Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание во время скрининга ретинопатии недоношенных

20 февраля 2021 г. обновлено: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Пероральный ибупрофен по сравнению с пероральным парацетамолом при обезболивании во время скрининга ретинопатии недоношенных: проспективное обсервационное исследование

Резюме Предыстория: скрининговые обследования на предмет ретинопатии недоношенных (РН) имеют решающее значение для уменьшения потери зрения, связанной с РН, однако процедура болезненна и неудобна, а местные анестетики не полностью подавляют болевые реакции. Количество безопасных и эффективных фармакологических средств для уменьшения боли при осмотре глаз для скрининга РН у недоношенных новорожденных ограничено.

Цель: это исследование сравнило эффективность перорального приема ибупрофена и перорального парацетамола в снижении боли во время скрининга ROP у недоношенных детей.

Дизайн: это проспективное обсервационное исследование проводилось в отделениях интенсивной терапии новорожденных третичного уровня. В исследование были включены 44 недоношенных новорожденных со сроком гестации ≤ 32 недель, прошедших скрининг ROP. Каждый включенный в исследование младенец получал либо ибупрофен перорально 10 мг/кг (n = 22), либо парацетамол перорально 10 мг/кг (n = 22) за час до осмотра глаз. Первичным показателем исхода была боль, оцениваемая по шкале неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS). Вторичными показателями исхода были тахикардия, брадикардия, десатурация и время плача.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой физиопатологическое состояние, которое развивается при аномальной пролиферации вен сетчатки у новорожденных, и его патогенез неизвестен.1 Благодаря достижениям в области ухода за новорожденными выживаемость недоношенных детей с чрезвычайно низким гестационным возрастом и массой тела при рождении значительно увеличилась; однако это также привело к увеличению частоты РН, которая может привести к дефектам зрения и/или слепоте. Ранняя диагностика и своевременное и эффективное лечение могут предотвратить потерю зрения и, таким образом, улучшить процесс развития и качество жизни таких детей. Таким образом, повторный скрининг с исследованием сетчатки необходим для выявления новорожденных, нуждающихся в лечении РН.2, 3 Американская академия педиатрии и Американская академия офтальмологии рекомендуют скрининг РН для недоношенных детей с массой тела при рождении ≤1500 г или гестационным возрастом ≤30 недель, а также для отдельных детей с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г или гестационным возрастом старше 30 недель, которые получали сердечно-легочную поддерживающую терапию или которые, по мнению лечащего врача, подвержены риску развития РН.4 Офтальмологические обследования для скрининга ROP включают повторное использование мидриатических глазных капель, физическое сужение, принудительное открывание век, введение блефаростата, вдавливание склеры и плотный свет, все из которых вызывают боль и стресс у младенца.5, 6 Сильная и длительно не уменьшающаяся боль, возникающая в результате вмешательств, применяемых в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), как правило, может вызывать опасные для жизни последствия в органах и системах. Неадекватное лечение боли у недоношенных новорожденных может вызвать физиологические изменения, а также может скрыть поведение младенца, взаимодействие между семьей и младенцем и адаптацию младенца к социальному миру, вызывая неврологические и поведенческие расстройства и отрицательно влияя на рост. 7, 8, 9, 10 Таким образом, определение оптимальных стратегий снижения стресса и обезболивания, связанных с этими медицинскими процедурами, важно для минимизации дискомфорта, испытываемого этими новорожденными.

Чтобы уменьшить боль и стресс, связанные с исследованием ROP, немедикаментозные методы, в том числе использование пустышек, контакт кожа к коже, пеленание, уход кенгуру, позиционирование, музыкальная терапия, грудное молоко и грудное вскармливание, однократное или повторное были использованы дозы пероральной сахарозы и персонализированные приложения для ухода за развитием.5, 11, 12, 13, 14 Однако в недавнем метаанализе рандомизированных контролируемых исследований оценивались различные немедикаментозные болеутоляющие вмешательства в дополнение к местным офтальмологическим анестетикам для обследования ROP. Хотя мультисенсорные обезболивающие средства (например, пероральный раствор декстрозы/сахарозы, грудное молоко, раскачивание, пение, отсасывание без кормления, пеленание) могут уменьшать боль в разной степени, не сообщалось о каком-либо конкретном лечении, которое продемонстрировало бы значительную обезболивающую способность. Профиль боли у недоношенных детей (PIPP) в большинстве исследований был >12,11. Фармакологические методы используются для обезболивания, а также немедикаментозные у новорожденных. Фармакологические средства включают местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоидные препараты.15 Хотя местные анестетики обычно используются при исследовании ROP в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, они не обеспечивают полного облегчения боли.12 Кроме того, опиоидные анальгетики следует использовать с осторожностью из-за их побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, гипотензия, гипоперистальтика кишечника и дисфункция мочевого пузыря. 16 НПВП обычно используются у новорожденных и детей в качестве жаропонижающих средств для контроля лихорадки, а также в качестве обезболивающих, противовоспалительных и вазоактивных средств для купирования боли и модуляции воспаления.17 Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие за счет ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ)-2.17 Его можно безопасно использовать у новорожденных во время легких и умеренно болезненных процедур и в послеоперационном периоде. Малнори и др. показали, что предоперационное использование парацетамола во время обрезания у поздних недоношенных и доношенных детей уменьшало боль в течение первых 24 часов.18 Сили и др. сообщили, что внутривенное введение парацетамола новорожденным и детям грудного возраста после обширных операций снижает потребность в морфине в первые 48 часов после операции.19 Ибупрофен, еще один НПВП, ингибирует ферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2, оказывая обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.17 Однако роль ибупрофена в уменьшении боли у новорожденных подробно не изучалась. В последнее время эти два препарата широко используются в отделениях интенсивной терапии для закрытия протоков.20 Насколько нам известно, ни в одном предыдущем исследовании не сравнивалось обезболивающее действие ибупрофена и парацетамола у недоношенных детей во время обследования ROP. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение обезболивающих эффектов однократной дозы ибупрофена и парацетамола у недоношенных детей во время обследования ROP с использованием шкалы неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34674
        • MEDENIYET UNIVERSITY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящее исследование были включены недоношенные дети с гестационным возрастом ≤32 недель или массой тела при рождении ≤1500 г, которые были обследованы на РН.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети ≤32 недель гестации
  • Недоношенные дети с массой тела при рождении ≤ 1500 г

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Неврологическая дисфункция
  • Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких и/или седативных препаратах, гемодинамически нестабильные
  • Младенцы > 32 недель гестации
  • Младенцы, чьи родители отказали в согласии, также не были включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ибупрофен группа
Младенцы, которые получали пероральный ибупрофен, были отнесены к группе ибупрофена.
Каждый включенный в исследование младенец получал перорально ибупрофен в дозе 10 мг/кг за 60 минут до начала обследования глаз.
Другие имена:
  • Дольвен
Группа парацетамола
Младенцы, получавшие пероральный парацетамол, были отнесены к группе парацетамола.
Каждый зарегистрированный младенец получал перорально парацетамол в дозе 10 мг/кг за 60 минут до начала обследования глаз.
Другие имена:
  • Условно-досрочное освобождение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее значение неонатальной боли, возбуждения и седации (оценка >+3 указывает на боль)
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ozgul1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться