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Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenia (Kenya-TES)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Jhpiego

Wirksamkeit von Artemether Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP) zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria in den Grafschaften Siaya und Bungoma, Kenia

Die WHO empfiehlt, dass aufgrund der Gefahr des Auftretens und der Ausbreitung von Artemisinin-Resistenzen in Malaria-endemischen Ländern, insbesondere in Afrika, therapeutische Wirksamkeitsstudien (TES) für Malariamedikamente der ersten und zweiten Linie routinemäßig durchgeführt und Daten für die Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt werden sollten. In Übereinstimmung mit dieser WHO-Empfehlung führt das kenianische Gesundheitsministerium (MOH) die TES durch, um die Wirksamkeit von Artemether Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP), der Erst- und Zweitlinienbehandlung von unkomplizierter Malaria in Kenia, zu bestimmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Entscheidungen oder Maßnahmen einer öffentlichen Gesundheitsbehörde (Kenias Gesundheitsministerium) zu informieren, um die Entscheidung über die Überarbeitung der Antimalaria-Richtlinien und -Richtlinien in Kenia zu informieren. Das Impact Malaria-Projekt von Jhpiego in Kenia, das von der Malaria-Initiative des US-Präsidenten (PMI) durch USAID und CDC finanziert und technisch beaufsichtigt wird, wird das kenianische MOH bei seinen Bemühungen unterstützen, die Wirksamkeit von AL und DHP bei der Behandlung von Kindern mit unkomplizierter Malaria zu bewerten. Die Studie wird von Kenya MOH durchgeführt, mit technischer Unterstützung und Finanzierung durch PMI-USAID über Jhpiego in Kenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WHO empfiehlt, dass aufgrund der Gefahr des Auftretens und der Ausbreitung von Artemisinin-Resistenzen in Malaria-endemischen Ländern, insbesondere in Afrika, therapeutische Wirksamkeitsstudien (TES) für Malariamedikamente der ersten und zweiten Linie routinemäßig durchgeführt und Daten für die Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt werden sollten. In seiner Strategie zur Stärkung der Malariaüberwachung plante das Nationale Malariaprogramm (NMP) des kenianischen Gesundheitsministeriums (MOH), alle drei Jahre TES durchzuführen, um die anhaltende Wirksamkeit der Erst- und Zweitlinienbehandlungen sicherzustellen. Die letzte TES für die Erstlinienbehandlung von Malaria in Kenia wurde 2016 im Bezirk Siaya durchgeführt. In Übereinstimmung mit der WHO-Empfehlung wird das Jhpiego Impact Malaria-Projekt in Kenia mit Finanzierung und technischer Aufsicht des Center for Disease Prevention and Control (CDC) das kenianische MOH NMP bei der Durchführung eines TES unterstützen, um die Wirksamkeit des aktuellen ersten und zweiten zu bewerten Linienbehandlungspolitik in Kenia. Die Studie wird von Kenya MOH NMP durchgeführt, mit technischer Aufsicht und Finanzierung durch CDC durch das Jhpiego Impact Malaria-Projekt in Kenia.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Artemether Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP) zur Behandlung von unkomplizierten Malariainfektionen mit P. falciparum.

Studienzentren: Ein Zentrum wird im Bezirk Siaya und ein Zentrum im Bezirk Bungoma (Unterbezirk Kimilili) ausgewählt. Beide Standorte werden Level-2-Einrichtungen (Gesundheitszentren) mit hoher ambulanter Versorgung von Patienten mit Malaria sein. An jedem Standort wird es zwei Studienarme geben: einen Arm für AL und einen Arm für DHP.

Studienzeitraum: März 2021 bis September 2021

Studiendesign: Diese Überwachungsstudie ist eine zweiarmige prospektive Studie. Patientenpopulation: Fiebernde Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Monoinfektion.

Stichprobengröße: An jedem Standort werden mindestens 100 Patienten pro Medikament aufgenommen (200 Patienten pro Standort, insgesamt 400 Patienten).

Behandlung(en) und Nachsorge: Klinische und parasitologische Parameter werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit von AL zu bewerten, und über einen Nachbeobachtungszeitraum von 42 Tagen, um die Wirksamkeit von DHP zu bewerten.

Primäre Endpunkte: Der Anteil der Patienten mit frühem Behandlungsversagen, spätem klinischem Versagen, spätem parasitologischem Versagen oder einem angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechen als Indikatoren für die Wirksamkeit. Recrudeszenz wird von Reinfektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse unterschieden.

Sekundäre Endpunkte: Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse.

Explorative Endpunkte: Bestimmung des Polymorphismus molekularer Marker für Arzneimittelresistenz und Umgehung diagnostischer Tests; um die Blutkonzentration von AL zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenia
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Kaluo Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Monaten und 59 Monaten; Monoinfektion mit P. falciparum, bestätigt durch positiven Blutausstrich (d. h. keine Mischinfektion);
  • Parasitämie von 1.000 - 100.000/µl asexuelle Formen;
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
  • Hämoglobin ≥5,0 g/dl bei Aufnahme;
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten;
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt zu, den Patienten zu den geplanten Nachsorgeterminen an den Tagen 7, 14, 21 und 28 mitzubringen

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO;
  • schwere Mangelernährung gemäß WHO-Standards für das Wachstum von Kindern (WHO, 2006), Kinder mit Marasmus oder ödematöser Mangelernährung;
  • mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies;
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden;
  • Vorgeschichte einer Malariabehandlung in den vorangegangenen 72 Stunden;. Exposition gegenüber Malaria-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether Lumefantrin
Das Medikament ist vom kenianischen Gesundheitsministerium als Erstlinienbehandlung für Malaria zugelassen und in Gebrauch. Die Studie soll die anhaltende Wirksamkeit des Medikaments beurteilen.
Arzneimittel: Artemether Lumefantrin
Die Medikamente sind vom kenianischen Gesundheitsministerium als Erst- und Zweitlinienbehandlung für Malaria zugelassen und in Gebrauch. Die Studie soll die anhaltende Wirksamkeit der beiden Medikamente bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria beurteilen.
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin Piperaquin
Das Medikament ist vom kenianischen Gesundheitsministerium als Zweitlinienbehandlung für Malaria zugelassen und in Gebrauch. Die Studie soll die anhaltende Wirksamkeit des Medikaments beurteilen.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin
Kombinationen gegen Malaria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (im Artemether Lumefantrin-Arm) mit klinischer und parasitologischer Heilung (d. h. frei von Malariasymptomen und Parasiten), die klinisch und mittels Mikroskopie und Schnelldiagnosetest beurteilt wurden.
Zeitfenster: Bis Tag 28 Nachbehandlung
Bis Tag 28 Nachbehandlung
Anzahl der Patienten (im Dihydroartemisinin-Piperaquin-Arm) mit klinischer und parasitologischer Heilung (d. h. frei von Malariasymptomen und Parasiten), die klinisch und mittels Mikroskopie und Schnelldiagnosetest beurteilt wurden.
Zeitfenster: Bis Tag 42 Nachbehandlung
Bis Tag 42 Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (im Artemether Lumefantrin-Arm) mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 28 Nachbehandlung
bis Tag 28 Nachbehandlung
Anzahl der Patienten (im Dihydroartemisinin-Piperaquin-Arm) mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 42 nach der Behandlung
bis Tag 42 nach der Behandlung
Anzahl der Patienten (im Artemether Lumefantrin-Arm) mit molekularen Markern für eine Arzneimittelresistenz, die mittels Phänotyptest bestimmt wurden
Zeitfenster: bis Tag 28 Nachbehandlung
bis Tag 28 Nachbehandlung
Anzahl der Patienten (im Dihydroartemisinin-Piperaquin-Arm) mit molekularen Markern für Arzneimittelresistenz, die mittels Phänotyptest bewertet wurden
Zeitfenster: bis Tag 42 nach der Behandlung
bis Tag 42 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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