- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767178
Kivun hallinta ennenaikaisen retinopatian seulonnan aikana
Suun kautta otettava ibuprofeeni vs. oraalinen parasetamoli kivunhoidossa keskosten retinopatian seulonnan aikana: Tuleva havaintotutkimus
Tiivistelmä Tausta: Keskosten retinopatian (ROP) seulontatutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä ROP:iin liittyvän näönmenetyksen vähentämiseksi, mutta toimenpide on kivulias ja epämiellyttävä, eivätkä paikallispuudutteet täysin tukahduta tuskallisia vasteita. Turvallisten ja tehokkaiden farmakologisten vaihtoehtojen määrä kivun vähentämiseksi keskosten ROP-seulontaan liittyvissä silmätutkimuksissa on rajallinen.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa verrattiin suun kautta otettavan ibuprofeenin ja oraalisen parasetamolin tehokkuutta kivun vähentämisessä keskosten ROP-seulonnan aikana.
Suunnittelu: Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä. Mukana oli 44 keskosta, joiden raskausikä oli ≤ 32 viikkoa ja joille tehtiin ROP-seulonta. Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai joko oraalista ibuprofeenia 10 mg/kg (n = 22) tai oraalista parasetamolia 10 mg/kg (n = 22) tuntia ennen silmätutkimusta. Ensisijainen tulosmitta oli kipu, joka arvioitiin vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikolla (N-PASS). Toissijaisia tulosmittauksia olivat takykardia, bradykardia, desaturaatiot ja itkuaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) on fysiopatologinen tila, joka kehittyy vastasyntyneiden verkkokalvon suonien epänormaalin lisääntymisen seurauksena, ja sen patogeneesiä ei tunneta. Vastasyntyneiden hoidon edistymisen myötä keskosten, joilla on erittäin alhainen raskausikä ja syntymäpaino, eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi; Tämä on kuitenkin johtanut myös ROP:n esiintyvyyden lisääntymiseen, mikä voi johtaa näköhäiriöihin ja/tai sokeuteen. Varhainen diagnoosi sekä oikea-aikainen ja tehokas hoito voivat ehkäistä näönmenetystä ja siten parantaa näiden vauvojen kehitysprosessia ja elämänlaatua. Siksi toistuva seulonta verkkokalvotutkimuksen kanssa on välttämätöntä ROP-hoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden tunnistamiseksi.2, 3 American Academy of Pediatrics ja American Academy of Ophthalmology suosittelevat ROP-seulontaa keskosille, joiden syntymäpaino on ≤1500 g tai raskausikä on ≤30 viikkoa, ja valituille vauvoille, joiden syntymäpaino on 1500–2000 g tai raskausikä. yli 30 viikkoa, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista tukihoitoa tai joilla hoitava kliinikko katsoo olevan riski ROP.4:n kehittymiselle Silmätutkimukset ROP-seulontaan sisältävät mydriaattisten silmätippojen toistuvan käytön, fyysisen supistumisen, silmäluomien pakotetun avaamisen, blefarostaatin asettamisen, kovakalvon painuman ja tiheän valon, jotka kaikki aiheuttavat kipua ja stressiä lapselle.5, 6 Vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICU) sovellettavista interventioista johtuva äärimmäinen ja pitkäkestoinen lievittymätön kipu voi yleensä aiheuttaa hengenvaarallisia vaikutuksia elimiin ja järjestelmiin. Keskosten kivun riittämätön hallinta voi aiheuttaa fysiologisia muutoksia ja myös hämärtää lapsen käyttäytymistä, perheen ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja lapsen sopeutumista sosiaaliseen maailmaan, mikä aiheuttaa neurologisia ja käyttäytymishäiriöitä ja vaikuttaa negatiivisesti kasvuun. 7, 8, 9, 10 Siten näihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvien optimaalisten stressin vähentämis- ja kivunhallintastrategioiden määrittäminen on tärkeää näiden vastasyntyneiden kokeman epämukavuuden minimoimiseksi.
ROP-tutkimukseen liittyvän kivun ja stressin vähentämiseksi ei-lääketieteelliset menetelmät, mukaan lukien tutin käyttö, iho-ihokosketus, kapalo, kenguruhoito, asettelu, musiikkiterapia, rintamaito ja imetys, kerta- tai toistuva suun kautta otettavaa sakkaroosiannoksia ja yksilöllisiä kehityshoitosovelluksia on käytetty.5, 11, 12, 13, 14 Hiljattain tehdyssä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysissä arvioitiin kuitenkin useita ei-farmakologisia kipua vähentäviä toimenpiteitä paikallisten oftalmisten anestesia-aineiden lisäksi ROP-tutkimuksessa. Vaikka monisensoriset kivunhoidot (esim. oraalinen dekstroosi/sakkaroosiliuos, rintamaito, heiluminen, laulaminen, ei-ruokinta-imu, kapalo) voivat vähentää kipua eriasteisesti, minkään erityisen hoidon ei ole raportoitu osoittavan merkittävää kipua lievittävää kykyä. Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pistemäärä oli useimmissa tutkimuksissa >12,11 Vastasyntyneillä kivunlievitykseen käytetään sekä ei-lääketieteellisiä että farmakologisia menetelmiä. Farmakologisia aineita ovat paikallispuudutteet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja opioidilääkkeet.15 Vaikka paikallispuudutteita käytetään rutiininomaisesti ROP-tutkimuksessa NICU:ssa, ne eivät tarjoa täydellistä helpotusta kivulle.12 Lisäksi opioidikipulääkkeitä tulee käyttää varoen niiden haittavaikutusten, kuten hengityslaman, apnean, bradykardian, hypotension, suoliston hypoperistaltiikan ja virtsarakon toimintahäiriöiden vuoksi. 16 Tulehduskipulääkkeitä käytetään yleisesti vastasyntyneillä ja lapsilla kuumetta alentavina aineina hillitsemään kuumetta ja analgeettisina, anti-inflammatorisina ja vasoaktiivisina aineina kivun hallintaan ja tulehduksen säätelyyn.17 Parasetamolilla on analgeettisia ja antipyreettisiä vaikutuksia estämällä syklo-oksigenaasi (COX)-2-entsyymiä.17 Sitä voidaan käyttää turvallisesti vastasyntyneillä lievien tai kohtalaisen kipeiden toimenpiteiden aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Malnory et ai. osoitti, että parasetamolin käyttö ennen leikkausta myöhään keskosten ja syntyneiden vauvojen ympärileikkauksen aikana vähensi kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana.18 Ceelie et ai. raportoi, että parasetamolin suonensisäinen käyttö vastasyntyneillä ja imeväisillä suurten leikkausten jälkeen vähensi morfiinin tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Ibuprofeeni, toinen NSAID, estää COX-1- ja COX-2-entsyymejä osoittaen analgeettisia, antipyreettisiä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia.17 Ibuprofeenin roolia vastasyntyneiden kivun vähentämisessä ei kuitenkaan ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Viime aikoina näitä kahta lääkitystä käytetään yleisesti NICU:issa kanavan sulkemiseen.20 Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu ibuprofeenin ja parasetamolin kipua vähentävää vaikutusta keskosilla ROP-tutkimuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kerta-annoksen ibuprofeenin ja parasetamolin kipua vähentäviä vaikutuksia keskosilla ROP-tutkimuksen aikana käyttämällä vastasyntyneiden kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatio-asteikkoa (N-PASS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34674
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa
- Keskoset ≤ 1500 grammaa syntymäpainosta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Neurologinen toimintahäiriö
- Mekaanisesti ventiloidut ja/tai rauhoitetut lapset, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita
- Imeväiset > 32 raskausviikkoa
- Myöskään lapset, joiden vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta, eivät olleet mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ibuprofeeniryhmä
Suun kautta ibuprofeenia saaneet lapset luokiteltiin ibuprofeeniryhmään
|
Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai suun kautta ibuprofeenia annoksella 10 mg/kg 60 minuuttia ennen silmätutkimuksen alkamista.
Muut nimet:
|
Parasetamoliryhmä
Lapset, jotka saivat oraalista parasetamolia, luokiteltiin parasetamoliryhmään
|
Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai oraalista parasetamolia annoksella 10 mg/kg 60 minuuttia ennen silmätutkimuksen alkamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vastasyntyneen kivun, levottomuuden ja sedaatiopisteiden keskiarvo (pistemäärä >+3 tarkoittaa kipua)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ozgul1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain