Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenia (Kenya-TES)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jhpiego

Artemether-lumefantriinin (AL) ja dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHP) teho komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Siayan ja Bungoman läänissä Keniassa

WHO suosittelee, että 1. ja 2. linjan malarialääkkeiden terapeuttisia tehokkuutta koskevia tutkimuksia (TES) suoritettaisiin rutiininomaisesti ja tiedot olisi asetettava saataville päätöksentekoa varten, koska artemisiniiniresistenssin synty ja leviäminen malariaandeemisissa maissa, erityisesti Afrikassa, on vaarassa. Tämän WHO:n suosituksen mukaisesti Kenian terveysministeriö (MOH) suorittaa TES:n määrittääkseen artemetrilumefantriinin (AL) ja dihydroartemisiniinipiperakiinin (DHP), ensimmäisen ja toisen linjan komplisoitumattoman malarian hoidon Keniassa, tehon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa kansanterveysviranomaisen (Kenian terveysministeriö) päätöksistä tai toimista, jotka koskevat Kenian malaria-ohjeiden ja -politiikan tarkistamista. Jhpiegon Impact Malaria -hanke Keniassa, jonka rahoitus ja tekninen valvonta on peräisin Yhdysvaltain presidentin malariaaloitteelta (PMI) USAID:n ja CDC:n kautta, tukee Kenian MOH:ta sen pyrkimyksissä arvioida AL:n ja DHP:n tehokkuutta komplisoitumattomasta malariasta kärsivien lasten hoidossa. Tutkimuksen suorittaa Kenian MOH, ja teknisen tuen ja rahoituksen tarjoaa PMI-USAID Kenian Jhpiegon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO suosittelee, että 1. ja 2. linjan malarialääkkeiden terapeuttisia tehokkuutta koskevia tutkimuksia (TES) suoritettaisiin rutiininomaisesti ja tiedot olisi asetettava saataville päätöksentekoa varten, koska artemisiniiniresistenssin synty ja leviäminen malariaandeemisissa maissa, erityisesti Afrikassa, on vaarassa. Kenian terveysministeriön (MOH) kansallinen malariaohjelma (NMP) suunnitteli malarian valvonnan vahvistamista koskevassa strategiassaan TES:n suorittamista joka kolmas vuosi varmistaakseen ensimmäisen ja toisen linjan hoitojen jatkuvan tehon. Viimeinen TES malarian ensilinjan hoitoon Keniassa tehtiin Siayan piirikunnassa vuonna 2016. WHO:n suosituksen mukaisesti Keniassa sijaitseva Jhpiego Impact Malaria -hanke, jonka rahoitus ja tekninen valvonta Center for Disease Prevention and Control (CDC) tukee Kenian MOH NMP:tä suorittamaan TES-tutkimuksen nykyisen ensimmäisen ja toisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. linjahoitopolitiikka Keniassa. Tutkimuksen suorittaa Kenian MOH NMP, ja sen teknisen valvonnan ja rahoituksen tarjoaa CDC Jhpiego Impact Malaria -projektin kautta Keniassa.

Tavoite: Artemeter Lumefantrine (AL) ja dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) tehokkuuden arvioiminen komplisoitumattomien P. falciparum -malariainfektioiden hoidossa.

Tutkimuspaikat: Yksi kohde valitaan Siayan piirikunnasta ja yksi kohde Bungoman piirikunnasta (Kimililin osakunta). Molemmat paikat ovat tason 2 tiloja (terveyskeskuksia), joissa malariapotilaiden avohoitoosastoilla on korkea vastaanotto. Jokaisessa paikassa on kaksi tutkimushaaraa: yksi varsi AL:lle ja yksi varsi DHP:lle.

Opintojakso: maaliskuu 2021 - syyskuu 2021

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä seurantatutkimus on kaksihaarainen prospektiivinen tutkimus Potilaspopulaatio: Kuumeiset potilaat, joiden ikä on 6–59 kuukautta ja joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -monoinfektio.

Näytteen koko: Jokaisessa paikassa otetaan vähintään 100 potilasta lääkettä kohden (200 potilasta kohdetta kohden, yhteensä 400 potilasta).

Hoito(t) ja seuranta: Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana AL:n tehokkuuden arvioimiseksi ja 42 päivän seurantajakson aikana DHP:n tehokkuuden arvioimiseksi.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui varhaisessa vaiheessa, kliininen epäonnistuminen myöhään, parasitologinen epäonnistuminen myöhässä tai riittävä kliininen ja parasitologinen vaste tehokkuuden indikaattoreina. Uudelleensyntyminen erotetaan uudelleeninfektiosta polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä.

Toissijaiset päätetapahtumat: haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne.

Tutkivat päätepisteet: lääkeresistenssin ja diagnostisten testausten kiertämisen molekyylimarkkerien polymorfismin määrittäminen; AL:n pitoisuuden määrittämiseksi veressä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenia
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Kaluo Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6 kuukauden ja 59 kuukauden välillä; P. falciparumin monoinfektio, joka on vahvistettu positiivisella verikokeella (ts. ei sekainfektiota);
  • parasitemia 1 000 - 100 000/µl aseksuaalisissa muodoissa;
  • kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana;
  • kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  • hemoglobiini ≥ 5,0 g/dl sisääntulon yhteydessä;
  • vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus;
  • vanhempi/huoltaja suostuu tuomaan potilaan suunnitelluille seurantakäynneille päivinä 7, 14, 21 ja 28

Poissulkemiskriteerit:

  • yleiset vaaramerkit tai vakavan falciparum-malarian merkit WHO:n määritelmien mukaisesti;
  • vakava aliravitsemus WHO:n lasten kasvustandardien mukaan (WHO, 2006), lapset, joilla on marasmus tai turvotus aliravitsemus;
  • seka- tai yksiinfektio toisen mikroskopialla havaitun Plasmodium-lajin kanssa;
  • muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
  • säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
  • jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vasta-aiheita mille tahansa testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle;
  • anamneesissa minkäänlaista malariahoitoa edellisen 72 tunnin aikana; altistuminen malariarokotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artemether lumefantriini
Lääke on Kenian terveysministeriön hyväksymä ja käytössä ensisijainen malarian hoitomuoto. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen jatkuvaa tehoa.
Lääke: artemether lumefantriini
Lääkkeet ovat Kenian terveysministeriön hyväksymiä ja käytössä 1. ja 2. linjan malarian hoitomuotoina. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden lääkkeen jatkuvaa tehoa komplisoitumattoman malarian hoidossa.
Active Comparator: dihydroartemisiniinipiperakiini
Lääke on Kenian terveysministeriön hyväksymä ja käytössä 2. linjan malarian hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen jatkuvaa tehoa.
Lääke: dihydroartemisiniinipiperakiini
Malarialääkkeet yhdistelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ja mikroskopialla ja pikadiagnostisella testillä arvioitujen potilaiden lukumäärä (Artemether Lumefantrine -haarassa), jotka ovat parantuneet kliinisesti ja loissairauksista (eli ilman malarian oireita ja loisia).
Aikaikkuna: Päivään 28 mennessä hoidon jälkeen
Päivään 28 mennessä hoidon jälkeen
Kliinisesti ja mikroskopialla ja pikadiagnostisella testillä arvioitujen potilaiden lukumäärä (dihydroartemisiniini-piperakiinihaarassa), jotka ovat parantuneet kliinisesti ja parasitologisesti (eli joilla ei ole malarian oireita ja loisia).
Aikaikkuna: Päivään 42 hoidon jälkeen
Päivään 42 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä (Artemether Lumefantrine -haarassa), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivään hoidon jälkeen
28 päivään hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (dihydroartemisiniini-piperakiinihaarassa), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 42 päivään hoidon jälkeen
42 päivään hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (Artemether Lumefantrine -haarassa), joilla on lääkeresistenssin molekyylimarkkerit arvioitu fenotyyppitestillä
Aikaikkuna: 28 päivään hoidon jälkeen
28 päivään hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (dihydroartemisiniini-piperakiinihaarassa), joilla on lääkeresistenssin molekyylimarkkerit arvioitu fenotyyppitestillä
Aikaikkuna: 42 päivään hoidon jälkeen
42 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jhpiego

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00012257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset artemether lumefantriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa