- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767178
Smärtbehandling under screening för retinopati hos prematuriteter
Oral ibuprofen versus oral paracetamol i smärtbehandling under screening för retinopati hos prematuritet: en prospektiv observationsstudie
Sammanfattning Bakgrund: Screeningundersökningar för prematuritetsretinopati (ROP) är avgörande för att minska ROP-relaterad synförlust, dock är proceduren smärtsam och obekväm, och topikala anestetika undertrycker inte de smärtsamma reaktionerna helt. Antalet säkra och effektiva farmakologiska alternativ för att minska smärta vid ögonundersökningar för ROP-screening hos för tidigt födda barn är begränsat.
Syfte: Denna studie jämförde effekten av oralt ibuprofen och oralt paracetamol för att minska smärta under screening för ROP hos prematura spädbarn.
Design: Denna prospektiva observationsstudie genomfördes på en neonatal intensivvårdsavdelning för tertiärvård. Fyrtiofyra för tidigt födda barn med graviditetsålder ≤ 32 veckor som genomgick ROP-screening inkluderades. Varje inskrivet spädbarn fick antingen oralt ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) eller oralt paracetamol 10 mg/kg (n = 22) en timme före ögonundersökning. Det primära utfallsmåttet var smärta bedömd med Neonatal Pain, Agitation och Sedation (N-PASS) skalan. Sekundära utfallsmått var takykardi, bradykardi, desaturationer och gråttid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritetsretinopati (ROP) är ett fysiopatologiskt tillstånd som utvecklas vid onormal proliferation av retinala vener hos nyfödda, och dess patogenes är okänd.1 Med framstegen inom nyföddvården har överlevnaden för för tidigt födda barn med extremt låga graviditetsålder och födelsevikter ökat avsevärt; Detta har dock också resulterat i en ökande förekomst av ROP, vilket kan leda till synfel och/eller blindhet. Tidig diagnos och snabb och effektiv behandling kan förhindra synförlust och därmed förbättra utvecklingsprocessen och livskvaliteten för dessa spädbarn. Därför är återkommande screening med näthinneundersökning väsentligt för att identifiera nyfödda som behöver ROP-behandling.2, 3 American Academy of Pediatrics och American Academy of Ophthalmology rekommenderar ROP-screening för prematura spädbarn med en födelsevikt på ≤1500 g eller en graviditetsålder på ≤30 veckor, och utvalda spädbarn med en födelsevikt mellan 1500 och 2000 g eller en graviditetsålder på >30 veckor som har fått kardiopulmonell understödjande behandling, eller som av den behandlande läkaren anses vara i riskzonen för utvecklingen av ROP.4 De oftalmologiska undersökningarna för screening av ROP involverar upprepad användning av mydriatiska ögondroppar, fysisk sammandragning, påtvingad öppning av ögonlocken, införande av blepharostat, skleral inbuktning och tätt ljus, som alla orsakar smärta och stress för spädbarnet.5, 6 Den extrema och långvariga oreducerade smärtan till följd av de interventioner som tillämpas på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) kan i allmänhet orsaka livshotande effekter i organ och system. Otillräcklig hantering av smärta hos prematura nyfödda kan orsaka fysiologiska förändringar och kan också skymma barnets beteende, interaktioner mellan familjen och spädbarnet och spädbarnets anpassning till den sociala världen, orsaka neurologiska och beteendestörningar och negativt påverka tillväxten. 7, 8, 9, 10 Det är därför viktigt att fastställa optimala strategier för stressreducering och smärthantering relaterade till dessa medicinska procedurer för att minimera obehaget för dessa nyfödda.
För att minska smärtan och stressen relaterad till ROP-undersökning, icke-farmakologiska metoder, inklusive användning av nappar, hud-mot-hud beröring, swaddling, känguruvård, positionering, musikterapi, bröstmjölk och amning, enstaka eller återkommande doser av oral sackaros och personlig utvecklingsvård har använts.5, 11, 12, 13, 14 Men en färsk metaanalys av randomiserade kontrollerade studier utvärderade en mängd olika icke-farmakologiska smärtreducerande ingrepp utöver topiska oftalmiska anestetika för ROP-undersökning. Även om multisensoriska smärtbehandlingar (t.ex. oral dextros/sackaroslösning, bröstmjölk, svängning, sång, sug utan matning, lindning) kan minska smärtan i varierande grad, har ingen specifik behandling rapporterats visa signifikant smärtlindrande förmåga. Prematur Infant Pain Profile (PIPP)-poäng i de flesta av studierna var >12,11 Farmakologiska metoder används för smärtlindring såväl som icke-farmakologiska hos nyfödda. De farmakologiska medlen inkluderar lokalanestetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioidmediciner.15 Även om topikala anestetika rutinmässigt används vid ROP-undersökning på NICU, erbjuder de inte fullständig smärtlindring.12 Dessutom bör opioidanalgetika användas försiktigt, på grund av deras negativa effekter såsom andningsdepression, apné, bradykardi, hypotoni, intestinal hypoperistalsis och dysfunktion i urinblåsan. 16 NSAID används ofta hos nyfödda och barn som febernedsättande medel för att kontrollera feber och som smärtstillande, antiinflammatoriska och vasoaktiva medel för att hantera smärta och modulera inflammation.17 Paracetamol uppvisar smärtstillande och febernedsättande effekter genom att hämma enzymet cyklooxygenas (COX)-2.17 Det kan användas säkert hos nyfödda under milda till måttligt smärtsamma ingrepp och under den postoperativa perioden. Malnory et al. visade att preoperativ användning av paracetamol under omskärelse av sena prematura och fullgångna spädbarn minskade smärtan inom de första 24 timmarna.18 Ceelie et al. rapporterade att intravenös användning av paracetamol hos nyfödda och spädbarn efter större operationer minskade behovet av morfin under de första 48 timmarna efter operationen.19 Ibuprofen, ett annat NSAID, hämmar COX-1 och COX-2 enzymer för att visa smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska effekter.17 Ibuprofens roll för att minska smärta hos nyfödda har dock inte studerats i detalj. På senare tid har dessa två mediciner ofta använts i NICUs för ductus stängning.20 Såvitt vi vet har ingen tidigare studie jämfört den smärtreducerande effekten av ibuprofen och paracetamol hos för tidigt födda barn under ROP-undersökningar. Därför syftade denna studie till att jämföra de smärtreducerande effekterna av engångsdos ibuprofen och paracetamol hos prematura spädbarn under ROP-undersökning genom att använda skalan Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34674
- Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn ≤32 veckors graviditet
- För tidigt födda barn ≤ 1500 gram födelsevikt
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda abnormiteter
- Neurologisk dysfunktion
- Spädbarn som var mekaniskt ventilerade och/eller sederade, hemodynamiskt instabila
- Spädbarn > 32 veckors graviditet
- De spädbarn vars föräldrar vägrade samtycke ingick inte heller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ibuprofen grupp
Spädbarn som fick oralt ibuprofen kategoriserades i ibuprofengruppen
|
Varje inskrivet spädbarn fick oralt ibuprofen i en dos av 10 mg/kg 60 minuter innan ögonundersökningen påbörjades.
Andra namn:
|
|
Paracetamol grupp
Spädbarn som fick oral paracetamol kategoriserades i paracetamolgruppen
|
Varje inskrivet spädbarn fick oral paracetamol i en dos av 10 mg/kg 60 minuter innan ögonundersökningen påbörjades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för neonatal smärta, agitation och sedering
Tidsram: 8 månader
|
Medelvärdet av poängen för neonatal smärta, agitation och sedering (En poäng >+3 indikerar smärta)
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- Ozgul1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .