- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04767178
Leczenie bólu podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków
Doustny ibuprofen w porównaniu z doustnym paracetamolem w leczeniu bólu podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków: prospektywne badanie obserwacyjne
Streszczenie Wstęp: Badania przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP) mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia utraty wzroku związanej z ROP, jednak procedura ta jest bolesna i niekomfortowa, a miejscowe środki znieczulające nie tłumią całkowicie bolesnych odpowiedzi. Liczba bezpiecznych i skutecznych opcji farmakologicznych zmniejszających ból podczas badania okulistycznego w ramach skriningu ROP u wcześniaków jest ograniczona.
Cel: W badaniu porównano skuteczność doustnego ibuprofenu i doustnego paracetamolu w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych w kierunku ROP u wcześniaków.
Projekt: To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia. Włączono czterdzieści cztery wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni poddawane badaniu przesiewowemu ROP. Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie ibuprofen w dawce 10 mg/kg (n = 22) lub doustnie paracetamol w dawce 10 mg/kg (n = 22) na godzinę przed badaniem okulistycznym. Pierwszorzędową miarą wyniku był ból oceniany za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były tachykardia, bradykardia, desaturacja i czas płaczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest stanem fizjopatologicznym, który rozwija się w wyniku nieprawidłowego rozrostu żył siatkówki u noworodków, a jego patogeneza jest nieznana.1 Wraz z postępem w opiece nad noworodkiem znacznie wzrosła przeżywalność wcześniaków z bardzo niskim wiekiem ciążowym i masą urodzeniową; jednakże spowodowało to również wzrost częstości występowania ROP, co może prowadzić do wad wzroku i/lub ślepoty. Wczesna diagnoza oraz wczesne i skuteczne leczenie może zapobiec utracie wzroku, a tym samym poprawić proces rozwojowy i jakość życia tych niemowląt. Dlatego powtarzające się badania przesiewowe z badaniem siatkówki są niezbędne do identyfikacji noworodków wymagających leczenia ROP.2, 3 Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańska Akademia Okulistyki zalecają badanie przesiewowe ROP u wcześniaków z masą urodzeniową ≤1500 g lub urodzonych w wieku ciążowym ≤30 tygodni oraz u wybranych noworodków z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g lub w wieku ciążowym powyżej 30 tygodnia, którzy otrzymali leczenie wspomagające krążenie i oddychanie lub zostali uznani przez lekarza prowadzącego za zagrożonych rozwojem ROP.4 Badania okulistyczne w celu przesiewowego rozpoznania ROP obejmują wielokrotne stosowanie kropli rozszerzających źrenice, fizyczny skurcz, wymuszone otwieranie powiek, wprowadzanie powiek, wgłębienie twardówki i intensywne światło, które powodują ból i stres u niemowlęcia.5, 6 Skrajny i długotrwały, nieustępujący ból będący skutkiem interwencji stosowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) może generalnie powodować zagrażające życiu skutki w narządach i układach. Nieodpowiednie leczenie bólu u wcześniaków może powodować zmiany fizjologiczne, a także zaciemniać zachowanie niemowlęcia, interakcje między rodziną a niemowlęciem oraz adaptację niemowlęcia do świata społecznego, powodując zaburzenia neurologiczne i behawioralne oraz negatywnie wpływając na wzrost. 7, 8, 9, 10 Dlatego ustalenie optymalnych strategii redukcji stresu i leczenia bólu związanego z tymi procedurami medycznymi jest ważne, aby zminimalizować dyskomfort odczuwany przez te noworodki.
W celu zmniejszenia bólu i stresu związanego z badaniem ROP stosuje się metody niefarmakologiczne, w tym stosowanie smoczków, dotyk skóra do skóry, pieluszki, kangurowanie, pozycjonowanie, muzykoterapię, karmienie mlekiem matki i piersią, pojedyncze lub powtarzające się stosowano doustne dawki sacharozy i spersonalizowane aplikacje opieki rozwojowej.5, 11, 12, 13, 14 Jednak w niedawnej metaanalizie randomizowanych badań kontrolowanych oceniono różne niefarmakologiczne interwencje zmniejszające ból oprócz miejscowych środków znieczulających okulistycznych w badaniu ROP. Chociaż multisensoryczne metody leczenia bólu (np. doustny roztwór dekstrozy/sacharozy, mleko matki, kołysanie, śpiewanie, odsysanie bez karmienia, pieluszki) mogą zmniejszać ból w różnym stopniu, nie zgłoszono żadnego konkretnego leczenia, które wykazałoby znaczącą zdolność uśmierzania bólu. Wynik Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP) w większości badań wynosił >12,11 W uśmierzaniu bólu stosuje się metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne u noworodków. Środki farmakologiczne obejmują miejscowe środki znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki opioidowe.15 Chociaż miejscowe środki znieczulające są rutynowo stosowane w badaniu ROP na OIOM-ach, nie zapewniają one całkowitej ulgi w bólu.12 Ponadto opioidowe leki przeciwbólowe należy stosować ostrożnie ze względu na ich działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, bezdech, bradykardia, hipotensja, zmniejszona perystaltyka jelit i dysfunkcja pęcherza moczowego. 16 NLPZ są powszechnie stosowane u noworodków i dzieci jako środki przeciwgorączkowe do kontrolowania gorączki oraz jako środki przeciwbólowe, przeciwzapalne i naczynioaktywne do łagodzenia bólu i modulowania stanu zapalnego.17 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX)-2.17 Może być bezpiecznie stosowany u noworodków podczas zabiegów o małej i średniej bolesności oraz w okresie pooperacyjnym. Malnory i in. wykazali, że przedoperacyjne zastosowanie paracetamolu podczas obrzezania późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie zmniejszyło ból w ciągu pierwszych 24 godzin18. Celie i in. donieśli, że dożylne podanie paracetamolu noworodkom i niemowlętom po dużych operacjach zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.19 Ibuprofen, inny NLPZ, hamuje enzymy COX-1 i COX-2, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.17 Jednak rola ibuprofenu w zmniejszaniu bólu u noworodków nie została szczegółowo zbadana. Ostatnio te dwa leki są powszechnie stosowane na OIOM-ach do zamykania przewodów.20 Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie porównywało przeciwbólowego działania ibuprofenu i paracetamolu u wcześniaków podczas badania ROP. Celem tego badania było zatem porównanie działania przeciwbólowego pojedynczej dawki ibuprofenu i paracetamolu u wcześniaków podczas badania ROP za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34674
- Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ≤32 tygodni ciąży
- Wcześniaki o masie urodzeniowej ≤ 1500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Dysfunkcja neurologiczna
- Niemowlęta wentylowane mechanicznie i/lub uspokojone, niestabilne hemodynamicznie
- Niemowlęta > 32. tygodnia ciąży
- Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody, również nie zostały uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ibuprofenu
Niemowlęta, które otrzymały doustny ibuprofen, zostały zakwalifikowane do grupy otrzymującej ibuprofen
|
Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie ibuprofen w dawce 10 mg/kg mc. na 60 minut przed rozpoczęciem badania okulistycznego.
Inne nazwy:
|
|
Grupa paracetamolu
Niemowlęta, które otrzymały doustny paracetamol, zostały zakwalifikowane do grupy otrzymującej paracetamol
|
Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie paracetamol w dawce 10 mg/kg mc. na 60 minut przed rozpoczęciem badania okulistycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Średnia punktacja bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (wynik >+3 wskazuje na ból)
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ozgul1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ibuprofen (Sanofi, Stambuł, Turcja)
-
Pamukkale UniversityNieznanyBolesne miesiączkowanieIndyk