- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767178
Manejo da dor durante a triagem para retinopatia da prematuridade
Ibuprofeno oral versus paracetamol oral no controle da dor durante a triagem para retinopatia da prematuridade: um estudo observacional prospectivo
Resumo Fundamento: Os exames de triagem para retinopatia da prematuridade (ROP) são fundamentais para reduzir a perda de visão relacionada à ROP, porém, o procedimento é doloroso e desconfortável, e os anestésicos tópicos não suprimem completamente as respostas dolorosas. O número de opções farmacológicas seguras e eficazes para reduzir a dor durante exames oftalmológicos para triagem de ROP em prematuros é limitado.
Objetivo: Este estudo comparou a eficácia do ibuprofeno oral e do paracetamol oral na redução da dor durante a triagem para ROP em prematuros.
Desenho: Este estudo observacional prospectivo foi conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal de cuidados terciários. Quarenta e quatro prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas submetidos à triagem de ROP foram incluídos. Cada criança inscrita recebeu ibuprofeno oral 10 mg/kg (n = 22) ou paracetamol oral 10 mg/kg (n = 22) uma hora antes do exame oftalmológico. O desfecho primário foi a dor avaliada pela escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS). As medidas de desfecho secundário foram taquicardia, bradicardia, dessaturações e tempo de choro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma condição fisiopatológica que se desenvolve a partir da proliferação anormal das veias retinianas em neonatos, e sua patogênese é desconhecida.1 Com os avanços nos cuidados neonatais, a taxa de sobrevivência de bebês prematuros com idades gestacionais e pesos ao nascer extremamente baixos aumentou significativamente; no entanto, isso também resultou em uma incidência crescente de ROP, que pode levar a defeitos de visão e/ou cegueira. O diagnóstico precoce e o tratamento oportuno e eficaz podem prevenir a perda da visão e, assim, melhorar o processo de desenvolvimento e a qualidade de vida dessas crianças. Portanto, a triagem recorrente com exame de retina é essencial para identificar recém-nascidos que precisam de tratamento com ROP.2, 3 A Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Oftalmologia recomendam a triagem de ROP para bebês prematuros com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou idade gestacional ≤ 30 semanas e bebês selecionados com peso ao nascer entre 1.500 e 2.000 g ou idade gestacional de > 30 semanas que receberam terapia de suporte cardiopulmonar ou que são considerados pelo médico assistente como estando em risco de desenvolvimento de ROP.4 Os exames oftalmológicos para triagem de ROP envolvem o uso repetido de colírios midriáticos, constrição física, abertura forçada das pálpebras, inserção do blefarostato, indentação escleral e luz densa, todos os quais causam dor e estresse ao bebê.5, 6 A dor extrema e de longa duração não reduzida resultante das intervenções aplicadas nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) geralmente pode causar efeitos potencialmente fatais em órgãos e sistemas. O manejo inadequado da dor em neonatos prematuros pode causar alterações fisiológicas e também obscurecer o comportamento do bebê, as interações entre a família e o bebê e a adaptação do bebê ao mundo social, causando distúrbios neurológicos e comportamentais e afetando negativamente o crescimento. 7, 8, 9, 10 Assim, a determinação de estratégias ideais para redução do estresse e controle da dor relacionadas a esses procedimentos médicos é importante para minimizar o desconforto experimentado por esses neonatos.
A fim de reduzir a dor e o estresse relacionados ao exame de ROP, métodos não farmacológicos, incluindo o uso de chupeta, toque pele a pele, panos, cuidado canguru, posicionamento, terapia musical, leite materno e amamentação, única ou recorrente doses de sacarose oral e aplicações personalizadas de cuidados de desenvolvimento foram usadas.5, 11, 12, 13, 14 No entanto, uma metanálise recente de estudos randomizados controlados avaliou uma variedade de intervenções não farmacológicas para redução da dor, além de anestésicos oftálmicos tópicos para exame de ROP. Embora os tratamentos multissensoriais da dor (por exemplo, solução oral de dextrose/sacarose, leite materno, balanço, canto, sucção sem alimentação, panos) possam reduzir a dor em vários graus, nenhum tratamento específico foi relatado para mostrar capacidade significativa de alívio da dor. A pontuação do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) na maioria dos estudos foi > 12,11 Os métodos farmacológicos são utilizados para o alívio da dor, assim como os não farmacológicos em neonatos. Os agentes farmacológicos incluem anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos opioides.15 Embora os anestésicos tópicos sejam usados rotineiramente no exame de ROP na UTIN, eles não oferecem alívio completo da dor.12 Além disso, os analgésicos opioides devem ser usados com cautela, devido aos seus efeitos adversos, como depressão respiratória, apnéia, bradicardia, hipotensão, hipoperistaltismo intestinal e disfunção vesical. 16 Os AINEs são comumente usados em recém-nascidos e crianças como agentes antipiréticos para controlar a febre e como agentes analgésicos, anti-inflamatórios e vasoativos para controlar a dor e modular a inflamação.17 O paracetamol apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos por inibição da enzima ciclooxigenase (COX)-2.17 Pode ser usado com segurança em neonatos durante procedimentos leves a moderadamente dolorosos e no pós-operatório. Malnory et ai. mostraram que o uso pré-operatório de paracetamol durante a circuncisão de prematuros tardios e prematuros reduziu a dor nas primeiras 24 h.18 Ceelie et al. relataram que o uso intravenoso de paracetamol em neonatos e lactentes após cirurgias de grande porte reduziu a necessidade de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia.19 O ibuprofeno, outro AINE, inibe as enzimas COX-1 e COX-2 para mostrar efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios.17 No entanto, o papel do ibuprofeno na redução da dor em neonatos não foi estudado em detalhes. Recentemente, esses dois medicamentos são comumente usados em UTIN para fechamento do canal.20 Até onde sabemos, nenhum estudo anterior comparou o efeito redutor da dor de ibuprofeno e paracetamol em prematuros durante exames de ROP. Assim, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos redutores da dor de dose única de ibuprofeno e paracetamol em prematuros durante o exame de ROP usando a escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34674
- MEDENIYET UNIVERSITY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros de ≤32 semanas de gestação
- Recém-nascidos prematuros ≤ 1.500 gramas de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- disfunção neurológica
- Lactentes ventilados mecanicamente e/ou sedados, hemodinamicamente instáveis
- Lactentes > 32 semanas de gestação
- As crianças cujos pais negaram o consentimento também não foram incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ibuprofeno
Bebês que receberam ibuprofeno oral foram categorizados no grupo ibuprofeno
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Cada criança inscrita recebeu ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg 60 minutos antes do início do exame oftalmológico.
Outros nomes:
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Grupo do paracetamol
Lactentes que receberam paracetamol oral foram categorizados no grupo de paracetamol
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Cada criança inscrita recebeu paracetamol oral na dose de 10 mg/kg 60 minutos antes do início do exame oftalmológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala Neonatal Pain, Agitation and Sedation
Prazo: 8 meses
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A média da pontuação de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (uma pontuação >+3 indica dor)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Ozgul1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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