Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta ennenaikaisen retinopatian seulonnan aikana

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Suun kautta otettava ibuprofeeni vs. oraalinen parasetamoli kivunhoidossa keskosten retinopatian seulonnan aikana: Tuleva havaintotutkimus

Tiivistelmä Tausta: Keskosten retinopatian (ROP) seulontatutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä ROP:iin liittyvän näönmenetyksen vähentämiseksi, mutta toimenpide on kivulias ja epämiellyttävä, eivätkä paikallispuudutteet täysin tukahduta tuskallisia vasteita. Turvallisten ja tehokkaiden farmakologisten vaihtoehtojen määrä kivun vähentämiseksi keskosten ROP-seulontaan liittyvissä silmätutkimuksissa on rajallinen.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa verrattiin suun kautta otettavan ibuprofeenin ja oraalisen parasetamolin tehokkuutta kivun vähentämisessä keskosten ROP-seulonnan aikana.

Suunnittelu: Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä. Mukana oli 44 keskosta, joiden raskausikä oli ≤ 32 viikkoa ja joille tehtiin ROP-seulonta. Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai joko oraalista ibuprofeenia 10 mg/kg (n = 22) tai oraalista parasetamolia 10 mg/kg (n = 22) tuntia ennen silmätutkimusta. Ensisijainen tulosmitta oli kipu, joka arvioitiin vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikolla (N-PASS). Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat takykardia, bradykardia, desaturaatiot ja itkuaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) on fysiopatologinen tila, joka kehittyy vastasyntyneiden verkkokalvon suonien epänormaalin lisääntymisen seurauksena, ja sen patogeneesiä ei tunneta. Vastasyntyneiden hoidon edistymisen myötä keskosten, joilla on erittäin alhainen raskausikä ja syntymäpaino, eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi; Tämä on kuitenkin johtanut myös ROP:n esiintyvyyden lisääntymiseen, mikä voi johtaa näköhäiriöihin ja/tai sokeuteen. Varhainen diagnoosi sekä oikea-aikainen ja tehokas hoito voivat ehkäistä näönmenetystä ja siten parantaa näiden vauvojen kehitysprosessia ja elämänlaatua. Siksi toistuva seulonta verkkokalvotutkimuksen kanssa on välttämätöntä ROP-hoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden tunnistamiseksi.2, 3 American Academy of Pediatrics ja American Academy of Ophthalmology suosittelevat ROP-seulontaa keskosille, joiden syntymäpaino on ≤1500 g tai raskausikä on ≤30 viikkoa, ja valituille vauvoille, joiden syntymäpaino on 1500–2000 g tai raskausikä. yli 30 viikkoa, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista tukihoitoa tai joilla hoitava kliinikko katsoo olevan riski ROP.4:n kehittymiselle Silmätutkimukset ROP-seulontaan sisältävät mydriaattisten silmätippojen toistuvan käytön, fyysisen supistumisen, silmäluomien pakotetun avaamisen, blefarostaatin asettamisen, kovakalvon painuman ja tiheän valon, jotka kaikki aiheuttavat kipua ja stressiä lapselle.5, 6 Vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICU) sovellettavista interventioista johtuva äärimmäinen ja pitkäkestoinen lievittymätön kipu voi yleensä aiheuttaa hengenvaarallisia vaikutuksia elimiin ja järjestelmiin. Keskosten kivun riittämätön hallinta voi aiheuttaa fysiologisia muutoksia ja myös hämärtää lapsen käyttäytymistä, perheen ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja lapsen sopeutumista sosiaaliseen maailmaan, mikä aiheuttaa neurologisia ja käyttäytymishäiriöitä ja vaikuttaa negatiivisesti kasvuun. 7, 8, 9, 10 Siten näihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvien optimaalisten stressin vähentämis- ja kivunhallintastrategioiden määrittäminen on tärkeää näiden vastasyntyneiden kokeman epämukavuuden minimoimiseksi.

ROP-tutkimukseen liittyvän kivun ja stressin vähentämiseksi ei-lääketieteelliset menetelmät, mukaan lukien tutin käyttö, iho-ihokosketus, kapalo, kenguruhoito, asettelu, musiikkiterapia, rintamaito ja imetys, kerta- tai toistuva suun kautta otettavaa sakkaroosiannoksia ja yksilöllisiä kehityshoitosovelluksia on käytetty.5, 11, 12, 13, 14 Hiljattain tehdyssä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysissä arvioitiin kuitenkin useita ei-farmakologisia kipua vähentäviä toimenpiteitä paikallisten oftalmisten anestesia-aineiden lisäksi ROP-tutkimuksessa. Vaikka monisensoriset kivunhoidot (esim. oraalinen dekstroosi/sakkaroosiliuos, rintamaito, heiluminen, laulaminen, ei-ruokinta-imu, kapalo) voivat vähentää kipua eriasteisesti, minkään erityisen hoidon ei ole raportoitu osoittavan merkittävää kipua lievittävää kykyä. Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pistemäärä oli useimmissa tutkimuksissa >12,11 Vastasyntyneillä kivunlievitykseen käytetään sekä ei-lääketieteellisiä että farmakologisia menetelmiä. Farmakologisia aineita ovat paikallispuudutteet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja opioidilääkkeet.15 Vaikka paikallispuudutteita käytetään rutiininomaisesti ROP-tutkimuksessa NICU:ssa, ne eivät tarjoa täydellistä helpotusta kivulle.12 Lisäksi opioidikipulääkkeitä tulee käyttää varoen niiden haittavaikutusten, kuten hengityslaman, apnean, bradykardian, hypotension, suoliston hypoperistaltiikan ja virtsarakon toimintahäiriöiden vuoksi. 16 Tulehduskipulääkkeitä käytetään yleisesti vastasyntyneillä ja lapsilla kuumetta alentavina aineina hillitsemään kuumetta ja analgeettisina, anti-inflammatorisina ja vasoaktiivisina aineina kivun hallintaan ja tulehduksen säätelyyn.17 Parasetamolilla on analgeettisia ja antipyreettisiä vaikutuksia estämällä syklo-oksigenaasi (COX)-2-entsyymiä.17 Sitä voidaan käyttää turvallisesti vastasyntyneillä lievien tai kohtalaisen kipeiden toimenpiteiden aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Malnory et ai. osoitti, että parasetamolin käyttö ennen leikkausta myöhään keskosten ja syntyneiden vauvojen ympärileikkauksen aikana vähensi kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana.18 Ceelie et ai. raportoi, että parasetamolin suonensisäinen käyttö vastasyntyneillä ja imeväisillä suurten leikkausten jälkeen vähensi morfiinin tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Ibuprofeeni, toinen NSAID, estää COX-1- ja COX-2-entsyymejä osoittaen analgeettisia, antipyreettisiä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia.17 Ibuprofeenin roolia vastasyntyneiden kivun vähentämisessä ei kuitenkaan ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Viime aikoina näitä kahta lääkitystä käytetään yleisesti NICU:issa kanavan sulkemiseen.20 Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu ibuprofeenin ja parasetamolin kipua vähentävää vaikutusta keskosilla ROP-tutkimuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kerta-annoksen ibuprofeenin ja parasetamolin kipua vähentäviä vaikutuksia keskosilla ROP-tutkimuksen aikana käyttämällä vastasyntyneiden kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatio-asteikkoa (N-PASS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34674
        • MEDENIYET UNIVERSITY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan keskosia, joiden raskausikä oli ≤ 32 viikkoa tai syntymäpaino ≤ 1500 g ja jotka seulottiin ROP:n varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa
  • Keskoset ≤ 1500 grammaa syntymäpainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Neurologinen toimintahäiriö
  • Mekaanisesti ventiloidut ja/tai rauhoitetut lapset, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita
  • Imeväiset > 32 raskausviikkoa
  • Myöskään lapset, joiden vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta, eivät olleet mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ibuprofeeniryhmä
Suun kautta ibuprofeenia saaneet lapset luokiteltiin ibuprofeeniryhmään
Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai suun kautta ibuprofeenia annoksella 10 mg/kg 60 minuuttia ennen silmätutkimuksen alkamista.
Muut nimet:
  • Dolven
Parasetamoliryhmä
Lapset, jotka saivat oraalista parasetamolia, luokiteltiin parasetamoliryhmään
Jokainen tutkimukseen osallistunut lapsi sai oraalista parasetamolia annoksella 10 mg/kg 60 minuuttia ennen silmätutkimuksen alkamista.
Muut nimet:
  • Parol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vastasyntyneen kivun, levottomuuden ja sedaatiopisteiden keskiarvo (pistemäärä >+3 tarkoittaa kipua)
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

3
Tilaa