Исследование терапевтической эффективности малярии (TES) Кения (Kenya-TES)
Эффективность артеметера люмефантрина (AL) и дигидроартемизинина-пиперахина (DHP) для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в округах Сиайя и Бангома, Кения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОЗ рекомендует регулярно проводить исследования терапевтической эффективности (TES) противомалярийных препаратов 1-го и 2-го ряда и предоставлять данные для принятия решений в связи с угрозой возникновения и распространения устойчивости к артемизинину в эндемичных по малярии странах, особенно в Африке. В своей стратегии по усилению эпиднадзора за малярией Национальная программа по борьбе с малярией (NMP) Министерства здравоохранения (МЗ) Кении планировала проводить ТЭО каждые три года для подтверждения постоянной эффективности препаратов первого и второго ряда. Последняя ТЭО для лечения малярии 1-й линии в Кении была проведена в округе Сиайя в 2016 году. В соответствии с рекомендацией ВОЗ, проект Jhpiego Impact Malaria в Кении при финансировании и техническом надзоре со стороны Центра профилактики и контроля заболеваний (CDC) будет поддерживать НПМ Министерства здравоохранения Кении в проведении ТЭО для оценки эффективности текущих первого и второго политика линейного лечения в Кении. Исследование проводится NMP Министерства здравоохранения Кении при техническом надзоре и финансировании CDC в рамках проекта Jhpiego Impact Malaria в Кении.
Цель: оценить эффективность артеметера люмефантрина (AL) и дигидроартемизинина-пиперахина (DHP) для лечения неосложненных инфекций малярии P. falciparum.
Участки для исследования: один участок будет выбран в округе Сиайя и один участок будет выбран в округе Бунгома (подокруг Кимилили). Обе площадки будут учреждениями уровня 2 (медицинскими центрами) с высокой посещаемостью амбулаторных больных малярией. В каждом центре будет две исследовательские группы: одна группа для AL и одна группа для DHP.
Период исследования: с марта 2021 г. по сентябрь 2021 г.
Дизайн исследования: Это наблюдательное исследование представляет собой проспективное исследование с двумя группами. Популяция пациентов: лихорадящие пациенты в возрасте от 6 до 59 месяцев с подтвержденной неосложненной моноинфекцией P. falciparum.
Размер выборки: в каждом центре будет зарегистрировано не менее 100 пациентов на каждое лекарство (200 пациентов в каждом центре, всего 400 пациентов).
Лечение(я) и последующее наблюдение: Клинические и паразитологические параметры будут отслеживаться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности AL и в течение 42-дневного периода наблюдения для оценки эффективности DHP.
Первичные конечные точки: доля пациентов с ранней неудачей лечения, поздней клинической неудачей, поздней паразитологической неудачей или адекватным клиническим и паразитологическим ответом как показатели эффективности. Рецидив можно отличить от повторного заражения с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Вторичные конечные точки: частота и характер нежелательных явлений.
Исследовательские конечные точки: определение полиморфизма молекулярных маркеров лекарственной устойчивости и уклонения от диагностического тестирования; определить концентрацию АЛ в крови
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dickson Mwakangalu, MD
- Номер телефона: +254722726184
- Электронная почта: Dickson.Mwakangalu@jhpiego.org
Места учебы
-
-
Bungoma County
-
Bungoma, Bungoma County, Кения
- Makhonge Health Centre
-
-
Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Кения
- Kaluo Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 месяцев до 59 месяцев; моноинфекция P. falciparum, подтвержденная положительным мазком крови (т.е. отсутствие смешанной инфекции);
- паразитемия 1000 - 100000/мкл бесполые формы;
- наличие подмышечной температуры ≥ 37,5 °C или лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов;
- способность глотать пероральные лекарства;
- гемоглобин ≥5,0 г/дл при поступлении;
- информированное согласие родителей или опекунов;
- родитель/опекун соглашается привести пациента для запланированных контрольных визитов на 7, 14, 21 и 28 день
Критерий исключения:
- общие опасные признаки или признаки тяжелой малярии falciparum по определениям ВОЗ;
- тяжелое недоедание в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ (WHO, 2006), дети с маразмом или отечным недоеданием;
- смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженным при микроскопии;
- наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
- регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
- история реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения;
- история получения любого противомалярийного лечения в предшествующие 72 часа;. контакт с вакциной против малярии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: артеметер люмефантрин
Препарат одобрен и используется Министерством здравоохранения Кении в качестве первой линии лечения малярии.
Целью исследования является оценка продолжительной эффективности препарата.
|
Препараты одобрены и используются Министерством здравоохранения Кении в качестве препаратов 1-й и 2-й линии лечения малярии.
Исследование должно оценить постоянную эффективность двух препаратов при лечении неосложненной малярии.
|
|
Активный компаратор: дигидроартемизинин пиперахин
Препарат одобрен и используется Министерством здравоохранения Кении в качестве препарата второй линии для лечения малярии.
Целью исследования является оценка продолжительной эффективности препарата.
|
Противомалярийные комбинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов (в группе Artemether Lumefantrine) с клиническим и паразитологическим излечением (т. е. без симптомов малярии и паразитов), оцененных клинически, с помощью микроскопии и экспресс-теста.
Временное ограничение: К 28 дню после лечения
|
К 28 дню после лечения
|
|
Количество пациентов (в группе дигидроартемизинин-пиперахин) с клиническим и паразитологическим излечением (т. е. без симптомов малярии и паразитов), оцененных клинически, с помощью микроскопии и экспресс-теста.
Временное ограничение: К 42 дню после лечения
|
К 42 дню после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов (в группе Artemether Lumefantrine) с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: к 28 дню после лечения
|
к 28 дню после лечения
|
|
Количество пациентов (в группе дигидроартемизинин-пиперахин) с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: к 42 дню после лечения
|
к 42 дню после лечения
|
|
Количество пациентов (в группе Artemether Lumefantrine) с молекулярными маркерами лекарственной устойчивости, оцененными с помощью теста на фенотип
Временное ограничение: к 28 дню после лечения
|
к 28 дню после лечения
|
|
Количество пациентов (в группе дигидроартемизинин-пиперахин) с молекулярными маркерами лекарственной устойчивости, оцененными с помощью теста на фенотип
Временное ограничение: к 42 дню после лечения
|
к 42 дню после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .