疟疾治疗效果研究 (TES) 肯尼亚 (Kenya-TES)
Artemether Lumefantrine (AL) 和 Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) 在肯尼亚 Siaya 和 Bungoma 县治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效
研究概览
详细说明
由于青蒿素耐药性在疟疾流行国家，尤其是非洲出现和传播的威胁，世卫组织建议定期开展第一线和第二线抗疟药的治疗效果研究 (TES)，并提供数据供决策使用。 在其加强疟疾监测的战略中，肯尼亚卫生部 (MOH) 国家疟疾规划 (NMP) 计划每三年进行一次 TES，以确定一线和二线治疗的持续疗效。 2016 年在 Siaya 县完成了肯尼亚最后一次用于疟疾一线治疗的 TES。 根据 WHO 的建议，肯尼亚的 Jhpiego Impact Malaria 项目将在疾病预防控制中心 (CDC) 的资金和技术监督下支持肯尼亚卫生部 NMP 进行 TES 以评估当前第一和第二项目的疗效肯尼亚的线治疗政策。 该研究由肯尼亚 MOH NMP 进行，由 CDC 通过肯尼亚的 Jhpiego Impact Malaria 项目进行技术监督和资助。
目的：评估蒿甲醚芦美蒽醌 (AL) 和双氢青蒿素-哌喹 (DHP) 治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾感染的疗效。
研究地点：在Siaya县选1个，在Bungoma县（Kimilili Sub-County）选1个。 这两个站点都将是二级设施（保健中心），门诊部门诊部的疟疾患者就诊率很高。 在每个站点，将有两个研究臂：一个臂用于 AL，一个臂用于 DHP。
学习时间：2021年3月至2021年9月
研究设计：这项监测研究是一项双臂前瞻性研究 患者人群：年龄在 6 个月至 59 个月之间的发热患者，已确认无并发症的恶性疟原虫单一感染。
样本量：在每个地点，每种药物至少招募 100 名患者（每个地点 200 名患者，总共 400 名患者）。
治疗和随访：将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数以评估 AL 疗效，并在 42 天的随访期内监测以评估 DHP 疗效。
主要终点：以早期治疗失败、晚期临床失败、晚期寄生虫学失败或足够的临床和寄生虫学反应作为疗效指标的患者比例。 将通过聚合酶链反应 (PCR) 分析将复发与再感染区分开来。
次要终点：不良事件的频率和性质。
探索性终点：确定耐药分子标记的多态性和逃避诊断检测；测定 AL 的血药浓度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bungoma County
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Bungoma、Bungoma County、肯尼亚
- Makhonge Health Centre
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Siaya County
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Siaya、Siaya County、肯尼亚
- Kaluo Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 59 个月之间；由阳性血涂片证实的单一恶性疟原虫感染（即 无混合感染）；
- 1,000 - 100,000/µl 无性形式的寄生虫血症；
- 腋温≥ 37.5 °C 或过去 24 小时内有发热史；
- 吞咽口服药物的能力；
- 入院时血红蛋白≥5.0 g/dL；
- 父母或监护人的知情同意；
- 父母/监护人同意在第 7、14、21 和 28 天带患者进行计划的随访
排除标准：
- 根据 WHO 的定义，一般危险体征或严重恶性疟疾的体征；
- 根据 WHO 儿童生长标准（WHO，2006）的严重营养不良，患有消瘦或水肿性营养不良的儿童；
- 通过显微镜检测到与另一种疟原虫混合或单一感染；
- 由于疟疾以外的疾病（例如， 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病，艾滋病毒/艾滋病）；
- 定期服药，这可能会干扰抗疟药物的药代动力学；
- 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症；
- 在过去 72 小时内接受过任何抗疟疾治疗的病史；. 接触疟疾疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒿甲醚
该药物经肯尼亚卫生部批准并作为疟疾的一线治疗药物使用。
该研究旨在评估药物的持续疗效。
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肯尼亚卫生部批准并使用这些药物作为疟疾的第一线和第二线治疗药物。
该研究旨在评估这两种药物在治疗单纯性疟疾方面的持续疗效。
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有源比较器：双氢青蒿素哌喹
该药物已获肯尼亚卫生部批准并作为疟疾的二线治疗药物使用。
该研究旨在评估药物的持续疗效。
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抗疟药组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床和寄生虫学治愈（即没有疟疾症状和寄生虫）并通过显微镜和快速诊断测试进行临床评估的患者数量（在蒿甲醚 Lumefantrine 组中）。
大体时间：到治疗后第 28 天
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到治疗后第 28 天
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临床和寄生虫学治愈（即没有疟疾症状和寄生虫）并通过显微镜和快速诊断测试进行临床评估的患者数量（在双氢青蒿素-哌喹组中）。
大体时间：到治疗后第 42 天
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到治疗后第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的患者人数（在蒿甲醚 Lumefantrine 手臂中）
大体时间：到治疗后第 28 天
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到治疗后第 28 天
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出现治疗相关不良事件的患者人数（双氢青蒿素-哌喹组）
大体时间：到治疗后第 42 天
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到治疗后第 42 天
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通过表型测试评估耐药性分子标记的患者数量（在蒿甲醚 Lumefantrine 组中）
大体时间：到治疗后第 28 天
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到治疗后第 28 天
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通过表型测试评估耐药性分子标记的患者人数（双氢青蒿素-哌喹组）
大体时间：到治疗后第 42 天
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到治疗后第 42 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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