- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767178
Smertebehandling under screening for retinopati hos prematuritet
Oral ibuprofen versus oral paracetamol i smertebehandling under screening for retinopati hos prematuritet: en prospektiv observasjonsstudie
Sammendrag Bakgrunn: Screeningundersøkelser for retinopati av prematuritet (ROP) er avgjørende for å redusere ROP-relatert synstap, men prosedyren er smertefull og ubehagelig, og aktuelle anestetika undertrykker ikke de smertefulle responsene fullstendig. Antall sikre og effektive farmakologiske alternativer for å redusere smerte under øyeundersøkelser for ROP-screening hos premature spedbarn er begrenset.
Mål: Denne studien sammenlignet effekten av oral ibuprofen og oral paracetamol for å redusere smerte under screening for ROP hos premature spedbarn.
Design: Denne prospektive observasjonsstudien ble utført ved en nyfødt intensivavdeling med tertiær omsorg. Førtifire premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 uker som gjennomgikk ROP-screening ble inkludert. Hvert registrerte spedbarn fikk enten oral ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) eller oral paracetamol 10 mg/kg (n = 22) én time før øyeundersøkelse. Det primære utfallsmålet var smerte vurdert ved Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skala. Sekundære utfallsmål var takykardi, bradykardi, desaturasjoner og gråtetid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en fysiopatologisk tilstand som utvikler seg ved unormal spredning av netthinnevenene hos nyfødte, og patogenesen er ukjent.1 Med fremskritt innen omsorg for nyfødte har overlevelsesraten for premature babyer med ekstremt lav svangerskapsalder og fødselsvekt økt betydelig; Dette har imidlertid også resultert i en økende forekomst av ROP, som kan føre til synsfeil og/eller blindhet. Tidlig diagnose, og rettidig og effektiv behandling kan forhindre synstap og dermed forbedre utviklingsprosessen og livskvaliteten til disse spedbarnene. Derfor er tilbakevendende screening med netthinneundersøkelse avgjørende for å identifisere nyfødte som trenger ROP-behandling.2, 3 American Academy of Pediatrics og American Academy of Ophthalmology anbefaler ROP-screening for premature spedbarn med en fødselsvekt på ≤1500 g eller en svangerskapsalder på ≤30 uker, og utvalgte spedbarn med en fødselsvekt mellom 1500 og 2000 g eller en svangerskapsalder på >30 uker som har mottatt hjerte- og lungestøttende behandling, eller som av behandlende kliniker anses å ha risiko for utvikling av ROP.4 De oftalmologiske undersøkelsene for screening av ROP involverer gjentatt bruk av mydriatiske øyedråper, fysisk innsnevring, tvungen åpning av øyelokkene, innsetting av blepharostat, skleral fordypning og tett lys, som alle forårsaker smerte og stress for spedbarnet.5, 6 Den ekstreme og langvarige ikke-reduserte smerten som følge av intervensjonene på neonatale intensivavdelinger (NICU) kan generelt forårsake livstruende effekter i organer og systemer. Mangelfull behandling av smerte hos premature nyfødte kan forårsake fysiologiske endringer og kan også skjule atferden til spedbarnet, interaksjoner mellom familien og spedbarnet, og spedbarnets tilpasning til den sosiale verden, forårsake nevrologiske og atferdsforstyrrelser og påvirke veksten negativt. 7, 8, 9, 10 Derfor er det viktig å bestemme optimale strategier for stressreduksjon og smertebehandling knyttet til disse medisinske prosedyrene for å minimere ubehaget som disse nyfødte opplever.
For å redusere smerte og stress knyttet til ROP-undersøkelse, ikke-farmakologiske metoder, inkludert bruk av smokker, hud-til-hud-berøring, swaddling, kengurupleie, posisjonering, musikalsk terapi, morsmelk og amming, enkelt eller tilbakevendende doser av oral sukrose og personlig utviklingspleie har blitt brukt.5, 11, 12, 13, 14 En fersk metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier evaluerte imidlertid en rekke ikke-farmakologiske smertereduserende intervensjoner i tillegg til topiske oftalmiske anestetika for ROP-undersøkelse. Selv om multisensoriske smertebehandlinger (f.eks. oral dekstrose/sukroseløsning, morsmelk, svinging, sang, ikke-matende suging, svøping) kan redusere smerten i varierende grad, har ingen spesifikk behandling blitt rapportert som viser signifikant smertelindrende evne. Premature Infant Pain Profile (PIPP)-poengsum i de fleste studiene var >12,11 Farmakologiske metoder brukes for smertelindring så vel som ikke-farmakologiske hos nyfødte. De farmakologiske midlene inkluderer lokalbedøvelse, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioidmedisiner.15 Selv om topikale anestesimidler rutinemessig brukes i ROP-undersøkelser på NICU, gir de ikke fullstendig lindring av smerte.12 Dessuten bør opioidanalgetika brukes forsiktig, på grunn av deres bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, bradykardi, hypotensjon, intestinal hypoperistalsis og blæredysfunksjon. 16 NSAIDs brukes ofte hos nyfødte og barn som febernedsettende midler for å kontrollere feber og som smertestillende, antiinflammatoriske og vasoaktive midler for å håndtere smerte og modulere betennelse.17 Paracetamol viser smertestillende og febernedsettende effekter ved å hemme cyklooksygenase (COX)-2-enzymet.17 Det kan trygt brukes hos nyfødte under milde til moderat smertefulle prosedyrer og i den postoperative perioden. Malnory et al. viste at preoperativ bruk av paracetamol under omskjæring av sent premature og termin spedbarn reduserte smerter i løpet av de første 24 timer.18 Ceelie et al. rapporterte at intravenøs bruk av paracetamol hos nyfødte og spedbarn etter større operasjoner reduserte behovet for morfin de første 48 timene etter operasjonen.19 Ibuprofen, et annet NSAID, hemmer COX-1 og COX-2 enzymer for å vise smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske effekter.17 Imidlertid har ibuprofens rolle i å redusere smerte hos nyfødte ikke blitt studert i detalj. Nylig er disse to medisinene ofte brukt i NICU-er for ductus lukking.20 Så vidt vi vet har ingen tidligere studie sammenlignet den smertereduserende effekten av ibuprofen og paracetamol hos premature barn under ROP-undersøkelser. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne de smertereduserende effektene av enkeltdose ibuprofen og paracetamol hos premature spedbarn under ROP-undersøkelse ved å bruke Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS) skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34674
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ≤32 uker med svangerskap
- Premature spedbarn ≤ 1500 gram fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter
- Nevrologisk dysfunksjon
- Spedbarn som var mekanisk ventilert og/eller bedøvet, hemodynamisk ustabile
- Spedbarn > 32 uker med svangerskap
- Spedbarnene hvis foreldre nektet samtykke ble heller ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ibuprofen gruppe
Spedbarn som fikk oral ibuprofen ble kategorisert i ibuprofengruppen
|
Hvert registrerte spedbarn fikk oral ibuprofen i en dose på 10 mg/kg 60 minutter før begynnelsen av øyeundersøkelsen.
Andre navn:
|
Paracetamol gruppe
Spedbarn som fikk oral paracetamol ble kategorisert i paracetamolgruppen
|
Hvert registrerte spedbarn fikk oral paracetamol i en dose på 10 mg/kg 60 minutter før begynnelsen av øyeundersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen Neonatal smerte, agitasjon og sedasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomsnittet for neonatale smerte-, agitasjons- og sedasjonsskåre (En score >+3 indikerer smerte)
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Ozgul1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater