- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04767178
Gestione del dolore durante lo screening per la retinopatia del prematuro
Ibuprofene orale contro paracetamolo orale nella gestione del dolore durante lo screening per la retinopatia del prematuro: uno studio osservazionale prospettico
Sfondo astratto: gli esami di screening per la retinopatia del prematuro (ROP) sono fondamentali per ridurre la perdita della vista correlata alla ROP, tuttavia, la procedura è dolorosa e scomoda e gli anestetici topici non sopprimono completamente le risposte dolorose. Il numero di opzioni farmacologiche sicure ed efficaci per ridurre il dolore durante gli esami oculistici per lo screening ROP nei neonati prematuri è limitato.
Obiettivo: Questo studio ha confrontato l'efficacia dell'ibuprofene orale e del paracetamolo orale nel ridurre il dolore durante lo screening per ROP nei neonati prematuri.
Disegno: Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso un'unità di terapia intensiva neonatale di terzo livello. Sono stati inclusi quarantaquattro neonati pretermine con età gestazionale ≤ 32 settimane sottoposti a screening ROP. Ogni neonato arruolato ha ricevuto ibuprofene orale 10 mg/kg (n = 22) o paracetamolo orale 10 mg/kg (n = 22) un'ora prima della visita oculistica. L'outcome primario era il dolore valutato dalla scala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS). Le misure di esito secondarie erano tachicardia, bradicardia, desaturazioni e tempo di pianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia del prematuro (ROP) è una condizione fisiopatologica che si sviluppa in seguito a una proliferazione anormale delle vene retiniche nei neonati e la sua patogenesi è sconosciuta.1 Con i progressi nell'assistenza neonatale, il tasso di sopravvivenza dei bambini prematuri con età gestazionale e peso alla nascita estremamente bassi è aumentato in modo significativo; tuttavia, ciò ha comportato anche una crescente incidenza di ROP, che può portare a difetti della vista e/o cecità. Una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo ed efficace possono prevenire la perdita della vista e quindi migliorare il processo di sviluppo e la qualità della vita di questi bambini. Pertanto, lo screening ricorrente con esame della retina è essenziale per identificare i neonati che necessitano di trattamento ROP.2, 3 L'American Academy of Pediatrics e l'American Academy of Ophthalmology raccomandano lo screening ROP per i neonati prematuri con un peso alla nascita ≤1500 g o un'età gestazionale di ≤30 settimane e neonati selezionati con un peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g o un'età gestazionale di > 30 settimane che hanno ricevuto una terapia di supporto cardiopolmonare o che sono considerati dal medico curante a rischio di sviluppo di ROP.4 Gli esami oftalmologici per lo screening della ROP comportano l'uso ripetuto di collirio midriatico, costrizione fisica, apertura forzata delle palpebre, inserimento del blefarostato, rientranza sclerale e luce densa, tutti fattori che causano dolore e stress al bambino.5, 6 Il dolore estremo ea lungo termine non ridotto derivante dagli interventi applicati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) può generalmente causare effetti potenzialmente letali su organi e sistemi. Una gestione inadeguata del dolore nei neonati pretermine può causare cambiamenti fisiologici e può anche oscurare il comportamento del bambino, le interazioni tra la famiglia e il bambino e l'adattamento del bambino al mondo sociale, causando disturbi neurologici e comportamentali e influenzando negativamente la crescita. 7, 8, 9, 10 Pertanto, la determinazione delle strategie ottimali per la riduzione dello stress e la gestione del dolore relative a queste procedure mediche è importante al fine di ridurre al minimo il disagio sperimentato da questi neonati.
Al fine di ridurre il dolore e lo stress correlati all'esame ROP, metodi non farmacologici, compreso l'uso di ciucci, tocco pelle a pelle, fasciatura, cura del canguro, posizionamento, musicoterapia, latte materno e allattamento, singolo o ricorrente sono state utilizzate dosi di saccarosio per via orale e applicazioni personalizzate per la cura dello sviluppo. 11, 12, 13, 14 Tuttavia, una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati ha valutato una varietà di interventi antidolorifici non farmacologici oltre agli anestetici oftalmici topici per l'esame della ROP. Sebbene i trattamenti antidolorifici multisensoriali (p. Es., Soluzione orale di destrosio/saccarosio, latte materno, oscillazione, canto, suzione senza alimentazione, fasciatura) possano ridurre il dolore a vari livelli, non è stato riportato alcun trattamento specifico che mostri una significativa capacità di alleviare il dolore. Il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) nella maggior parte degli studi era >12,11 I metodi farmacologici sono utilizzati per alleviare il dolore e non farmacologici nei neonati. Gli agenti farmacologici includono anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e farmaci oppioidi.15 Sebbene gli anestetici topici siano utilizzati di routine nell'esame ROP in terapia intensiva neonatale, non offrono un sollievo completo dal dolore.12 Inoltre, gli analgesici oppioidi devono essere usati con cautela, a causa dei loro effetti avversi come depressione respiratoria, apnea, bradicardia, ipotensione, ipoperistalsi intestinale e disfunzione della vescica. 16 I FANS sono comunemente usati nei neonati e nei bambini come agenti antipiretici per controllare la febbre e come agenti analgesici, antinfiammatori e vasoattivi per gestire il dolore e modulare l'infiammazione.17 Il paracetamolo mostra effetti analgesici e antipiretici inibendo l'enzima cicloossigenasi (COX)-2.17 Può essere utilizzato in modo sicuro nei neonati durante procedure da lievi a moderatamente dolorose e nel periodo postoperatorio. Malny et al. ha dimostrato che l'uso preoperatorio del paracetamolo durante la circoncisione dei neonati pretermine e a termine ha ridotto il dolore entro le prime 24 ore.18 Celie et al. hanno riferito che l'uso endovenoso di paracetamolo nei neonati e nei bambini dopo interventi chirurgici importanti ha ridotto la necessità di morfina nelle prime 48 ore successive all'intervento chirurgico.19 L'ibuprofene, un altro FANS, inibisce gli enzimi COX-1 e COX-2 per mostrare effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori.17 Tuttavia, il ruolo dell'ibuprofene nella riduzione del dolore nei neonati non è stato studiato in dettaglio. Recentemente, questi due farmaci sono comunemente usati nelle UTIN per la chiusura del dotto.20 A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha confrontato l'effetto antidolorifico dell'ibuprofene e del paracetamolo nei neonati pretermine durante gli esami ROP. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti di riduzione del dolore dell'ibuprofene a dose singola e del paracetamolo nei neonati pretermine durante l'esame ROP utilizzando la scala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34674
- Medeniyet University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine di ≤32 settimane di gestazione
- Neonati pretermine ≤ 1500 grammi di peso alla nascita
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Disfunzione neurologica
- Neonati ventilati meccanicamente e/o sedati, emodinamicamente instabili
- Neonati > 32 settimane di gestazione
- Anche i bambini i cui genitori hanno negato il consenso non sono stati inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ibuprofene
I neonati che hanno ricevuto ibuprofene orale sono stati classificati nel gruppo ibuprofene
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Ogni neonato arruolato ha ricevuto ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg 60 minuti prima dell'inizio della visita oculistica.
Altri nomi:
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Gruppo paracetamolo
I neonati che hanno ricevuto paracetamolo per via orale sono stati classificati nel gruppo del paracetamolo
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Ogni bambino arruolato ha ricevuto paracetamolo per via orale alla dose di 10 mg/kg 60 minuti prima dell'inizio della visita oculistica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale
Lasso di tempo: 8 mesi
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La media del punteggio di dolore, agitazione e sedazione neonatale (un punteggio >+3 indica dolore)
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ozgul1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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