- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767178
Gestion de la douleur lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré
Ibuprofène oral versus paracétamol oral dans la gestion de la douleur lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré : une étude observationnelle prospective
Résumé Contexte : Les examens de dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP) sont essentiels pour réduire la perte de vision liée à la ROP, cependant, la procédure est douloureuse et inconfortable, et les anesthésiques topiques ne suppriment pas complètement les réponses douloureuses. Le nombre d'options pharmacologiques sûres et efficaces pour réduire la douleur lors des examens de la vue pour le dépistage de la ROP chez les prématurés est limité.
Objectif : Cette étude a comparé l'efficacité de l'ibuprofène oral et du paracétamol oral dans la réduction de la douleur lors du dépistage de la ROP chez les prématurés.
Conception : Cette étude observationnelle prospective a été menée dans des unités de soins intensifs néonatals de soins tertiaires. Quarante-quatre prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines subissant un dépistage ROP ont été inclus. Chaque nourrisson inscrit a reçu soit de l'ibuprofène oral 10 mg/kg (n = 22) soit du paracétamol oral 10 mg/kg (n = 22) une heure avant l'examen de la vue. Le critère de jugement principal était la douleur évaluée par l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (N-PASS). Les critères de jugement secondaires étaient la tachycardie, la bradycardie, les désaturations et la durée des pleurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) est une condition physiopathologique qui se développe lors d'une prolifération anormale des veines rétiniennes chez les nouveau-nés, et sa pathogénie est inconnue.1 Avec les progrès des soins aux nouveau-nés, le taux de survie des bébés prématurés dont l'âge gestationnel et le poids à la naissance sont extrêmement bas a considérablement augmenté. cependant, cela a également entraîné une augmentation de l'incidence de la ROP, qui peut entraîner des troubles de la vision et/ou la cécité. Un diagnostic précoce et un traitement rapide et efficace peuvent prévenir la perte de vision et ainsi améliorer le processus de développement et la qualité de vie de ces nourrissons. Par conséquent, un dépistage récurrent avec examen de la rétine est essentiel pour identifier les nouveau-nés qui ont besoin d'un traitement ROP.2, 3 L'American Academy of Pediatrics et l'American Academy of Ophthalmology recommandent le dépistage de la RDP pour les nourrissons prématurés ayant un poids de naissance ≤ 1 500 g ou un âge gestationnel ≤ 30 semaines, et certains nourrissons ayant un poids à la naissance compris entre 1 500 et 2 000 g ou un âge gestationnel de plus de 30 semaines qui ont reçu un traitement de soutien cardiopulmonaire ou qui sont considérés par le clinicien traitant comme étant à risque de développer une ROP.4 Les examens ophtalmologiques pour le dépistage de la RDP impliquent l'utilisation répétée de collyres mydriatiques, une constriction physique, l'ouverture forcée des paupières, l'insertion du blépharostat, une indentation sclérale et une lumière dense, qui causent toutes douleur et stress au nourrisson.5, 6 La douleur extrême et à long terme non réduite résultant des interventions appliquées dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peut généralement avoir des effets potentiellement mortels sur les organes et les systèmes. Une gestion inadéquate de la douleur chez les nouveau-nés prématurés peut provoquer des changements physiologiques et peut également masquer le comportement du nourrisson, les interactions entre la famille et le nourrisson et l'adaptation du nourrisson au monde social, provoquant des troubles neurologiques et comportementaux et affectant négativement la croissance. 7, 8, 9, 10 Ainsi, la détermination de stratégies optimales pour la réduction du stress et la gestion de la douleur liées à ces procédures médicales est importante afin de minimiser l'inconfort ressenti par ces nouveau-nés.
Afin de réduire la douleur et le stress liés à l'examen ROP, les méthodes non pharmacologiques, y compris l'utilisation de sucettes, le contact peau à peau, l'emmaillotage, les soins kangourou, le positionnement, la musicothérapie, le lait maternel et l'allaitement, uniques ou récurrents des doses orales de saccharose et des applications de soins de développement personnalisés ont été utilisées.5, 11, 12, 13, 14 Cependant, une méta-analyse récente d'études contrôlées randomisées a évalué une variété d'interventions anti-douleur non pharmacologiques en plus des anesthésiques ophtalmiques topiques pour l'examen de la ROP. Bien que les traitements multisensoriels de la douleur (par exemple, solution orale de dextrose/saccharose, lait maternel, balancement, chant, aspiration sans alimentation, emmaillotage) puissent réduire la douleur à des degrés divers, aucun traitement spécifique n'a été rapporté pour montrer une capacité significative de soulagement de la douleur. Le score du Premature Infant Pain Profile (PIPP) dans la plupart des études était > 12,11 Des méthodes pharmacologiques sont utilisées pour soulager la douleur ainsi que des méthodes non pharmacologiques chez les nouveau-nés. Les agents pharmacologiques comprennent les anesthésiques locaux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les médicaments opioïdes.15 Bien que les anesthésiques topiques soient couramment utilisés dans l'examen de la ROP à l'USIN, ils n'offrent pas un soulagement complet de la douleur.12 De plus, les analgésiques opioïdes doivent être utilisés avec prudence, en raison de leurs effets indésirables tels que la dépression respiratoire, l'apnée, la bradycardie, l'hypotension, l'hypopéristaltisme intestinal et le dysfonctionnement de la vessie. 16 Les AINS sont couramment utilisés chez les nouveau-nés et les enfants comme agents antipyrétiques pour contrôler la fièvre et comme agents analgésiques, anti-inflammatoires et vasoactifs pour gérer la douleur et moduler l'inflammation.17 Le paracétamol présente des effets analgésiques et antipyrétiques en inhibant l'enzyme cyclooxygénase (COX)-2.17 Il peut être utilisé en toute sécurité chez les nouveau-nés lors d'interventions légères à modérément douloureuses et pendant la période postopératoire. Malnory et al. ont montré que l'utilisation préopératoire de paracétamol lors de la circoncision des nourrissons peu prématurés et nés à terme réduisait la douleur dans les 24 premières heures.18 Ceelie et al. ont rapporté que l'utilisation intraveineuse de paracétamol chez les nouveau-nés et les nourrissons après des chirurgies majeures réduisait le besoin de morphine dans les 48 premières heures suivant la chirurgie.19 L'ibuprofène, un autre AINS, inhibe les enzymes COX-1 et COX-2 pour montrer des effets analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.17 Cependant, le rôle de l'ibuprofène dans la réduction de la douleur chez les nouveau-nés n'a pas été étudié en détail. Récemment, ces deux médicaments sont couramment utilisés dans les USIN pour la fermeture du canal.20 A notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé l'effet analgésique de l'ibuprofène et du paracétamol chez les prématurés lors d'examens ROP. Ainsi, cette étude visait à comparer les effets anti-douleur d'une dose unique d'ibuprofène et de paracétamol chez les prématurés lors de l'examen ROP en utilisant l'échelle N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34674
- Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés de ≤ 32 semaines de gestation
- Nourrissons prématurés ≤ 1500 grammes de poids à la naissance
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Dysfonctionnement neurologique
- Nourrissons ventilés mécaniquement et/ou sous sédation, hémodynamiquement instables
- Nourrissons> 32 semaines de gestation
- Les nourrissons dont les parents ont refusé leur consentement n'ont pas non plus été inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Ibuprofène
Les nourrissons qui ont reçu de l'ibuprofène par voie orale ont été classés dans le groupe ibuprofène
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Chaque nourrisson inscrit a reçu de l'ibuprofène par voie orale à une dose de 10 mg/kg 60 min avant le début de l'examen de la vue.
Autres noms:
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Groupe du paracétamol
Les nourrissons qui ont reçu du paracétamol par voie orale ont été classés dans le groupe du paracétamol
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Chaque nourrisson inscrit a reçu du paracétamol oral à la dose de 10 mg/kg 60 min avant le début de l'examen ophtalmologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation
Délai: 8 mois
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La moyenne du score de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (un score> + 3 indique une douleur)
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Ozgul1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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