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未熟児網膜症のスクリーニング中の疼痛管理

2021年2月20日 更新者:Ozgul Bulut、Istanbul Medeniyet University

未熟児網膜症のスクリーニング中の疼痛管理における経口イブプロフェンと経口パラセタモールの比較:前向き観察研究

抽象的な背景: 未熟児網膜症 (ROP) のスクリーニング検査は、ROP 関連の視力喪失を軽減するために重要ですが、手順は痛みを伴う不快なものであり、局所麻酔薬は痛みを伴う反応を完全には抑制しません。 早産児のROPスクリーニングのための眼科検査中の痛みを軽減するための安全で効果的な薬理学的オプションの数は限られています.

目的: この研究では、早産児の ROP スクリーニング中の痛みを軽減する経口イブプロフェンと経口パラセタモールの有効性を比較しました。

デザイン: この前向き観察研究は、三次ケアの新生児集中治療室で実施されました。 ROPスクリーニングを受けている在胎週数が32週以下の44人の早産児が含まれていました。 登録された各乳児は、目の検査の 1 時間前に経口イブプロフェン 10 mg/kg (n = 22) または経口パラセタモール 10 mg/kg (n = 22) のいずれかを受け取りました。 主要評価項目は、新生児の痛み、動揺、鎮静 (N-PASS) スケールによって評価された痛みでした。 副次評価項目は、頻脈、徐脈、飽和度低下、および泣く時間でした。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症 (ROP) は、新生児の網膜静脈の異常増殖によって発症する生理病理学的状態であり、その病因は不明です.1 新生児ケアの進歩により、在胎週数と出生時体重が非常に低い未熟児の生存率が大幅に向上しました。ただし、これは ROP の発生率の増加にもつながり、視力障害や失明につながる可能性があります。 早期診断とタイムリーで効果的な治療は、視力喪失を防ぎ、これらの乳児の発達過程と生活の質を改善する可能性があります. したがって、ROP 治療が必要な新生児を特定するには、網膜検査による定期的なスクリーニングが不可欠です。 3 米国小児科学会および米国眼科学会は、出生時体重が 1500 g 以下または在胎週数が 30 週以下の早産児、および出生時体重が 1500 ~ 2000 g または在胎週数の選択された乳児に対して ROP スクリーニングを推奨しています。心肺補助療法を受けた30週間以上の患者、または主治医がROP発症のリスクがあると考えている患者4 ROP をスクリーニングするための眼科検査では、散瞳薬の繰り返し使用、物理的な収縮、まぶたの無理な開眼、眼瞼下垂の挿入、強膜のへこみ、および濃い光が必要であり、これらはすべて乳児に痛みとストレスを与えます.5、 6 新生児集中治療室 (NICU) で適用される介入に起因する極度かつ長期にわたる緩和されない痛みは、一般に臓器やシステムに生命を脅かす影響を引き起こす可能性があります。 早産児の疼痛管理が不十分であると、生理的変化を引き起こす可能性があり、乳児の行動、家族と乳児との相互作用、および乳児の社会的世界への適応が不明瞭になり、神経障害および行動障害を引き起こし、成長に悪影響を与える可能性があります。 7、 8、9、10 したがって、これらの医療処置に関連するストレス軽減と疼痛管理のための最適な戦略を決定することは、これらの新生児が経験する不快感を最小限に抑えるために重要です。

ROP 検査に関連する痛みとストレスを軽減するために、おしゃぶりの使用、スキン ツー スキン タッチ、おくるみ、カンガルー ケア、ポジショニング、音楽療法、母乳と母乳育児、1 回または繰り返しの使用を含む非薬理学的方法経口ショ糖の用量、および個別化された発達ケアアプリケーションが使用されています.5、 11, 12, 13, 14 しかし、無作為対照研究の最近のメタアナリシスでは、ROP 検査のための局所眼科麻酔薬に加えて、さまざまな非薬理学的鎮痛介入が評価されました。 多感覚疼痛治療 (例えば、経口ブドウ糖/ショ糖溶液、母乳、スイング、歌唱、非摂食吸引、おくるみ) はさまざまな程度で痛みを軽減する可能性がありますが、有意な鎮痛能力を示す特定の治療法は報告されていません. ほとんどの研究における未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) スコアは >12.11 でした。 薬理学的方法は、新生児の非薬理学的方法と同様に鎮痛に使用されます。 薬理学的薬剤には、局所麻酔薬、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、およびオピオイド薬が含まれます.15 NICU での ROP 検査では局所麻酔薬が日常的に使用されていますが、痛みを完全に軽減することはできません.12 さらに、オピオイド鎮痛薬は、呼吸抑制、無呼吸、徐脈、低血圧、腸の蠕動低下、膀胱機能障害などの副作用があるため、慎重に使用する必要があります。 16 NSAIDs は、発熱を制御するための解熱剤として、また痛みを管理し、炎症を調節するための鎮痛剤、抗炎症剤、および血管作用剤として、新生児および子供に一般的に使用されています.17 パラセタモールは、シクロオキシゲナーゼ (COX)-2 酵素を阻害することにより、鎮痛および解熱効果を示します.17 軽度から中等度の痛みを伴う処置中および術後の期間に、新生児に安全に使用できます。 Malnory等。後期早産児および正期産児の割礼中にパラセタモールを術前に使用すると、最初の 24 時間以内に痛みが軽減することが示されました.18 セリー等。大手術後の新生児および乳児におけるパラセタモールの静脈内使用は、手術後の最初の48時間でモルヒネの必要性を減少させたと報告した.19 別の NSAID であるイブプロフェンは、COX-1 および COX-2 酵素を阻害して、鎮痛、解熱、および抗炎症効果を示します。 ただし、新生児の痛みを軽減するイブプロフェンの役割は詳細に研究されていません。 最近では、これらの 2 つの薬が管閉鎖のために NICU で一般的に使用されています.20 私たちの知る限り、ROP検査中の早産児におけるイブプロフェンとパラセタモールの疼痛軽減効果を比較した以前の研究はありません。 したがって、この研究は、新生児の痛み、動揺、鎮静(N-PASS)スケールを使用して、ROP検査中の早産児における単回投与のイブプロフェンとパラセタモールの痛み軽減効果を比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34674
        • MEDENIYET UNIVERSITY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、ROP のスクリーニングを受けた在胎週数が 32 週以下または出生時体重が 1500 g 以下の早産児を登録しました。

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以下の早産児
  • 出生時体重が1500グラム以下の早産児

除外基準:

  • 主な先天異常
  • 神経学的機能障害
  • 人工呼吸器および/または鎮静剤を使用し、血行動態が不安定な乳児
  • 妊娠32週以上の乳児
  • 両親が同意を拒否した乳児も含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イブプロフェン群
経口イブプロフェンを投与された乳児は、イブプロフェン群に分類されました
登録された各乳児は、眼科検査の開始 60 分前に 10 mg/kg の用量で経口イブプロフェンを投与されました。
他の名前:
  • ドルベン
パラセタモール群
パラセタモールを経口投与された乳児は、パラセタモール群に分類されました
登録された各乳児は、眼科検査開始の 60 分前に 10 mg/kg の用量で経口パラセタモールを投与されました。
他の名前:
  • パロル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛み、動揺、鎮静スケール
時間枠:8ヶ月
新生児の痛み、動揺、鎮静スコアの平均 (スコア >+3 は痛みを示す)
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ozgul Bulut、Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月20日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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