Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore durante lo screening per la retinopatia del prematuro

20 febbraio 2021 aggiornato da: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Ibuprofene orale contro paracetamolo orale nella gestione del dolore durante lo screening per la retinopatia del prematuro: uno studio osservazionale prospettico

Sfondo astratto: gli esami di screening per la retinopatia del prematuro (ROP) sono fondamentali per ridurre la perdita della vista correlata alla ROP, tuttavia, la procedura è dolorosa e scomoda e gli anestetici topici non sopprimono completamente le risposte dolorose. Il numero di opzioni farmacologiche sicure ed efficaci per ridurre il dolore durante gli esami oculistici per lo screening ROP nei neonati prematuri è limitato.

Obiettivo: Questo studio ha confrontato l'efficacia dell'ibuprofene orale e del paracetamolo orale nel ridurre il dolore durante lo screening per ROP nei neonati prematuri.

Disegno: Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso un'unità di terapia intensiva neonatale di terzo livello. Sono stati inclusi quarantaquattro neonati pretermine con età gestazionale ≤ 32 settimane sottoposti a screening ROP. Ogni neonato arruolato ha ricevuto ibuprofene orale 10 mg/kg (n = 22) o paracetamolo orale 10 mg/kg (n = 22) un'ora prima della visita oculistica. L'outcome primario era il dolore valutato dalla scala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS). Le misure di esito secondarie erano tachicardia, bradicardia, desaturazioni e tempo di pianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è una condizione fisiopatologica che si sviluppa in seguito a una proliferazione anormale delle vene retiniche nei neonati e la sua patogenesi è sconosciuta.1 Con i progressi nell'assistenza neonatale, il tasso di sopravvivenza dei bambini prematuri con età gestazionale e peso alla nascita estremamente bassi è aumentato in modo significativo; tuttavia, ciò ha comportato anche una crescente incidenza di ROP, che può portare a difetti della vista e/o cecità. Una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo ed efficace possono prevenire la perdita della vista e quindi migliorare il processo di sviluppo e la qualità della vita di questi bambini. Pertanto, lo screening ricorrente con esame della retina è essenziale per identificare i neonati che necessitano di trattamento ROP.2, 3 L'American Academy of Pediatrics e l'American Academy of Ophthalmology raccomandano lo screening ROP per i neonati prematuri con un peso alla nascita ≤1500 g o un'età gestazionale di ≤30 settimane e neonati selezionati con un peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g o un'età gestazionale di > 30 settimane che hanno ricevuto una terapia di supporto cardiopolmonare o che sono considerati dal medico curante a rischio di sviluppo di ROP.4 Gli esami oftalmologici per lo screening della ROP comportano l'uso ripetuto di collirio midriatico, costrizione fisica, apertura forzata delle palpebre, inserimento del blefarostato, rientranza sclerale e luce densa, tutti fattori che causano dolore e stress al bambino.5, 6 Il dolore estremo ea lungo termine non ridotto derivante dagli interventi applicati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) può generalmente causare effetti potenzialmente letali su organi e sistemi. Una gestione inadeguata del dolore nei neonati pretermine può causare cambiamenti fisiologici e può anche oscurare il comportamento del bambino, le interazioni tra la famiglia e il bambino e l'adattamento del bambino al mondo sociale, causando disturbi neurologici e comportamentali e influenzando negativamente la crescita. 7, 8, 9, 10 Pertanto, la determinazione delle strategie ottimali per la riduzione dello stress e la gestione del dolore relative a queste procedure mediche è importante al fine di ridurre al minimo il disagio sperimentato da questi neonati.

Al fine di ridurre il dolore e lo stress correlati all'esame ROP, metodi non farmacologici, compreso l'uso di ciucci, tocco pelle a pelle, fasciatura, cura del canguro, posizionamento, musicoterapia, latte materno e allattamento, singolo o ricorrente sono state utilizzate dosi di saccarosio per via orale e applicazioni personalizzate per la cura dello sviluppo. 11, 12, 13, 14 Tuttavia, una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati ha valutato una varietà di interventi antidolorifici non farmacologici oltre agli anestetici oftalmici topici per l'esame della ROP. Sebbene i trattamenti antidolorifici multisensoriali (p. Es., Soluzione orale di destrosio/saccarosio, latte materno, oscillazione, canto, suzione senza alimentazione, fasciatura) possano ridurre il dolore a vari livelli, non è stato riportato alcun trattamento specifico che mostri una significativa capacità di alleviare il dolore. Il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) nella maggior parte degli studi era >12,11 I metodi farmacologici sono utilizzati per alleviare il dolore e non farmacologici nei neonati. Gli agenti farmacologici includono anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e farmaci oppioidi.15 Sebbene gli anestetici topici siano utilizzati di routine nell'esame ROP in terapia intensiva neonatale, non offrono un sollievo completo dal dolore.12 Inoltre, gli analgesici oppioidi devono essere usati con cautela, a causa dei loro effetti avversi come depressione respiratoria, apnea, bradicardia, ipotensione, ipoperistalsi intestinale e disfunzione della vescica. 16 I FANS sono comunemente usati nei neonati e nei bambini come agenti antipiretici per controllare la febbre e come agenti analgesici, antinfiammatori e vasoattivi per gestire il dolore e modulare l'infiammazione.17 Il paracetamolo mostra effetti analgesici e antipiretici inibendo l'enzima cicloossigenasi (COX)-2.17 Può essere utilizzato in modo sicuro nei neonati durante procedure da lievi a moderatamente dolorose e nel periodo postoperatorio. Malny et al. ha dimostrato che l'uso preoperatorio del paracetamolo durante la circoncisione dei neonati pretermine e a termine ha ridotto il dolore entro le prime 24 ore.18 Celie et al. hanno riferito che l'uso endovenoso di paracetamolo nei neonati e nei bambini dopo interventi chirurgici importanti ha ridotto la necessità di morfina nelle prime 48 ore successive all'intervento chirurgico.19 L'ibuprofene, un altro FANS, inibisce gli enzimi COX-1 e COX-2 per mostrare effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori.17 Tuttavia, il ruolo dell'ibuprofene nella riduzione del dolore nei neonati non è stato studiato in dettaglio. Recentemente, questi due farmaci sono comunemente usati nelle UTIN per la chiusura del dotto.20 A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha confrontato l'effetto antidolorifico dell'ibuprofene e del paracetamolo nei neonati pretermine durante gli esami ROP. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti di riduzione del dolore dell'ibuprofene a dose singola e del paracetamolo nei neonati pretermine durante l'esame ROP utilizzando la scala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34674
        • Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio ha arruolato neonati pretermine con età gestazionale ≤32 settimane o peso alla nascita ≤ 1500 g sottoposti a screening per ROP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine di ≤32 settimane di gestazione
  • Neonati pretermine ≤ 1500 grammi di peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite
  • Disfunzione neurologica
  • Neonati ventilati meccanicamente e/o sedati, emodinamicamente instabili
  • Neonati > 32 settimane di gestazione
  • Anche i bambini i cui genitori hanno negato il consenso non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ibuprofene
I neonati che hanno ricevuto ibuprofene orale sono stati classificati nel gruppo ibuprofene
Ogni neonato arruolato ha ricevuto ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg 60 minuti prima dell'inizio della visita oculistica.
Altri nomi:
  • Dolven
Gruppo paracetamolo
I neonati che hanno ricevuto paracetamolo per via orale sono stati classificati nel gruppo del paracetamolo
Ogni bambino arruolato ha ricevuto paracetamolo per via orale alla dose di 10 mg/kg 60 minuti prima dell'inizio della visita oculistica.
Altri nomi:
  • Parola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale
Lasso di tempo: 8 mesi
La media del punteggio di dolore, agitazione e sedazione neonatale (un punteggio >+3 indica dolore)
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Sottoscrivi