Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenya (Kenya-TES)

2023. október 30. frissítette: Jhpiego

Az artemether lumefantrin (AL) és a dihidroartemisinin-piperakin (DHP) hatékonysága a nem szövődményes Plasmodium Falciparum malária kezelésében Siaya és Bungoma megyékben, Kenya

A WHO azt javasolja, hogy az első és második vonalbeli maláriaellenes gyógyszerek terápiás hatékonysági vizsgálatait (TES) rutinszerűen végezzék el, és bocsássák rendelkezésre az adatokat a döntéshozatalhoz az artemisininrezisztencia kialakulásának és terjedésének veszélye miatt a malária endémiás országokban, különösen Afrikában. A WHO ajánlásával összhangban a Kenya Egészségügyi Minisztérium (MOH) a TES-t végzi az artemether lumefantrin (AL) és a dihidroartemisinin-piperakin (DHP) hatékonyságának meghatározására, amely a kenyai szövődménymentes malária első és második vonalbeli kezelése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékoztassa a közegészségügyi hatóság (Kenya Egészségügyi Minisztérium) által hozott döntéseket vagy intézkedéseket, hogy tájékozódjon a maláriaellenes irányelvek és politika felülvizsgálatáról Kenyában. A kenyai Jhpiego Impact Malaria projektje, amely az Egyesült Államok elnökének Malária Kezdeményezése (PMI) finanszírozásával és technikai felügyeletével az USAID-en és a CDC-n keresztül támogatja a Kenya MOH-t abban az erőfeszítésében, hogy értékelje az AL és a DHP hatékonyságát a komplikációmentes maláriában szenvedő gyermekek kezelésében. A tanulmányt a Kenya MOH végzi, a PMI-USAID technikai támogatásával és finanszírozásával a kenyai Jhpiego-n keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WHO azt javasolja, hogy az első és második vonalbeli maláriaellenes gyógyszerek terápiás hatékonysági vizsgálatait (TES) rutinszerűen végezzék el, és bocsássák rendelkezésre az adatokat a döntéshozatalhoz az artemisininrezisztencia kialakulásának és terjedésének veszélye miatt a malária endémiás országokban, különösen Afrikában. A malária felügyelet megerősítésére irányuló stratégiájában a kenyai Egészségügyi Minisztérium (MOH) Nemzeti Malária Programja (NMP) azt tervezte, hogy háromévente TES-t végeznek, hogy megbizonyosodjanak az első és a második vonalbeli kezelések folyamatos hatékonyságáról. Az utolsó TES a malária első vonalbeli kezelésére Kenyában Siaya megyében történt 2016-ban. A WHO ajánlásával összhangban a kenyai Jhpiego Impact Malaria projekt a Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC) finanszírozásával és technikai felügyeletével támogatja a Kenyai MOH NMP-t abban, hogy TES-t végezzen a jelenlegi első és második gyógyszer hatékonyságának felmérésére. vonalkezelési politika Kenyában. A tanulmányt a kenyai MOH NMP végzi, a CDC technikai felügyeletével és finanszírozásával a kenyai Jhpiego Impact Malaria projekten keresztül.

Célkitűzés: Az Artemether Lumefantrin (AL) és a Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) hatékonyságának felmérése a nem szövődményes P. falciparum malária fertőzések kezelésében.

Tanulmányi helyszínek: Egy helyszínt Siaya megyében és egy helyszínt Bungoma megyében (Kimilili almegye) választanak ki. Mindkét helyszín 2-es szintű létesítmény (egészségügyi központ) lesz, ahol magas a maláriás betegek járóbeteg osztályának látogatottsága. Minden helyszínen két tanulmányi kar lesz: egy kar az AL-hez és egy kar a DHP-hez.

Tanulmányi időszak: 2021 márciusától 2021 szeptemberéig

A vizsgálat felépítése: Ez a felügyeleti vizsgálat egy kétágú prospektív vizsgálat. Betegpopuláció: 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti lázas betegek, akiknek megerősített, szövődménymentes P. falciparum monoinfekciója van.

Mintanagyság: Minden helyszínen legalább 100 beteget vesznek fel gyógyszerenként (helyenként 200 beteg, összesen 400 beteg).

Kezelés(ek) és nyomon követés: A klinikai és parazitológiai paramétereket 28 napos követési időszakon keresztül monitorozzák az AL hatékonyságának értékelésére, és 42 napos követési időszakon keresztül a DHP hatékonyságának értékelésére.

Elsődleges végpontok: Azon betegek aránya, akiknél a kezelés korai sikertelensége, késői klinikai sikertelensége, késői parazitológiai kudarca vagy megfelelő klinikai és parazitológiai válaszreakciója volt a hatásosság indikátoraként. Az újrafertőződést polimeráz láncreakció (PCR) analízissel lehet megkülönböztetni az újrafertőződéstől.

Másodlagos végpontok: A nemkívánatos események gyakorisága és jellege.

Feltáró végpontok: a gyógyszerrezisztencia és a diagnosztikus tesztelés elkerülése molekuláris markereinek polimorfizmusának meghatározása; az AL vérkoncentrációjának meghatározására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 6 hónap és 59 hónap között; P. falciparum monofertőzés, amelyet pozitív vérkenet igazol (pl. nincs kevert fertőzés);
  • parazitaemia 1000-100000/µl ivartalan formában;
  • a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C vagy láz az elmúlt 24 órában;
  • az orális gyógyszer lenyelésének képessége;
  • hemoglobin ≥5,0 g/dl felvételkor;
  • a szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése;
  • szülő/gondviselő beleegyezik abba, hogy a beteget a 7., 14., 21. és 28. napon tervezett ellenőrző látogatásra hozza.

Kizárási kritériumok:

  • a súlyos falciparum malária általános veszélyjelei vagy jelei a WHO definíciói szerint;
  • súlyos alultápláltság a WHO gyermeknövekedési standardjai szerint (WHO, 2006), marasmusos vagy ödémás alultápláltságban szenvedő gyermekek;
  • kevert vagy monofertőzés egy másik, mikroszkóppal kimutatott Plasmodium-fajjal;
  • a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS);
  • rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
  • túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a kórelőzményben a vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszer(ek)re vonatkozóan;
  • az előző 72 órában bármilyen maláriaellenes kezelésben részesült; malária vakcinának való kitettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: artemether lumefantrin
A gyógyszert a kenyai egészségügyi minisztérium a malária első vonalbeli kezeléseként engedélyezte és használja. A vizsgálat célja a gyógyszer folyamatos hatékonyságának felmérése.
Drog: artemether lumefantrin
A gyógyszereket a Kenya Egészségügyi Minisztérium engedélyezte és használja a malária első és második vonalbeli kezeléseként. A vizsgálat célja a két gyógyszer folyamatos hatékonyságának felmérése a szövődménymentes malária kezelésében.
Aktív összehasonlító: dihidroartemisinin piperakin
A gyógyszert a kenyai egészségügyi minisztérium jóváhagyta és használja a malária 2. vonalbeli kezeléseként. A vizsgálat célja a gyógyszer folyamatos hatékonyságának felmérése.
Drog: dihidroartemisinin piperakin
Maláriaellenes kombinációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag, mikroszkóppal és gyorsdiagnosztikai teszttel értékelt betegek száma (az Artemether Lumefantrine karon), akik klinikailag és parazitológiailag gyógyultak (azaz nem voltak malária tüneteitől és parazitáktól mentesek).
Időkeret: A kezelést követő 28. napon
A kezelést követő 28. napon
Klinikailag, mikroszkóppal és gyorsdiagnosztikai teszttel értékelt betegek száma (a Dihidroartemisinin-Piperaquine karon), akik klinikailag és parazitológiailag gyógyultak (azaz malária tüneteitől és parazitáktól mentesek).
Időkeret: A kezelést követő 42. napon
A kezelést követő 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (az Artemether Lumefantrine karban).
Időkeret: a kezelést követő 28. napon
a kezelést követő 28. napon
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (a dihidroartemisinin-piperakin karban)
Időkeret: a kezelést követő 42. napon
a kezelést követő 42. napon
Azon betegek száma (az Artemether Lumefantrine karban), akiknél a gyógyszerrezisztencia molekuláris markerei fenotípusteszttel értékeltek
Időkeret: a kezelést követő 28. napon
a kezelést követő 28. napon
Azon betegek száma (a dihidroartemisinin-piperakin karban), akiknél a gyógyszerrezisztencia molekuláris markerei fenotípusteszttel értékeltek
Időkeret: a kezelést követő 42. napon
a kezelést követő 42. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jhpiego

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00012257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikációmentes malária

Klinikai vizsgálatok a artemether lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel