetamol en bebés prematuros durante los exámenes de ROP. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos reductores del dolor de una dosis única de ibuprofeno y paracetamol en bebés prematuros durante el examen de ROP mediante el uso de la escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34674
- Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de ≤32 semanas de gestación
- Recién nacidos prematuros ≤ 1500 gramos de peso al nacer
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
- disfunción neurológica
- Recién nacidos ventilados mecánicamente y/o sedados, hemodinámicamente inestables
- Lactantes > 32 semanas de gestación
- Tampoco se incluyeron los lactantes cuyos padres negaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ibuprofeno
Los bebés que recibieron ibuprofeno oral se clasificaron en el grupo de ibuprofeno
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Cada bebé inscrito recibió ibuprofeno oral a una dosis de 10 mg/kg 60 min antes del inicio del examen ocular.
Otros nombres:
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Grupo paracetamol
Los lactantes que recibieron paracetamol oral se clasificaron en el grupo de paracetamol
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Cada lactante inscrito recibió paracetamol oral a una dosis de 10 mg/kg 60 min antes del inicio del examen ocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de dolor, agitación y sedación neonatal
Periodo de tiempo: 8 meses
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La media de la puntuación de dolor, agitación y sedación neonatales (una puntuación >+3 indica dolor)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
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- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Ozgul1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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