Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Doustny ibuprofen w porównaniu z doustnym paracetamolem w leczeniu bólu podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków: prospektywne badanie obserwacyjne

Streszczenie Wstęp: Badania przesiewowe w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP) mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia utraty wzroku związanej z ROP, jednak procedura ta jest bolesna i niekomfortowa, a miejscowe środki znieczulające nie tłumią całkowicie bolesnych odpowiedzi. Liczba bezpiecznych i skutecznych opcji farmakologicznych zmniejszających ból podczas badania okulistycznego w ramach skriningu ROP u wcześniaków jest ograniczona.

Cel: W badaniu porównano skuteczność doustnego ibuprofenu i doustnego paracetamolu w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych w kierunku ROP u wcześniaków.

Projekt: To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia. Włączono czterdzieści cztery wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni poddawane badaniu przesiewowemu ROP. Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie ibuprofen w dawce 10 mg/kg (n = 22) lub doustnie paracetamol w dawce 10 mg/kg (n = 22) na godzinę przed badaniem okulistycznym. Pierwszorzędową miarą wyniku był ból oceniany za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były tachykardia, bradykardia, desaturacja i czas płaczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest stanem fizjopatologicznym, który rozwija się w wyniku nieprawidłowego rozrostu żył siatkówki u noworodków, a jego patogeneza jest nieznana.1 Wraz z postępem w opiece nad noworodkiem znacznie wzrosła przeżywalność wcześniaków z bardzo niskim wiekiem ciążowym i masą urodzeniową; jednakże spowodowało to również wzrost częstości występowania ROP, co może prowadzić do wad wzroku i/lub ślepoty. Wczesna diagnoza oraz wczesne i skuteczne leczenie może zapobiec utracie wzroku, a tym samym poprawić proces rozwojowy i jakość życia tych niemowląt. Dlatego powtarzające się badania przesiewowe z badaniem siatkówki są niezbędne do identyfikacji noworodków wymagających leczenia ROP.2, 3 Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańska Akademia Okulistyki zalecają badanie przesiewowe ROP u wcześniaków z masą urodzeniową ≤1500 g lub urodzonych w wieku ciążowym ≤30 tygodni oraz u wybranych noworodków z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g lub w wieku ciążowym powyżej 30 tygodnia, którzy otrzymali leczenie wspomagające krążenie i oddychanie lub zostali uznani przez lekarza prowadzącego za zagrożonych rozwojem ROP.4 Badania okulistyczne w celu przesiewowego rozpoznania ROP obejmują wielokrotne stosowanie kropli rozszerzających źrenice, fizyczny skurcz, wymuszone otwieranie powiek, wprowadzanie powiek, wgłębienie twardówki i intensywne światło, które powodują ból i stres u niemowlęcia.5, 6 Skrajny i długotrwały, nieustępujący ból będący skutkiem interwencji stosowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) może generalnie powodować zagrażające życiu skutki w narządach i układach. Nieodpowiednie leczenie bólu u wcześniaków może powodować zmiany fizjologiczne, a także zaciemniać zachowanie niemowlęcia, interakcje między rodziną a niemowlęciem oraz adaptację niemowlęcia do świata społecznego, powodując zaburzenia neurologiczne i behawioralne oraz negatywnie wpływając na wzrost. 7, 8, 9, 10 Dlatego ustalenie optymalnych strategii redukcji stresu i leczenia bólu związanego z tymi procedurami medycznymi jest ważne, aby zminimalizować dyskomfort odczuwany przez te noworodki.

W celu zmniejszenia bólu i stresu związanego z badaniem ROP stosuje się metody niefarmakologiczne, w tym stosowanie smoczków, dotyk skóra do skóry, pieluszki, kangurowanie, pozycjonowanie, muzykoterapię, karmienie mlekiem matki i piersią, pojedyncze lub powtarzające się stosowano doustne dawki sacharozy i spersonalizowane aplikacje opieki rozwojowej.5, 11, 12, 13, 14 Jednak w niedawnej metaanalizie randomizowanych badań kontrolowanych oceniono różne niefarmakologiczne interwencje zmniejszające ból oprócz miejscowych środków znieczulających okulistycznych w badaniu ROP. Chociaż multisensoryczne metody leczenia bólu (np. doustny roztwór dekstrozy/sacharozy, mleko matki, kołysanie, śpiewanie, odsysanie bez karmienia, pieluszki) mogą zmniejszać ból w różnym stopniu, nie zgłoszono żadnego konkretnego leczenia, które wykazałoby znaczącą zdolność uśmierzania bólu. Wynik Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP) w większości badań wynosił >12,11 W uśmierzaniu bólu stosuje się metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne u noworodków. Środki farmakologiczne obejmują miejscowe środki znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki opioidowe.15 Chociaż miejscowe środki znieczulające są rutynowo stosowane w badaniu ROP na OIOM-ach, nie zapewniają one całkowitej ulgi w bólu.12 Ponadto opioidowe leki przeciwbólowe należy stosować ostrożnie ze względu na ich działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, bezdech, bradykardia, hipotensja, zmniejszona perystaltyka jelit i dysfunkcja pęcherza moczowego. 16 NLPZ są powszechnie stosowane u noworodków i dzieci jako środki przeciwgorączkowe do kontrolowania gorączki oraz jako środki przeciwbólowe, przeciwzapalne i naczynioaktywne do łagodzenia bólu i modulowania stanu zapalnego.17 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX)-2.17 Może być bezpiecznie stosowany u noworodków podczas zabiegów o małej i średniej bolesności oraz w okresie pooperacyjnym. Malnory i in. wykazali, że przedoperacyjne zastosowanie paracetamolu podczas obrzezania późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie zmniejszyło ból w ciągu pierwszych 24 godzin18. Celie i in. donieśli, że dożylne podanie paracetamolu noworodkom i niemowlętom po dużych operacjach zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.19 Ibuprofen, inny NLPZ, hamuje enzymy COX-1 i COX-2, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.17 Jednak rola ibuprofenu w zmniejszaniu bólu u noworodków nie została szczegółowo zbadana. Ostatnio te dwa leki są powszechnie stosowane na OIOM-ach do zamykania przewodów.20 Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie porównywało przeciwbólowego działania ibuprofenu i paracetamolu u wcześniaków podczas badania ROP. Celem tego badania było zatem porównanie działania przeciwbólowego pojedynczej dawki ibuprofenu i paracetamolu u wcześniaków podczas badania ROP za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34674
        • Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do niniejszego badania włączono wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤32 tygodni lub masą urodzeniową ≤1500 g, które zostały przebadane pod kątem ROP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ≤32 tygodni ciąży
  • Wcześniaki o masie urodzeniowej ≤ 1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Dysfunkcja neurologiczna
  • Niemowlęta wentylowane mechanicznie i/lub uspokojone, niestabilne hemodynamicznie
  • Niemowlęta > 32. tygodnia ciąży
  • Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody, również nie zostały uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Ibuprofenu
Niemowlęta, które otrzymały doustny ibuprofen, zostały zakwalifikowane do grupy otrzymującej ibuprofen
Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie ibuprofen w dawce 10 mg/kg mc. na 60 minut przed rozpoczęciem badania okulistycznego.
Inne nazwy:
  • Dolven
Grupa paracetamolu
Niemowlęta, które otrzymały doustny paracetamol, zostały zakwalifikowane do grupy otrzymującej paracetamol
Każde zakwalifikowane niemowlę otrzymywało doustnie paracetamol w dawce 10 mg/kg mc. na 60 minut przed rozpoczęciem badania okulistycznego.
Inne nazwy:
  • Parol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnia punktacja bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (wynik >+3 wskazuje na ból)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Ibuprofen (Sanofi, Stambuł, Turcja)

Subskrybuj