- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767178
Léčba bolesti během screeningu retinopatie nedonošených
Perorální ibuprofen versus perorální paracetamol v léčbě bolesti během screeningu na retinopatii nedonošených: prospektivní observační studie
Abstrakt Východiska: Screeningová vyšetření retinopatie nedonošených (ROP) jsou kritická pro snížení ztráty zraku související s ROP, nicméně postup je bolestivý a nepohodlný a lokální anestetika zcela nepotlačují bolestivé reakce. Počet bezpečných a účinných farmakologických možností ke snížení bolesti při očním vyšetření pro screening ROP u předčasně narozených dětí je omezený.
Cíl: Tato studie porovnávala účinnost perorálního ibuprofenu a perorálního paracetamolu při snižování bolesti při screeningu ROP u předčasně narozených dětí.
Design: Tato prospektivní observační studie byla provedena na jednotkách terciární péče neonatální intenzivní péče. Bylo zahrnuto 44 předčasně narozených dětí s gestačním věkem ≤ 32 týdnů podstupujících ROP screening. Každému zařazenému kojenci byl hodinu před očním vyšetřením perorálně podáván ibuprofen 10 mg/kg (n = 22) nebo perorální paracetamol 10 mg/kg (n = 22). Primárním výsledným měřítkem byla bolest hodnocená pomocí škály neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS). Sekundárními výslednými ukazateli byly tachykardie, bradykardie, desaturace a doba pláče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je fyziopatologický stav, který se rozvíjí po abnormální proliferaci retinálních žil u novorozenců, a její patogeneze není známa.1 S pokrokem v péči o novorozence se výrazně zvýšila míra přežití předčasně narozených dětí s extrémně nízkým gestačním věkem a porodní hmotností; to však také vedlo k rostoucímu výskytu ROP, který může vést k poruchám zraku a/nebo slepotě. Včasná diagnostika a včasná a účinná léčba může zabránit ztrátě zraku a zlepšit tak vývojový proces a kvalitu života těchto kojenců. Proto je nezbytný opakovaný screening s vyšetřením sítnice k identifikaci novorozenců, kteří potřebují léčbu ROP.2, 3 Americká pediatrická akademie a Americká oftalmologická akademie doporučují screening ROP pro předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem ≤ 30 týdnů a vybrané děti s porodní hmotností mezi 1 500 a 2 000 g nebo gestačním věkem > 30 týdnů, kteří podstoupili kardiopulmonální podpůrnou terapii nebo kteří jsou ošetřujícím lékařem považováni za rizikové pro rozvoj ROP.4 Oftalmologická vyšetření pro screening ROP zahrnují opakované použití mydriatických očních kapek, fyzickou konstrikci, nucené otevření očních víček, zavedení blefarostatu, sklerální prohlubeň a husté světlo, to vše způsobuje bolest a stres kojenci. 6 Extrémní a dlouhodobá nesnížená bolest vyplývající z intervencí aplikovaných na neonatálních jednotkách intenzivní péče (JIP) může obecně způsobit život ohrožující účinky na orgány a systémy. Nedostatečné zvládání bolesti u předčasně narozených novorozenců může způsobit fyziologické změny a může také zatemnit chování kojence, interakce mezi rodinou a kojencem a adaptaci kojence na sociální svět, způsobit neurologické poruchy a poruchy chování a negativně ovlivnit růst. 7, 8, 9, 10 Stanovení optimálních strategií pro snížení stresu a zvládání bolesti související s těmito lékařskými postupy je tedy důležité, aby se minimalizovalo nepohodlí, které tito novorozenci zažívají.
Ke zmírnění bolesti a stresu spojeného s ROP vyšetřením se používají nefarmakologické metody včetně používání dudlíků, dotyků kůže na kůži, zavinování, klokankování, polohování, muzikoterapie, mateřského mléka a kojení, jednorázové nebo opakované byly použity dávky orální sacharózy a aplikace individuální vývojové péče.5, 11, 12, 13, 14 Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií však kromě topických očních anestetik pro ROP vyšetření hodnotila různé nefarmakologické intervence zmírňující bolest. Ačkoli multisenzorická léčba bolesti (např. perorální roztok dextrózy/sacharózy, mateřské mléko, houpání, zpívání, sání bez krmení, zavinutí) může snížit bolest v různé míře, nebyla hlášena žádná specifická léčba, která by vykazovala významnou schopnost úlevy od bolesti. Skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) ve většině studií bylo >12,11 Farmakologické metody se používají k úlevě od bolesti i nefarmakologické u novorozenců. Mezi farmakologické látky patří lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidní léky.15 Ačkoli se lokální anestetika běžně používají při ROP vyšetření na JIP, nenabízejí úplnou úlevu od bolesti.12 Opioidní analgetika by navíc měla být používána opatrně kvůli jejich nežádoucím účinkům, jako je respirační deprese, apnoe, bradykardie, hypotenze, střevní hypoperistaltika a dysfunkce močového měchýře. 16 NSAID se běžně používají u novorozenců a dětí jako antipyretika ke kontrole horečky a jako analgetická, protizánětlivá a vazoaktivní činidla ke zvládání bolesti a modulaci zánětu.17 Paracetamol vykazuje analgetické a antipyretické účinky inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX)-2.17 Lze jej bezpečně používat u novorozenců při mírných až středně bolestivých zákrocích a v pooperačním období. Malnory a kol. ukázaly, že předoperační použití paracetamolu během obřízky u předčasně narozených a nedonošených dětí snížilo bolest během prvních 24 hodin.18 Ceelie a kol. uvedli, že intravenózní použití paracetamolu u novorozenců a kojenců po velkých operacích snížilo potřebu morfinu během prvních 48 hodin po operaci.19 Ibuprofen, další NSAID, inhibuje enzymy COX-1 a COX-2 a vykazuje analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky.17 Úloha ibuprofenu při snižování bolesti u novorozenců však nebyla podrobně studována. V poslední době se tyto dva léky běžně používají na jednotkách intenzivní péče pro uzávěr ductus.20 Pokud je nám známo, žádná předchozí studie neporovnávala účinek ibuprofenu a paracetamolu na snížení bolesti u předčasně narozených dětí během ROP vyšetření. Cílem této studie bylo tedy porovnat účinky jednorázové dávky ibuprofenu a paracetamolu na snížení bolesti u předčasně narozených dětí během ROP vyšetření pomocí škály neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34674
- Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestace
- Předčasně narozené děti ≤ 1500 gramů porodní hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Neurologická dysfunkce
- Kojenci, kteří byli mechanicky ventilovaní a/nebo sedativní, hemodynamicky nestabilní
- Kojenci > 32 týdnů těhotenství
- Nebyli zahrnuti ani kojenci, jejichž rodiče souhlas odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ibuprofenová skupina
Kojenci, kteří dostávali perorálně ibuprofen, byli zařazeni do skupiny ibuprofenu
|
Každé zapsané dítě dostalo perorálně ibuprofen v dávce 10 mg/kg 60 minut před začátkem očního vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Paracetamolová skupina
Kojenci, kteří dostávali perorálně paracetamol, byli zařazeni do skupiny paracetamol
|
Každé zapsané dítě dostalo perorálně paracetamol v dávce 10 mg/kg 60 minut před začátkem očního vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála neonatální bolesti, neklidu a sedace
Časové okno: 8 měsíců
|
Průměr skóre neonatální bolesti, neklidu a sedace (skóre >+3 znamená bolest)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Ozgul1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael