Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Keňa (Kenya-TES)
Účinnost Artemether Lumefantrine (AL) a Dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v okresech Siaya a Bungoma, Keňa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WHO doporučuje, aby byly rutinně prováděny studie terapeutické účinnosti (TES) antimalarických léků 1. a 2. linie a aby byly údaje dostupné pro rozhodování kvůli hrozbě vzniku a šíření rezistence na artemisinin v zemích s endemickým výskytem malárie, zejména v Africe. Ve své strategii posílení dohledu nad malárií plánoval keňský národní program pro malárii (NMP) ministerstva zdravotnictví (MOH) provádět TES každé tři roky, aby se ujistil o pokračující účinnosti léčby první a druhé linie. Poslední TES pro 1. linii léčby malárie v Keni byl proveden v okrese Siaya v roce 2016. V souladu s doporučením WHO bude projekt Jhpiego Impact Malaria v Keni s financováním a technickým dohledem Centra pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) podporovat keňské MOH NMP při provádění TES k posouzení účinnosti současného prvního a druhého politika linie léčby v Keni. Studii provádí Kenya MOH NMP s technickým dohledem a financováním ze strany CDC prostřednictvím projektu Jhpiego Impact Malaria v Keni.
Cíl: Zhodnotit účinnost Artemether Lumefantrine (AL) a Dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) pro léčbu nekomplikovaných infekcí malárie P. falciparum.
Studijní místa: Jedno místo bude vybráno v okrese Siaya a jedno místo bude vybráno v okrese Bungoma (podkraj Kimili). Obě pracoviště budou zařízeními úrovně 2 (zdravotními středisky) s vysokou návštěvností ambulantních oddělení pacientů s malárií. Na každém místě budou dvě studijní ramena: jedno rameno pro AL a jedno rameno pro DHP.
Období studia: březen 2021 až září 2021
Design studie: Tato sledovací studie je dvouramenná prospektivní studie Populace pacientů: Febrilní pacienti ve věku mezi 6 měsíci a 59 měsíci, s potvrzenou nekomplikovanou monoinfekcí P. falciparum.
Velikost vzorku: Na každém místě bude zahrnuto alespoň 100 pacientů na lék (200 pacientů na místo, celkem 400 pacientů).
Léčba a sledování: Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány během 28denního období sledování pro hodnocení účinnosti AL a během 42denního období sledování pro hodnocení účinnosti DHP.
Primární cílové parametry: Podíl pacientů s časným selháním léčby, pozdním klinickým selháním, pozdním parazitologickým selháním nebo adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí jako indikátory účinnosti. Recrudescence bude odlišena od reinfekce analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).
Sekundární cílové parametry: Frekvence a povaha nežádoucích účinků.
Průzkumné koncové body: určit polymorfismus molekulárních markerů lékové rezistence a vyhýbat se diagnostickým testům; ke stanovení koncentrace AL v krvi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bungoma County
-
Bungoma, Bungoma County, Keňa
- Makhonge Health Centre
-
-
Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Keňa
- Kaluo Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 6 měsíců do 59 měsíců; monoinfekce P. falciparum potvrzená pozitivním krevním nátěrem (tj. žádná smíšená infekce);
- parazitémie 1 000 - 100 000/ul asexuálních forem;
- přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin;
- schopnost polykat perorální léky;
- hemoglobin ≥5,0 g/dl při přijetí;
- informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka;
- rodič/opatrovník souhlasí s tím, že přiveze pacienta na plánované následné návštěvy v den 7, 14, 21 a 28
Kritéria vyloučení:
- známky obecného nebezpečí nebo známky těžké falciparum malárie podle definic WHO;
- těžká podvýživa podle dětských růstových standardů WHO (WHO, 2006), děti s marasmem nebo edematózní podvýživou;
- smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky;
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli lék (léky), který je testován nebo používán jako alternativní léčba;
- anamnéza užívání jakékoli antimalarické léčby v předchozích 72 hodinách; vystavení vakcíně proti malárii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: artemether lumefantrin
Lék je schválen a používán keňským ministerstvem zdravotnictví jako první linie léčby malárie.
Studie má posoudit pokračující účinnost léku.
|
Tyto léky jsou schváleny a používány keňským ministerstvem zdravotnictví jako 1. a 2. linie léčby malárie.
Studie má posoudit pokračující účinnost těchto dvou léků při léčbě nekomplikované malárie.
|
|
Aktivní komparátor: dihydroartemisinin piperachin
Lék je schválen a používán keňským ministerstvem zdravotnictví jako léčba 2. linie malárie.
Studie má posoudit pokračující účinnost léku.
|
Antimalarické kombinace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů (v rameni Artemether Lumefantrine) s klinickým a parazitologickým vyléčením (tj. bez příznaků malárie a parazitů) hodnocených klinicky a pomocí mikroskopie a rychlého diagnostického testu.
Časové okno: 28. den po léčbě
|
28. den po léčbě
|
|
Počet pacientů (v rameni dihydroartemisinin-piperaquin) s klinickým a parazitologickým vyléčením (tj. bez příznaků malárie a parazitů) hodnocených klinicky a pomocí mikroskopie a rychlého diagnostického testu.
Časové okno: 42. den po léčbě
|
42. den po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů (v rameni Artemether Lumefantrine) s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 28. dne po ošetření
|
do 28. dne po ošetření
|
|
Počet pacientů (v rameni dihydroartemisinin-piperaquin) s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 42. dne po ošetření
|
do 42. dne po ošetření
|
|
Počet pacientů (v rameni Artemether Lumefantrine) s molekulárními markery lékové rezistence hodnocenými pomocí fenotypového testu
Časové okno: do 28. dne po ošetření
|
do 28. dne po ošetření
|
|
Počet pacientů (v rameni dihydroartemisinin-piperaquin) s molekulárními markery lékové rezistence hodnocenými pomocí fenotypového testu
Časové okno: do 42. dne po ošetření
|
do 42. dne po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00012257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .