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Studio sull'efficacia terapeutica della malaria (TES) Kenya (Kenya-TES)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Jhpiego

Efficacia di artemetere lumefantrina (AL) e diidroartemisinina-piperachina (DHP) per il trattamento della malaria da plasmodio falciparum non complicata nelle contee di Siaya e Bungoma, in Kenya

L'OMS raccomanda che gli studi sull'efficacia terapeutica (TES) per i medicinali antimalarici di prima e seconda linea siano condotti regolarmente e che i dati siano resi disponibili per il processo decisionale a causa della minaccia di insorgenza e diffusione della resistenza all'artemisinina nei paesi endemici della malaria, specialmente in Africa. In linea con questa raccomandazione dell'OMS, il Ministero della Salute del Kenya (MOH) sta conducendo il TES per determinare l'efficacia dell'artemetere lumefantrina (AL) e della diidroartemisinina-piperachina (DHP), il trattamento di prima e seconda linea della malaria non complicata in Kenya. L'obiettivo di questo studio è informare le decisioni o le azioni intraprese da un'autorità di sanità pubblica (Ministero della salute del Kenya) per informare la decisione sulla revisione delle linee guida e della politica antimalarica in Kenya. Il progetto Impact Malaria di Jhpiego in Kenya, con il finanziamento e la supervisione tecnica della Malaria Initiative (PMI) del presidente degli Stati Uniti attraverso USAID e CDC, sosterrà il MOH del Kenya nel suo sforzo di valutare l'efficacia di AL e DHP nel trattamento dei bambini con malaria non complicata. Lo studio è condotto dal Kenya MOH, con il supporto tecnico e il finanziamento di PMI-USAID attraverso Jhpiego in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OMS raccomanda che gli studi sull'efficacia terapeutica (TES) per i medicinali antimalarici di prima e seconda linea siano condotti regolarmente e che i dati siano resi disponibili per il processo decisionale a causa della minaccia di insorgenza e diffusione della resistenza all'artemisinina nei paesi endemici della malaria, specialmente in Africa. Nella sua strategia per rafforzare la sorveglianza della malaria, il Programma Nazionale Malaria (NMP) del Ministero della Salute del Kenya (MOH) ha pianificato di condurre TES ogni tre anni per accertare la continua efficacia dei trattamenti di prima e seconda linea. L'ultimo TES per il trattamento di prima linea della malaria in Kenya è stato effettuato nella contea di Siaya nel 2016. In linea con la raccomandazione dell'OMS, il progetto Jhpiego Impact Malaria in Kenya, con il finanziamento e la supervisione tecnica del Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), sosterrà il Kenya MOH NMP per condurre un TES per valutare l'efficacia dell'attuale primo e secondo linea politica di trattamento in Kenya. Lo studio è condotto dal Kenya MOH NMP, con la supervisione tecnica e il finanziamento del CDC attraverso il progetto Jhpiego Impact Malaria in Kenya.

Obiettivo: valutare l'efficacia di artemetere lumefantrina (AL) e diidroartemisinina-piperachina (DHP) per il trattamento delle infezioni da malaria da P. falciparum non complicate.

Siti di studio: un sito sarà selezionato nella contea di Siaya e un sito sarà selezionato nella contea di Bungoma (sottocontea di Kimilili). Entrambi i siti saranno strutture di livello 2 (centri sanitari) con un'elevata frequenza ambulatoriale di pazienti affetti da malaria. In ogni centro ci saranno due bracci di studio: un braccio per AL e un braccio per DHP.

Periodo di studio: da marzo 2021 a settembre 2021

Disegno dello studio: questo studio di sorveglianza è uno studio prospettico a due bracci Popolazione di pazienti: pazienti febbrili di età compresa tra 6 e 59 mesi, con confermata non complicata monoinfezione da P. falciparum.

Dimensione del campione: in ogni centro saranno arruolati almeno 100 pazienti per farmaco (200 pazienti per centro, 400 pazienti in totale).

Trattamento(i) e follow-up: i parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia dell'AL e per un periodo di follow-up di 42 giorni per valutare l'efficacia del DHP.

Endpoint primari: la percentuale di pazienti con fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo, fallimento parassitologico tardivo o un'adeguata risposta clinica e parassitologica come indicatori di efficacia. La recrudescenza sarà distinta dalla reinfezione mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Endpoint secondari: la frequenza e la natura degli eventi avversi.

Endpoint esplorativi: determinare il polimorfismo dei marcatori molecolari di resistenza ai farmaci e l'evasione dei test diagnostici; per determinare la concentrazione ematica di AL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 mesi e 59 mesi; mono-infezione da P. falciparum confermata da striscio di sangue positivo (es. nessuna infezione mista);
  • parassitemie di 1.000 - 100.000/µl forme asessuate;
  • presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 24 ore;
  • capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • emoglobina ≥5,0 g/dL al momento del ricovero;
  • consenso informato di un genitore o tutore;
  • il genitore/tutore accetta di portare il paziente per le visite di follow-up pianificate al giorno 7, 14, 21 e 28

Criteri di esclusione:

  • segni di pericolo generale o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS;
  • malnutrizione grave secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS (WHO, 2006), bambini con marasma o malnutrizione edematosa;
  • infezione mista o mono con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
  • presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
  • storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi;
  • storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento antimalarico nelle precedenti 72 ore;. esposizione al vaccino contro la malaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: artemetere lumefantrina
Il farmaco è approvato e utilizzato dal Ministero della Salute del Kenya come trattamento di prima linea per la malaria. Lo studio è quello di valutare la continua efficacia del farmaco.
Droga: artemetere lumefantrina
I farmaci sono approvati e utilizzati dal Ministero della Salute del Kenya come trattamento di prima e seconda linea per la malaria. Lo studio è quello di valutare l'efficacia continua dei due farmaci nel trattamento della malaria non complicata.
Comparatore attivo: diidroartemisinina piperachina
Il farmaco è approvato e utilizzato dal Ministero della Salute del Kenya come trattamento di seconda linea per la malaria. Lo studio è quello di valutare la continua efficacia del farmaco.
Droga: diidroartemisinina piperachina
Combinazioni antimalariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti (nel braccio Artemether Lumefantrine) con guarigione clinica e parassitologica (ovvero privi di sintomi e parassiti della malaria) valutati clinicamente e tramite microscopia e test diagnostico rapido.
Lasso di tempo: Entro il giorno 28 post-trattamento
Entro il giorno 28 post-trattamento
Numero di pazienti (nel braccio Diidroartemisinina-Piperachina) con guarigione clinica e parassitologica (ovvero privi di sintomi e parassiti della malaria) valutati clinicamente e tramite microscopia e test diagnostico rapido.
Lasso di tempo: Al giorno 42 post-trattamento
Al giorno 42 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti (nel braccio Artemether Lumefantrine) con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro il giorno 28 post-trattamento
entro il giorno 28 post-trattamento
Numero di pazienti (nel braccio diidroartemisinina-piperachina) con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro il giorno 42 post-trattamento
entro il giorno 42 post-trattamento
Numero di pazienti (nel braccio Artemether Lumefantrine) con marcatori molecolari di resistenza ai farmaci valutati tramite test del fenotipo
Lasso di tempo: entro il giorno 28 post-trattamento
entro il giorno 28 post-trattamento
Numero di pazienti (nel braccio Diidroartemisinina-Piperachina) con marcatori molecolari di farmacoresistenza valutati mediante test del fenotipo
Lasso di tempo: entro il giorno 42 post-trattamento
entro il giorno 42 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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