- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767178
Smertebehandling under screening for retinopati hos præmature
Oral ibuprofen versus oral paracetamol i smertebehandling under screening for retinopati hos præmaturitet: en prospektiv observationsundersøgelse
Abstrakt baggrund: Screeningsundersøgelser for retinopati af præmaturitet (ROP) er afgørende for at reducere ROP-relateret synstab, men proceduren er smertefuld og ubehagelig, og topiske anæstetika undertrykker ikke fuldstændigt de smertefulde reaktioner. Antallet af sikre og effektive farmakologiske muligheder for at reducere smerte under øjenundersøgelser til ROP-screening hos præmature spædbørn er begrænset.
Formål: Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af oral ibuprofen og oral paracetamol til at reducere smerte under screening for ROP hos præmature spædbørn.
Design: Dette prospektive observationsstudie blev udført på en neonatal intensivafdeling med tertiær pleje. Fireogfyrre præmature spædbørn med svangerskabsalder ≤ 32 uger, der gennemgår ROP-screening, blev inkluderet. Hvert tilmeldt spædbarn fik enten oral ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) eller oral paracetamol 10 mg/kg (n = 22) en time før øjenundersøgelse. Det primære resultatmål var smerte vurderet ved Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skalaen. Sekundære udfaldsmål var takykardi, bradykardi, desaturationer og grådetid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en fysiopatologisk tilstand, der udvikler sig ved unormal proliferation af nethindevenerne hos nyfødte, og dens patogenese er ukendt.1 Med fremskridtene inden for nyfødtpleje er overlevelsesraten for for tidligt fødte børn med ekstremt lave svangerskabsalder og fødselsvægte steget betydeligt; dette har dog også resulteret i en stigende forekomst af ROP, som kan føre til synsfejl og/eller blindhed. Tidlig diagnose og rettidig og effektiv behandling kan forhindre synstab og dermed forbedre udviklingsprocessen og livskvaliteten for disse spædbørn. Derfor er tilbagevendende screening med nethindeundersøgelse afgørende for at identificere nyfødte, som har behov for ROP-behandling.2, 3 American Academy of Pediatrics og American Academy of Ophthalmology anbefaler ROP-screening for præmature spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller en svangerskabsalder på ≤30 uger og udvalgte spædbørn med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000 g eller en svangerskabsalder på >30 uger, som har modtaget kardiopulmonal understøttende behandling, eller som af den behandlende læge anses for at være i risiko for udvikling af ROP.4 De oftalmologiske undersøgelser til screening af ROP involverer gentagen brug af mydriatiske øjendråber, fysisk forsnævring, tvungen åbning af øjenlågene, indsættelse af blepharostat, scleral fordybning og tæt lys, som alle forårsager smerte og stress for spædbarnet.5, 6 De ekstreme og langvarige ikke-reducerede smerter som følge af interventioner på neonatale intensivafdelinger (NICU) kan generelt forårsage livstruende virkninger i organer og systemer. Utilstrækkelig håndtering af smerte hos præmature nyfødte kan forårsage fysiologiske ændringer og kan også sløre spædbarnets adfærd, interaktioner mellem familien og spædbarnet og spædbarnets tilpasning til den sociale verden, hvilket forårsager neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser og påvirker væksten negativt. 7, 8, 9, 10 Derfor er bestemmelse af optimale strategier for stressreduktion og smertebehandling i forbindelse med disse medicinske procedurer vigtig for at minimere det ubehag, som disse nyfødte oplever.
For at reducere smerte og stress i forbindelse med ROP-undersøgelse, ikke-farmakologiske metoder, herunder brug af sutter, hud-mod-hud berøring, svøbning, kængurupleje, positionering, musikalsk terapi, modermælk og amning, enkelt eller tilbagevendende doser af oral saccharose og personlig udviklingspleje er blevet brugt.5, 11, 12, 13, 14 Imidlertid evaluerede en nylig metaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser en række ikke-farmakologiske smertereducerende indgreb ud over topiske oftalmiske anæstetika til ROP-undersøgelse. Selvom multisensoriske smertebehandlinger (f.eks. oral dextrose/saccharoseopløsning, modermælk, svingende, syngende, ikke-fødende sugning, svøbning) kan reducere smerten i varierende grad, er der ikke rapporteret nogen specifik behandling, der viser signifikant smertelindrende evne. Premature Infant Pain Profile (PIPP) score i de fleste undersøgelser var >12,11 Farmakologiske metoder anvendes til smertelindring såvel som ikke-farmakologiske hos nyfødte. De farmakologiske midler omfatter lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioidmedicin.15 Selvom topiske bedøvelsesmidler rutinemæssigt anvendes i ROP-undersøgelser på NICU, tilbyder de ikke fuldstændig lindring af smerte.12 Desuden bør opioidanalgetika anvendes forsigtigt på grund af deres negative virkninger såsom respirationsdepression, apnø, bradykardi, hypotension, intestinal hypoperistalsis og blæredysfunktion. 16 NSAID'er bruges almindeligvis hos nyfødte og børn som febernedsættende midler til at kontrollere feber og som smertestillende, anti-inflammatoriske og vasoaktive midler til at håndtere smerte og modulere inflammation.17 Paracetamol viser smertestillende og febernedsættende virkninger ved at hæmme enzymet cyclooxygenase (COX)-2.17 Det kan bruges sikkert til nyfødte under milde til moderat smertefulde procedurer og i den postoperative periode. Malnory et al. viste, at den præoperative brug af paracetamol under omskæring af sene præmature og terminsbørn reducerede smerter inden for de første 24 timer.18 Ceelie et al. rapporterede, at den intravenøse brug af paracetamol hos nyfødte og spædbørn efter større operationer reducerede behovet for morfin i de første 48 timer efter operationen.19 Ibuprofen, et andet NSAID, hæmmer COX-1 og COX-2 enzymer for at vise smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske virkninger.17 Imidlertid er ibuprofens rolle i at reducere smerte hos nyfødte ikke blevet undersøgt i detaljer. For nylig er disse to medikamenter almindeligt anvendt i NICU'er til ductus lukning.20 Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet den smertereducerende effekt af ibuprofen og paracetamol hos præmature spædbørn under ROP-undersøgelser. Denne undersøgelse havde således til formål at sammenligne de smertereducerende virkninger af enkeltdosis ibuprofen og paracetamol hos præmature spædbørn under ROP-undersøgelse ved hjælp af Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34674
- Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn ≤32 ugers svangerskab
- For tidligt fødte børn ≤ 1500 gram fødselsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter
- Neurologisk dysfunktion
- Spædbørn, der var mekanisk ventileret og/eller bedøvet, hæmodynamisk ustabile
- Spædbørn > 32 ugers svangerskab
- De spædbørn, hvis forældre nægtede samtykke, var heller ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ibuprofen gruppe
Spædbørn, der fik oral ibuprofen, blev kategoriseret i ibuprofengruppen
|
Hvert tilmeldt spædbarn fik oralt ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg 60 minutter før begyndelsen af øjenundersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Paracetamol gruppe
Spædbørn, der fik oral paracetamol, blev kategoriseret i paracetamolgruppen
|
Hvert tilmeldt spædbarn modtog oral paracetamol i en dosis på 10 mg/kg 60 minutter før begyndelsen af øjenundersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for neonatal smerte, agitation og sedation
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemsnittet af Neonatal Pain, Agitation og Sedation score (En score >+3 indikerer smerte)
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozgul1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)