Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling under screening for retinopati hos præmature

20. februar 2021 opdateret af: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Oral ibuprofen versus oral paracetamol i smertebehandling under screening for retinopati hos præmaturitet: en prospektiv observationsundersøgelse

Abstrakt baggrund: Screeningsundersøgelser for retinopati af præmaturitet (ROP) er afgørende for at reducere ROP-relateret synstab, men proceduren er smertefuld og ubehagelig, og topiske anæstetika undertrykker ikke fuldstændigt de smertefulde reaktioner. Antallet af sikre og effektive farmakologiske muligheder for at reducere smerte under øjenundersøgelser til ROP-screening hos præmature spædbørn er begrænset.

Formål: Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​oral ibuprofen og oral paracetamol til at reducere smerte under screening for ROP hos præmature spædbørn.

Design: Dette prospektive observationsstudie blev udført på en neonatal intensivafdeling med tertiær pleje. Fireogfyrre præmature spædbørn med svangerskabsalder ≤ 32 uger, der gennemgår ROP-screening, blev inkluderet. Hvert tilmeldt spædbarn fik enten oral ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) eller oral paracetamol 10 mg/kg (n = 22) en time før øjenundersøgelse. Det primære resultatmål var smerte vurderet ved Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skalaen. Sekundære udfaldsmål var takykardi, bradykardi, desaturationer og grådetid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en fysiopatologisk tilstand, der udvikler sig ved unormal proliferation af nethindevenerne hos nyfødte, og dens patogenese er ukendt.1 Med fremskridtene inden for nyfødtpleje er overlevelsesraten for for tidligt fødte børn med ekstremt lave svangerskabsalder og fødselsvægte steget betydeligt; dette har dog også resulteret i en stigende forekomst af ROP, som kan føre til synsfejl og/eller blindhed. Tidlig diagnose og rettidig og effektiv behandling kan forhindre synstab og dermed forbedre udviklingsprocessen og livskvaliteten for disse spædbørn. Derfor er tilbagevendende screening med nethindeundersøgelse afgørende for at identificere nyfødte, som har behov for ROP-behandling.2, 3 American Academy of Pediatrics og American Academy of Ophthalmology anbefaler ROP-screening for præmature spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller en svangerskabsalder på ≤30 uger og udvalgte spædbørn med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000 g eller en svangerskabsalder på >30 uger, som har modtaget kardiopulmonal understøttende behandling, eller som af den behandlende læge anses for at være i risiko for udvikling af ROP.4 De oftalmologiske undersøgelser til screening af ROP involverer gentagen brug af mydriatiske øjendråber, fysisk forsnævring, tvungen åbning af øjenlågene, indsættelse af blepharostat, scleral fordybning og tæt lys, som alle forårsager smerte og stress for spædbarnet.5, 6 De ekstreme og langvarige ikke-reducerede smerter som følge af interventioner på neonatale intensivafdelinger (NICU) kan generelt forårsage livstruende virkninger i organer og systemer. Utilstrækkelig håndtering af smerte hos præmature nyfødte kan forårsage fysiologiske ændringer og kan også sløre spædbarnets adfærd, interaktioner mellem familien og spædbarnet og spædbarnets tilpasning til den sociale verden, hvilket forårsager neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser og påvirker væksten negativt. 7, 8, 9, 10 Derfor er bestemmelse af optimale strategier for stressreduktion og smertebehandling i forbindelse med disse medicinske procedurer vigtig for at minimere det ubehag, som disse nyfødte oplever.

For at reducere smerte og stress i forbindelse med ROP-undersøgelse, ikke-farmakologiske metoder, herunder brug af sutter, hud-mod-hud berøring, svøbning, kængurupleje, positionering, musikalsk terapi, modermælk og amning, enkelt eller tilbagevendende doser af oral saccharose og personlig udviklingspleje er blevet brugt.5, 11, 12, 13, 14 Imidlertid evaluerede en nylig metaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser en række ikke-farmakologiske smertereducerende indgreb ud over topiske oftalmiske anæstetika til ROP-undersøgelse. Selvom multisensoriske smertebehandlinger (f.eks. oral dextrose/saccharoseopløsning, modermælk, svingende, syngende, ikke-fødende sugning, svøbning) kan reducere smerten i varierende grad, er der ikke rapporteret nogen specifik behandling, der viser signifikant smertelindrende evne. Premature Infant Pain Profile (PIPP) score i de fleste undersøgelser var >12,11 Farmakologiske metoder anvendes til smertelindring såvel som ikke-farmakologiske hos nyfødte. De farmakologiske midler omfatter lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioidmedicin.15 Selvom topiske bedøvelsesmidler rutinemæssigt anvendes i ROP-undersøgelser på NICU, tilbyder de ikke fuldstændig lindring af smerte.12 Desuden bør opioidanalgetika anvendes forsigtigt på grund af deres negative virkninger såsom respirationsdepression, apnø, bradykardi, hypotension, intestinal hypoperistalsis og blæredysfunktion. 16 NSAID'er bruges almindeligvis hos nyfødte og børn som febernedsættende midler til at kontrollere feber og som smertestillende, anti-inflammatoriske og vasoaktive midler til at håndtere smerte og modulere inflammation.17 Paracetamol viser smertestillende og febernedsættende virkninger ved at hæmme enzymet cyclooxygenase (COX)-2.17 Det kan bruges sikkert til nyfødte under milde til moderat smertefulde procedurer og i den postoperative periode. Malnory et al. viste, at den præoperative brug af paracetamol under omskæring af sene præmature og terminsbørn reducerede smerter inden for de første 24 timer.18 Ceelie et al. rapporterede, at den intravenøse brug af paracetamol hos nyfødte og spædbørn efter større operationer reducerede behovet for morfin i de første 48 timer efter operationen.19 Ibuprofen, et andet NSAID, hæmmer COX-1 og COX-2 enzymer for at vise smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske virkninger.17 Imidlertid er ibuprofens rolle i at reducere smerte hos nyfødte ikke blevet undersøgt i detaljer. For nylig er disse to medikamenter almindeligt anvendt i NICU'er til ductus lukning.20 Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet den smertereducerende effekt af ibuprofen og paracetamol hos præmature spædbørn under ROP-undersøgelser. Denne undersøgelse havde således til formål at sammenligne de smertereducerende virkninger af enkeltdosis ibuprofen og paracetamol hos præmature spædbørn under ROP-undersøgelse ved hjælp af Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skalaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34674
        • Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på ≤32 uger eller en fødselsvægt ≤ 1500 g, som blev screenet for ROP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn ≤32 ugers svangerskab
  • For tidligt fødte børn ≤ 1500 gram fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte abnormiteter
  • Neurologisk dysfunktion
  • Spædbørn, der var mekanisk ventileret og/eller bedøvet, hæmodynamisk ustabile
  • Spædbørn > 32 ugers svangerskab
  • De spædbørn, hvis forældre nægtede samtykke, var heller ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ibuprofen gruppe
Spædbørn, der fik oral ibuprofen, blev kategoriseret i ibuprofengruppen
Hvert tilmeldt spædbarn fik oralt ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg 60 minutter før begyndelsen af ​​øjenundersøgelsen.
Andre navne:
  • Dolven
Paracetamol gruppe
Spædbørn, der fik oral paracetamol, blev kategoriseret i paracetamolgruppen
Hvert tilmeldt spædbarn modtog oral paracetamol i en dosis på 10 mg/kg 60 minutter før begyndelsen af ​​øjenundersøgelsen.
Andre navne:
  • Parol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for neonatal smerte, agitation og sedation
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnittet af Neonatal Pain, Agitation og Sedation score (En score >+3 indikerer smerte)
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Abonner