Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenia (Kenya-TES)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Jhpiego

Werkzaamheid van Artemether Lumefantrine (AL) en dihydroartemisinine-Piperaquine (DHP) voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in de provincies Siaya en Bungoma, Kenia

De WHO beveelt aan dat therapeutische werkzaamheidsstudies (TES) voor eerste- en tweedelijns antimalariageneesmiddelen routinematig worden uitgevoerd en gegevens beschikbaar worden gesteld voor besluitvorming vanwege de dreiging van opkomst en verspreiding van artemisinineresistentie in malaria-endemische landen, vooral in Afrika. In overeenstemming met deze aanbeveling van de WHO voert het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) de TES uit om de werkzaamheid te bepalen van artemether lumefantrine (AL) en dihydroartemisinine-piperaquine (DHP), de eerste- en tweedelijnsbehandeling van ongecompliceerde malaria in Kenia. Het doel van deze studie is om de beslissingen of acties van een volksgezondheidsautoriteit (Kenya Ministry of Health) te onderbouwen om beslissingen te nemen over de herziening van de antimalariarichtlijnen en het antimalariabeleid in Kenia. Jhpiego's Impact Malaria-project in Kenia, met financiering en technisch toezicht van het Amerikaanse President's Malaria Initiative (PMI) via USAID en CDC, zal het Kenia MOH ondersteunen bij haar inspanningen om de werkzaamheid van AL en DHP bij de behandeling van kinderen met ongecompliceerde malaria te evalueren. De studie wordt uitgevoerd door Kenia MOH, met technische ondersteuning en financiering door PMI-USAID via Jhpiego in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WHO beveelt aan dat therapeutische werkzaamheidsstudies (TES) voor eerste- en tweedelijns antimalariageneesmiddelen routinematig worden uitgevoerd en gegevens beschikbaar worden gesteld voor besluitvorming vanwege de dreiging van opkomst en verspreiding van artemisinineresistentie in malaria-endemische landen, vooral in Afrika. In haar strategie om de malariasurveillance te versterken, plande het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) National Malaria Program (NMP) om de drie jaar TES uit te voeren om de aanhoudende doeltreffendheid van de eerste- en tweedelijnsbehandelingen vast te stellen. De laatste TES voor eerstelijnsbehandeling van malaria in Kenia vond plaats in Siaya County in 2016. In overeenstemming met de aanbeveling van de WHO zal het Jhpiego Impact Malaria-project in Kenia, met financiering en technisch toezicht van het Center for Disease Prevention and Control (CDC), het Keniaanse MOH NMP ondersteunen bij het uitvoeren van een TES om de doeltreffendheid van de huidige eerste en tweede lijnbehandelingsbeleid in Kenia. De studie wordt uitgevoerd door Kenia MOH NMP, met technisch toezicht en financiering door CDC via het Jhpiego Impact Malaria-project in Kenia.

Doelstelling: Om de werkzaamheid van Artemether Lumefantrine (AL) en Dihydroartemisinine-Piperaquine (DHP) voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum malaria-infecties te beoordelen.

Studielocaties: Eén locatie wordt geselecteerd in de provincie Siaya en één locatie wordt geselecteerd in de provincie Bungoma (Kimilili Sub-County). Beide sites zullen voorzieningen van niveau 2 (gezondheidscentra) zijn met een hoge opkomst van patiënten met malaria op de polikliniek. Op elke locatie zullen er twee studiearmen zijn: één arm voor AL en één arm voor DHP.

Studieperiode: maart 2021 tot september 2021

Onderzoeksopzet: Dit surveillanceonderzoek is een prospectief onderzoek met twee armen. Patiëntenpopulatie: patiënten met koorts tussen 6 maanden en 59 maanden, met bevestigde ongecompliceerde mono-infectie met P. falciparum.

Steekproefgrootte: op elke locatie zullen ten minste 100 patiënten per geneesmiddel worden ingeschreven (200 patiënten per locatie, in totaal 400 patiënten).

Behandeling(en) en follow-up: Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gecontroleerd om de werkzaamheid van AL te evalueren, en gedurende een follow-upperiode van 42 dagen om de werkzaamheid van DHP te evalueren.

Primaire eindpunten: het percentage patiënten met vroegtijdig falen van de behandeling, laat klinisch falen, laat parasitologisch falen of een adequate klinische en parasitologische respons als indicatoren voor werkzaamheid. Recrudescentie zal worden onderscheiden van herinfectie door analyse van de polymerasekettingreactie (PCR).

Secundaire eindpunten: de frequentie en aard van bijwerkingen.

Verkennende eindpunten: om het polymorfisme van moleculaire markers van geneesmiddelresistentie en ontduiking van diagnostische tests te bepalen; om de bloedconcentratie van AL te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenia
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Kaluo Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 6 maanden en 59 maanden; mono-infectie met P. falciparum bevestigd door positief bloeduitstrijkje (d.w.z. geen gemengde infectie);
  • parasitemie van 1.000 - 100.000/µl aseksuele vormen;
  • aanwezigheid van okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur;
  • vermogen om orale medicatie door te slikken;
  • hemoglobine ≥5,0 g/dl bij opname;
  • geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd;
  • ouder/voogd stemt ermee in om de patiënt mee te nemen voor geplande vervolgbezoeken op dag 7, 14, 21 en 28

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO;
  • ernstige ondervoeding volgens de groeinormen van de WHO (WHO, 2006), kinderen met marasmus of ondervoeding met oedeem;
  • gemengde of mono-infectie met een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie;
  • aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids);
  • reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling(en);
  • geschiedenis van het ontvangen van een antimalariabehandeling in de voorgaande 72 uur;. blootstelling aan het malariavaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: artemetherlumefantrine
Het medicijn is goedgekeurd en wordt gebruikt door het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid als eerstelijnsbehandeling voor malaria. De studie is bedoeld om de aanhoudende werkzaamheid van het medicijn te beoordelen.
Geneesmiddel: artemetherlumefantrine
De medicijnen zijn goedgekeurd en worden gebruikt door het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid als eerste- en tweedelijnsbehandeling voor malaria. De studie is bedoeld om de aanhoudende werkzaamheid van de twee medicijnen bij de behandeling van ongecompliceerde malaria te beoordelen.
Actieve vergelijker: dihydroartemisinine piperaquine
Het medicijn is goedgekeurd en wordt gebruikt door het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid als tweedelijnsbehandeling voor malaria. De studie is bedoeld om de aanhoudende werkzaamheid van het medicijn te beoordelen.
Geneesmiddel: dihydroartemisinine piperaquine
Combinaties tegen malaria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten (in de Artemether Lumefantrine-arm) met klinische en parasitologische genezing (d.w.z. vrij van malariasymptomen en parasieten) klinisch en via microscopie en snelle diagnostische test beoordeeld.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de behandeling
Op dag 28 na de behandeling
Aantal patiënten (in de dihydroartemisinine-piperaquine-arm) met klinische en parasitologische genezing (d.w.z. vrij van malariasymptomen en parasieten) klinisch en via microscopie en snelle diagnostische test beoordeeld.
Tijdsspanne: Op dag 42 na de behandeling
Op dag 42 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten (in de armarm met Artemether Lumefantrine) met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 28 na de behandeling
op dag 28 na de behandeling
Aantal patiënten (in de dihydroartemisinine-piperaquine-arm) met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 42 na de behandeling
op dag 42 na de behandeling
Aantal patiënten (in de Artemether Lumefantrine-arm) met moleculaire markers van geneesmiddelresistentie beoordeeld via fenotypetest
Tijdsspanne: op dag 28 na de behandeling
op dag 28 na de behandeling
Aantal patiënten (in de dihydroartemisinine-piperaquine-arm) met moleculaire markers van geneesmiddelresistentie beoordeeld via fenotypetest
Tijdsspanne: op dag 42 na de behandeling
op dag 42 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jhpiego

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00012257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde malaria

Klinische onderzoeken op artemetherlumefantrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren