Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenya (Kenya-TES)

30. oktober 2023 oppdatert av: Jhpiego

Effekten av Artemether Lumefantrine (AL) og Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i Siaya og Bungoma fylker, Kenya

WHO anbefaler at terapeutiske effektstudier (TES) for 1. og 2. linje antimalariamedisiner bør utføres rutinemessig og data gjøres tilgjengelige for beslutningstaking på grunn av trusselen om fremvekst og spredning av artemisininresistens i malariaendemiske land, spesielt i Afrika. I tråd med denne WHO-anbefalingen, gjennomfører Kenyas helsedepartement (MOH) TES for å bestemme effekten av artemether lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquine (DHP), første- og andrelinjebehandlingen av ukomplisert malaria i Kenya. Målet med denne studien er å informere om beslutninger eller handlinger gjort av en folkehelsemyndighet (Kenyas helsedepartement) for å informere beslutninger om revisjon av antimalariaretningslinjene og politikken i Kenya. Jhpiegos Impact Malaria-prosjekt i Kenya, med finansiering og teknisk tilsyn fra US President's Malaria Initiative (PMI) gjennom USAID og CDC, vil støtte Kenya MOH i sin innsats for å evaluere effekten av AL og DHP i behandlingen av barn med ukomplisert malaria. Studien blir utført av Kenya MOH, med teknisk støtte og finansiering av PMI-USAID gjennom Jhpiego i Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WHO anbefaler at terapeutiske effektstudier (TES) for 1. og 2. linje antimalariamedisiner bør utføres rutinemessig og data gjøres tilgjengelige for beslutningstaking på grunn av trusselen om fremvekst og spredning av artemisininresistens i malariaendemiske land, spesielt i Afrika. I sin strategi for å styrke malariaovervåkingen, planla Kenyas helsedepartement (MOH) nasjonale malariaprogram (NMP) å gjennomføre TES hvert tredje år for å forvisse seg om fortsatt effekt av første- og andrelinjebehandlingen. Den siste TES for førstelinjebehandling av malaria i Kenya ble utført i Siaya fylke i 2016. I tråd med WHO-anbefalingen vil Jhpiego Impact Malaria-prosjektet i Kenya, med finansiering og teknisk tilsyn fra Center for Disease Prevention and Control (CDC) støtte Kenya MOH NMP til å gjennomføre en TES for å vurdere effektiviteten til den nåværende første og andre linjebehandlingspolitikk i Kenya. Studien blir utført av Kenya MOH NMP, med teknisk tilsyn og finansiering av CDC gjennom Jhpiego Impact Malaria-prosjektet i Kenya.

Mål: Å vurdere effekten av Artemether Lumefantrine (AL) og Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) for behandling av ukompliserte P. falciparum malariainfeksjoner.

Studiesteder: Ett sted vil bli valgt i Siaya fylke og ett sted vil bli valgt i Bungoma fylke (Kimilili Sub-County). Begge lokalitetene vil være nivå-2-anlegg (helsestasjoner) med høy poliklinisk oppmøte av pasienter med malaria. På hvert sted vil det være to studiearmer: en arm for AL og en arm for DHP.

Studieperiode: mars 2021 til september 2021

Studiedesign: Denne overvåkingsstudien er en to-arms prospektiv studie Pasientpopulasjon: Febrile pasienter i alderen mellom 6 måneder og 59 måneder, med bekreftet ukomplisert P. falciparum monoinfeksjon.

Prøvestørrelse: På hvert sted vil minst 100 pasienter bli registrert per legemiddel (200 pasienter per sted, totalt 400 pasienter).

Behandling(er) og oppfølging: Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere AL-effekt, og over en 42-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere DHP-effekt.

Primære endepunkter: Andelen pasienter med tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller adekvat klinisk og parasittologisk respons som indikatorer på effekt. Recrudescens vil bli skilt fra re-infeksjon ved polymerase kjedereaksjon (PCR) analyse.

Sekundære endepunkter: Hyppigheten og arten av bivirkninger.

Utforskende endepunkter: å bestemme polymorfismen til molekylære markører for medikamentresistens og unndragelse av diagnostisk testing; for å bestemme blodkonsentrasjonen av AL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 6 måneder og 59 måneder; mono-infeksjon med P. falciparum bekreftet av positivt blodutstryk (dvs. ingen blandet infeksjon);
  • parasitemi på 1 000 - 100 000/µl aseksuelle former;
  • tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene;
  • evne til å svelge oral medisin;
  • hemoglobin ≥5,0 g/dL ved innleggelse;
  • informert samtykke fra en forelder eller foresatt;
  • foreldre/foresatte samtykker i å ta med pasienten til planlagte oppfølgingsbesøk på dag 7, 14, 21 og 28

Ekskluderingskriterier:

  • generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner;
  • alvorlig underernæring i henhold til WHOs barnevekststandarder (WHO, 2006), barn med marasmus eller ødematøs underernæring;
  • blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av medisinene som testes eller brukes som alternativ behandling(er);
  • historie med å ha mottatt malariabehandling i løpet av de foregående 72 timene;. eksponering for malariavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artemeter lumefantrin
Legemidlet er godkjent og i bruk av Kenyas helsedepartement som førstelinjebehandling for malaria. Studien skal vurdere den fortsatte effekten av stoffet.
Legemiddel: artemeter lumefantrin
Legemidlene er godkjent og i bruk av Kenyas helsedepartement som 1. og 2. linjebehandling for malaria. Studien skal vurdere den fortsatte effekten av de to legemidlene i behandlingen av ukomplisert malaria.
Aktiv komparator: dihydroartemisinin piperakin
Legemidlet er godkjent og i bruk av Kenyas helsedepartement som 2. linje behandling for malaria. Studien skal vurdere den fortsatte effekten av stoffet.
Legemiddel: dihydroartemisinin piperakin
Antimalaria kombinasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med klinisk og parasittologisk kur (dvs. fri for malariasymptomer og parasitter) vurdert klinisk og via mikroskopi og rask diagnostisk test.
Tidsramme: Innen dag 28 etter behandling
Innen dag 28 etter behandling
Antall pasienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med klinisk og parasittologisk kur (dvs. fri for malariasymptomer og parasitter) vurdert klinisk og via mikroskopi og rask diagnostisk test.
Tidsramme: Ved dag 42 etter behandling
Ved dag 42 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 28 etter behandling
dag 28 etter behandling
Antall pasienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: etter dag 42 etter behandling
etter dag 42 etter behandling
Antall pasienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med molekylære markører for medikamentresistens vurdert via fenotypetest
Tidsramme: dag 28 etter behandling
dag 28 etter behandling
Antall pasienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med molekylære markører for medikamentresistens vurdert via fenotypetest
Tidsramme: etter dag 42 etter behandling
etter dag 42 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00012257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på artemeter lumefantrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere