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Manejo da dor durante a triagem para retinopatia da prematuridade

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Ibuprofeno oral versus paracetamol oral no controle da dor durante a triagem para retinopatia da prematuridade: um estudo observacional prospectivo

Resumo Fundamento: Os exames de triagem para retinopatia da prematuridade (ROP) são fundamentais para reduzir a perda de visão relacionada à ROP, porém, o procedimento é doloroso e desconfortável, e os anestésicos tópicos não suprimem completamente as respostas dolorosas. O número de opções farmacológicas seguras e eficazes para reduzir a dor durante exames oftalmológicos para triagem de ROP em prematuros é limitado.

Objetivo: Este estudo comparou a eficácia do ibuprofeno oral e do paracetamol oral na redução da dor durante a triagem para ROP em prematuros.

Desenho: Este estudo observacional prospectivo foi conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal de cuidados terciários. Quarenta e quatro prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas submetidos à triagem de ROP foram incluídos. Cada criança inscrita recebeu ibuprofeno oral 10 mg/kg (n = 22) ou paracetamol oral 10 mg/kg (n = 22) uma hora antes do exame oftalmológico. O desfecho primário foi a dor avaliada pela escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS). As medidas de desfecho secundário foram taquicardia, bradicardia, dessaturações e tempo de choro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma condição fisiopatológica que se desenvolve a partir da proliferação anormal das veias retinianas em neonatos, e sua patogênese é desconhecida.1 Com os avanços nos cuidados neonatais, a taxa de sobrevivência de bebês prematuros com idades gestacionais e pesos ao nascer extremamente baixos aumentou significativamente; no entanto, isso também resultou em uma incidência crescente de ROP, que pode levar a defeitos de visão e/ou cegueira. O diagnóstico precoce e o tratamento oportuno e eficaz podem prevenir a perda da visão e, assim, melhorar o processo de desenvolvimento e a qualidade de vida dessas crianças. Portanto, a triagem recorrente com exame de retina é essencial para identificar recém-nascidos que precisam de tratamento com ROP.2, 3 A Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Oftalmologia recomendam a triagem de ROP para bebês prematuros com peso ao nascer ≤ 1.500 g ou idade gestacional ≤ 30 semanas e bebês selecionados com peso ao nascer entre 1.500 e 2.000 g ou idade gestacional de > 30 semanas que receberam terapia de suporte cardiopulmonar ou que são considerados pelo médico assistente como estando em risco de desenvolvimento de ROP.4 Os exames oftalmológicos para triagem de ROP envolvem o uso repetido de colírios midriáticos, constrição física, abertura forçada das pálpebras, inserção do blefarostato, indentação escleral e luz densa, todos os quais causam dor e estresse ao bebê.5, 6 A dor extrema e de longa duração não reduzida resultante das intervenções aplicadas nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) geralmente pode causar efeitos potencialmente fatais em órgãos e sistemas. O manejo inadequado da dor em neonatos prematuros pode causar alterações fisiológicas e também obscurecer o comportamento do bebê, as interações entre a família e o bebê e a adaptação do bebê ao mundo social, causando distúrbios neurológicos e comportamentais e afetando negativamente o crescimento. 7, 8, 9, 10 Assim, a determinação de estratégias ideais para redução do estresse e controle da dor relacionadas a esses procedimentos médicos é importante para minimizar o desconforto experimentado por esses neonatos.

A fim de reduzir a dor e o estresse relacionados ao exame de ROP, métodos não farmacológicos, incluindo o uso de chupeta, toque pele a pele, panos, cuidado canguru, posicionamento, terapia musical, leite materno e amamentação, única ou recorrente doses de sacarose oral e aplicações personalizadas de cuidados de desenvolvimento foram usadas.5, 11, 12, 13, 14 No entanto, uma metanálise recente de estudos randomizados controlados avaliou uma variedade de intervenções não farmacológicas para redução da dor, além de anestésicos oftálmicos tópicos para exame de ROP. Embora os tratamentos multissensoriais da dor (por exemplo, solução oral de dextrose/sacarose, leite materno, balanço, canto, sucção sem alimentação, panos) possam reduzir a dor em vários graus, nenhum tratamento específico foi relatado para mostrar capacidade significativa de alívio da dor. A pontuação do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) na maioria dos estudos foi > 12,11 Os métodos farmacológicos são utilizados para o alívio da dor, assim como os não farmacológicos em neonatos. Os agentes farmacológicos incluem anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos opioides.15 Embora os anestésicos tópicos sejam usados ​​rotineiramente no exame de ROP na UTIN, eles não oferecem alívio completo da dor.12 Além disso, os analgésicos opioides devem ser usados ​​com cautela, devido aos seus efeitos adversos, como depressão respiratória, apnéia, bradicardia, hipotensão, hipoperistaltismo intestinal e disfunção vesical. 16 Os AINEs são comumente usados ​​em recém-nascidos e crianças como agentes antipiréticos para controlar a febre e como agentes analgésicos, anti-inflamatórios e vasoativos para controlar a dor e modular a inflamação.17 O paracetamol apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos por inibição da enzima ciclooxigenase (COX)-2.17 Pode ser usado com segurança em neonatos durante procedimentos leves a moderadamente dolorosos e no pós-operatório. Malnory et ai. mostraram que o uso pré-operatório de paracetamol durante a circuncisão de prematuros tardios e prematuros reduziu a dor nas primeiras 24 h.18 Ceelie et al. relataram que o uso intravenoso de paracetamol em neonatos e lactentes após cirurgias de grande porte reduziu a necessidade de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia.19 O ibuprofeno, outro AINE, inibe as enzimas COX-1 e COX-2 para mostrar efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios.17 No entanto, o papel do ibuprofeno na redução da dor em neonatos não foi estudado em detalhes. Recentemente, esses dois medicamentos são comumente usados ​​em UTIN para fechamento do canal.20 Até onde sabemos, nenhum estudo anterior comparou o efeito redutor da dor de ibuprofeno e paracetamol em prematuros durante exames de ROP. Assim, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos redutores da dor de dose única de ibuprofeno e paracetamol em prematuros durante o exame de ROP usando a escala Neonatal Pain, Agitation, and Sedation (N-PASS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34674
        • MEDENIYET UNIVERSITY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo envolveu bebês prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas ou peso ao nascer ≤ 1.500 g que foram rastreados para ROP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros de ≤32 semanas de gestação
  • Recém-nascidos prematuros ≤ 1.500 gramas de peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • disfunção neurológica
  • Lactentes ventilados mecanicamente e/ou sedados, hemodinamicamente instáveis
  • Lactentes > 32 semanas de gestação
  • As crianças cujos pais negaram o consentimento também não foram incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ibuprofeno
Bebês que receberam ibuprofeno oral foram categorizados no grupo ibuprofeno
Cada criança inscrita recebeu ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg 60 minutos antes do início do exame oftalmológico.
Outros nomes:
  • Dolven
Grupo do paracetamol
Lactentes que receberam paracetamol oral foram categorizados no grupo de paracetamol
Cada criança inscrita recebeu paracetamol oral na dose de 10 mg/kg 60 minutos antes do início do exame oftalmológico.
Outros nomes:
  • Liberdade condicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala Neonatal Pain, Agitation and Sedation
Prazo: 8 meses
A média da pontuação de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (uma pontuação >+3 indica dor)
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ozgul Bulut, Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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