Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling under screening for retinopati hos prematuritet

20. februar 2021 oppdatert av: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Oral ibuprofen versus oral paracetamol i smertebehandling under screening for retinopati hos prematuritet: en prospektiv observasjonsstudie

Sammendrag Bakgrunn: Screeningundersøkelser for retinopati av prematuritet (ROP) er avgjørende for å redusere ROP-relatert synstap, men prosedyren er smertefull og ubehagelig, og aktuelle anestetika undertrykker ikke de smertefulle responsene fullstendig. Antall sikre og effektive farmakologiske alternativer for å redusere smerte under øyeundersøkelser for ROP-screening hos premature spedbarn er begrenset.

Mål: Denne studien sammenlignet effekten av oral ibuprofen og oral paracetamol for å redusere smerte under screening for ROP hos premature spedbarn.

Design: Denne prospektive observasjonsstudien ble utført ved en nyfødt intensivavdeling med tertiær omsorg. Førtifire premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 uker som gjennomgikk ROP-screening ble inkludert. Hvert registrerte spedbarn fikk enten oral ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) eller oral paracetamol 10 mg/kg (n = 22) én time før øyeundersøkelse. Det primære utfallsmålet var smerte vurdert ved Neonatal Pain, Agitation og Sedation (N-PASS) skala. Sekundære utfallsmål var takykardi, bradykardi, desaturasjoner og gråtetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en fysiopatologisk tilstand som utvikler seg ved unormal spredning av netthinnevenene hos nyfødte, og patogenesen er ukjent.1 Med fremskritt innen omsorg for nyfødte har overlevelsesraten for premature babyer med ekstremt lav svangerskapsalder og fødselsvekt økt betydelig; Dette har imidlertid også resultert i en økende forekomst av ROP, som kan føre til synsfeil og/eller blindhet. Tidlig diagnose, og rettidig og effektiv behandling kan forhindre synstap og dermed forbedre utviklingsprosessen og livskvaliteten til disse spedbarnene. Derfor er tilbakevendende screening med netthinneundersøkelse avgjørende for å identifisere nyfødte som trenger ROP-behandling.2, 3 American Academy of Pediatrics og American Academy of Ophthalmology anbefaler ROP-screening for premature spedbarn med en fødselsvekt på ≤1500 g eller en svangerskapsalder på ≤30 uker, og utvalgte spedbarn med en fødselsvekt mellom 1500 og 2000 g eller en svangerskapsalder på >30 uker som har mottatt hjerte- og lungestøttende behandling, eller som av behandlende kliniker anses å ha risiko for utvikling av ROP.4 De oftalmologiske undersøkelsene for screening av ROP involverer gjentatt bruk av mydriatiske øyedråper, fysisk innsnevring, tvungen åpning av øyelokkene, innsetting av blepharostat, skleral fordypning og tett lys, som alle forårsaker smerte og stress for spedbarnet.5, 6 Den ekstreme og langvarige ikke-reduserte smerten som følge av intervensjonene på neonatale intensivavdelinger (NICU) kan generelt forårsake livstruende effekter i organer og systemer. Mangelfull behandling av smerte hos premature nyfødte kan forårsake fysiologiske endringer og kan også skjule atferden til spedbarnet, interaksjoner mellom familien og spedbarnet, og spedbarnets tilpasning til den sosiale verden, forårsake nevrologiske og atferdsforstyrrelser og påvirke veksten negativt. 7, 8, 9, 10 Derfor er det viktig å bestemme optimale strategier for stressreduksjon og smertebehandling knyttet til disse medisinske prosedyrene for å minimere ubehaget som disse nyfødte opplever.

For å redusere smerte og stress knyttet til ROP-undersøkelse, ikke-farmakologiske metoder, inkludert bruk av smokker, hud-til-hud-berøring, swaddling, kengurupleie, posisjonering, musikalsk terapi, morsmelk og amming, enkelt eller tilbakevendende doser av oral sukrose og personlig utviklingspleie har blitt brukt.5, 11, 12, 13, 14 En fersk metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier evaluerte imidlertid en rekke ikke-farmakologiske smertereduserende intervensjoner i tillegg til topiske oftalmiske anestetika for ROP-undersøkelse. Selv om multisensoriske smertebehandlinger (f.eks. oral dekstrose/sukroseløsning, morsmelk, svinging, sang, ikke-matende suging, svøping) kan redusere smerten i varierende grad, har ingen spesifikk behandling blitt rapportert som viser signifikant smertelindrende evne. Premature Infant Pain Profile (PIPP)-poengsum i de fleste studiene var >12,11 Farmakologiske metoder brukes for smertelindring så vel som ikke-farmakologiske hos nyfødte. De farmakologiske midlene inkluderer lokalbedøvelse, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioidmedisiner.15 Selv om topikale anestesimidler rutinemessig brukes i ROP-undersøkelser på NICU, gir de ikke fullstendig lindring av smerte.12 Dessuten bør opioidanalgetika brukes forsiktig, på grunn av deres bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, bradykardi, hypotensjon, intestinal hypoperistalsis og blæredysfunksjon. 16 NSAIDs brukes ofte hos nyfødte og barn som febernedsettende midler for å kontrollere feber og som smertestillende, antiinflammatoriske og vasoaktive midler for å håndtere smerte og modulere betennelse.17 Paracetamol viser smertestillende og febernedsettende effekter ved å hemme cyklooksygenase (COX)-2-enzymet.17 Det kan trygt brukes hos nyfødte under milde til moderat smertefulle prosedyrer og i den postoperative perioden. Malnory et al. viste at preoperativ bruk av paracetamol under omskjæring av sent premature og termin spedbarn reduserte smerter i løpet av de første 24 timer.18 Ceelie et al. rapporterte at intravenøs bruk av paracetamol hos nyfødte og spedbarn etter større operasjoner reduserte behovet for morfin de første 48 timene etter operasjonen.19 Ibuprofen, et annet NSAID, hemmer COX-1 og COX-2 enzymer for å vise smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske effekter.17 Imidlertid har ibuprofens rolle i å redusere smerte hos nyfødte ikke blitt studert i detalj. Nylig er disse to medisinene ofte brukt i NICU-er for ductus lukking.20 Så vidt vi vet har ingen tidligere studie sammenlignet den smertereduserende effekten av ibuprofen og paracetamol hos premature barn under ROP-undersøkelser. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne de smertereduserende effektene av enkeltdose ibuprofen og paracetamol hos premature spedbarn under ROP-undersøkelse ved å bruke Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS) skala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34674
        • MEDENIYET UNIVERSITY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte premature spedbarn med en svangerskapsalder på ≤32 uker eller fødselsvekt ≤ 1500 g som ble screenet for ROP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn ≤32 uker med svangerskap
  • Premature spedbarn ≤ 1500 gram fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter
  • Nevrologisk dysfunksjon
  • Spedbarn som var mekanisk ventilert og/eller bedøvet, hemodynamisk ustabile
  • Spedbarn > 32 uker med svangerskap
  • Spedbarnene hvis foreldre nektet samtykke ble heller ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ibuprofen gruppe
Spedbarn som fikk oral ibuprofen ble kategorisert i ibuprofengruppen
Hvert registrerte spedbarn fikk oral ibuprofen i en dose på 10 mg/kg 60 minutter før begynnelsen av øyeundersøkelsen.
Andre navn:
  • Dolven
Paracetamol gruppe
Spedbarn som fikk oral paracetamol ble kategorisert i paracetamolgruppen
Hvert registrerte spedbarn fikk oral paracetamol i en dose på 10 mg/kg 60 minutter før begynnelsen av øyeundersøkelsen.
Andre navn:
  • Parol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Neonatal smerte, agitasjon og sedasjon
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittet for neonatale smerte-, agitasjons- og sedasjonsskåre (En score >+3 indikerer smerte)
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

3
Abonnere