- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767178
Schmerzmanagement während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie
Orales Ibuprofen versus orales Paracetamol bei der Schmerzbehandlung während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Zusammenfassung Hintergrund: Screening-Untersuchungen auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) sind entscheidend, um den ROP-bedingten Sehverlust zu reduzieren, das Verfahren ist jedoch schmerzhaft und unangenehm, und topische Anästhetika unterdrücken die schmerzhaften Reaktionen nicht vollständig. Die Anzahl sicherer und wirksamer pharmakologischer Optionen zur Schmerzlinderung bei Augenuntersuchungen zum ROP-Screening bei Frühgeborenen ist begrenzt.
Ziel: Diese Studie verglich die Wirksamkeit von oralem Ibuprofen und oralem Paracetamol bei der Schmerzlinderung während des Screenings auf ROP bei Frühgeborenen.
Design: Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Tertiärversorgung durchgeführt. Vierundvierzig Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen, die sich einem ROP-Screening unterzogen, wurden eingeschlossen. Jeder aufgenommene Säugling erhielt eine Stunde vor der Augenuntersuchung entweder orales Ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) oder orales Paracetamol 10 mg/kg (n = 22). Der primäre Endpunkt war der Schmerz, der anhand der Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS)-Skala bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte waren Tachykardie, Bradykardie, Entsättigungen und Schreizeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein physiopathologischer Zustand, der sich aus einer abnormalen Proliferation der Netzhautvenen bei Neugeborenen entwickelt, und seine Pathogenese ist unbekannt.1 Mit den Fortschritten in der Neugeborenenversorgung ist die Überlebensrate von Frühgeborenen mit extrem niedrigem Schwangerschaftsalter und Geburtsgewicht deutlich gestiegen; dies hat jedoch auch zu einem zunehmenden Auftreten von ROP geführt, was zu Sehstörungen und/oder Erblindung führen kann. Eine frühzeitige Diagnose sowie eine rechtzeitige und wirksame Behandlung können dem Verlust des Sehvermögens vorbeugen und so den Entwicklungsprozess und die Lebensqualität dieser Säuglinge verbessern. Daher ist ein wiederkehrendes Screening mit Netzhautuntersuchung unerlässlich, um Neugeborene zu identifizieren, die eine ROP-Behandlung benötigen.2, 3 Die American Academy of Pediatrics und die American Academy of Ophthalmology empfehlen ein ROP-Screening für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g oder einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen sowie für ausgewählte Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g oder einem Gestationsalter von > 30 Wochen, die eine kardiopulmonale unterstützende Therapie erhalten haben oder die vom behandelnden Arzt als gefährdet für die Entwicklung von ROP.4 angesehen werden Die ophthalmologischen Untersuchungen zum ROP-Screening beinhalten die wiederholte Anwendung von mydriatischen Augentropfen, körperliche Verengung, erzwungenes Öffnen der Augenlider, das Einsetzen des Blepharostats, Einkerbungen der Sklera und dichtes Licht, die alle Schmerzen und Stress für den Säugling verursachen.5, 6 Die extremen und lang anhaltenden nicht reduzierten Schmerzen, die aus den Eingriffen resultieren, die auf den neonatalen Intensivstationen (NICU) durchgeführt werden, können im Allgemeinen lebensbedrohliche Auswirkungen auf Organe und Systeme haben. Eine unzureichende Schmerzbehandlung bei Frühgeborenen kann physiologische Veränderungen verursachen und kann auch das Verhalten des Säuglings, die Interaktionen zwischen der Familie und dem Säugling und die Anpassung des Säuglings an die soziale Welt verschleiern, neurologische und Verhaltensstörungen verursachen und das Wachstum negativ beeinflussen. 7, 8, 9, 10 Daher ist die Bestimmung optimaler Strategien zur Stressreduktion und Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit diesen medizinischen Verfahren wichtig, um die Beschwerden dieser Neugeborenen zu minimieren.
Um die Schmerzen und den Stress im Zusammenhang mit der ROP-Untersuchung zu reduzieren, werden nicht-pharmakologische Methoden, einschließlich der Verwendung von Schnullern, Haut-an-Haut-Berührung, Pucken, Känguru-Pflege, Positionierung, Musiktherapie, Muttermilch und Stillen, einzeln oder wiederholt Dosen von oraler Saccharose und personalisierte Entwicklungspflegeanwendungen verwendet wurden.5, 11, 12, 13, 14 Allerdings bewertete eine aktuelle Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien eine Vielzahl nicht-pharmakologischer schmerzlindernder Interventionen zusätzlich zu topischen Augenanästhetika für die ROP-Untersuchung. Obwohl multisensorische Schmerzbehandlungen (z. B. orale Dextrose-/Saccharoselösung, Muttermilch, Schaukeln, Singen, Saugen ohne Nahrungsaufnahme, Pucken) die Schmerzen in unterschiedlichem Maße lindern können, wurde von keiner spezifischen Behandlung berichtet, die eine signifikante Schmerzlinderungsfähigkeit zeigt. Der Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Score lag in den meisten Studien bei >12,11 Zur Schmerzlinderung werden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden bei Neugeborenen eingesetzt. Zu den pharmakologischen Wirkstoffen gehören Lokalanästhetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioid-Medikamente.15 Obwohl topische Anästhetika routinemäßig bei ROP-Untersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden, bieten sie keine vollständige Schmerzlinderung.12 Darüber hinaus sollten Opioid-Analgetika aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Atemdepression, Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, intestinale Hypoperistaltik und Blasenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. 16 NSAIDs werden häufig bei Neugeborenen und Kindern als fiebersenkende Mittel zur Fieberkontrolle und als analgetische, entzündungshemmende und vasoaktive Mittel zur Schmerzlinderung und Entzündungsregulierung eingesetzt.17 Paracetamol zeigt analgetische und fiebersenkende Wirkungen, indem es das Enzym Cyclooxygenase (COX)-2 hemmt.17 Es kann sicher bei Neugeborenen während leicht bis mäßig schmerzhafter Eingriffe und in der postoperativen Phase angewendet werden. Malnoryet al. zeigten, dass die präoperative Anwendung von Paracetamol während der Beschneidung von späten Früh- und Reifgeborenen die Schmerzen innerhalb der ersten 24 h reduzierte.18 Ceelie et al. berichteten, dass die intravenöse Anwendung von Paracetamol bei Neugeborenen und Säuglingen nach größeren Operationen den Bedarf an Morphin in den ersten 48 Stunden nach der Operation reduzierte.19 Ibuprofen, ein weiteres NSAID, hemmt COX-1- und COX-2-Enzyme, um analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkungen zu zeigen.17 Die Rolle von Ibuprofen bei der Schmerzlinderung bei Neugeborenen wurde jedoch nicht im Detail untersucht. In letzter Zeit werden diese beiden Medikamente häufig auf neonatologischen Intensivstationen zum Verschluss des Ductus verwendet.20 Unseres Wissens hat bisher keine Studie die schmerzlindernde Wirkung von Ibuprofen und Paracetamol bei Frühgeborenen während ROP-Untersuchungen verglichen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die schmerzreduzierenden Wirkungen von Ibuprofen in Einzeldosis und Paracetamol bei Frühgeborenen während der ROP-Untersuchung unter Verwendung der Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS)-Skala zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34674
- Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene von ≤32 Schwangerschaftswochen
- Frühgeborene ≤ 1500 Gramm Geburtsgewicht
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Neurologische Dysfunktion
- Säuglinge, die mechanisch beatmet und/oder sediert wurden, hämodynamisch instabil
- Säuglinge > 32 Schwangerschaftswochen
- Die Säuglinge, deren Eltern die Zustimmung verweigerten, wurden ebenfalls nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ibuprofen-Gruppe
Säuglinge, die orales Ibuprofen erhielten, wurden in die Ibuprofen-Gruppe eingeteilt
|
Jeder aufgenommene Säugling erhielt 60 Minuten vor Beginn der Augenuntersuchung orales Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg.
Andere Namen:
|
|
Paracetamol-Gruppe
Säuglinge, die orales Paracetamol erhielten, wurden in die Paracetamol-Gruppe eingeordnet
|
Jeder aufgenommene Säugling erhielt 60 Minuten vor Beginn der Augenuntersuchung orales Paracetamol in einer Dosis von 10 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Neugeborenen-Schmerz-, Unruhe- und Sedierungsskala
Zeitfenster: 8 Monate
|
Der Mittelwert des Neugeborenenschmerz-, Agitations- und Sedierungs-Scores (ein Score >+3 zeigt Schmerz an)
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ozgul1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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