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Étude sur l'efficacité thérapeutique du paludisme (TES) Kenya (Kenya-TES)

30 octobre 2023 mis à jour par: Jhpiego

Efficacité de l'artéméther luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP) pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans les comtés de Siaya et de Bungoma, au Kenya

L'OMS recommande que des études d'efficacité thérapeutique (ETS) pour les médicaments antipaludiques de 1ère et 2ème ligne soient menées en routine et que les données soient mises à disposition pour la prise de décision en raison de la menace d'émergence et de propagation de la résistance à l'artémisinine dans les pays d'endémie palustre, en particulier en Afrique. Conformément à cette recommandation de l'OMS, le ministère de la Santé du Kenya (MOH) mène le TES pour déterminer l'efficacité de l'artéméther luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP), le traitement de première et de deuxième ligne du paludisme simple au Kenya. L'objectif de cette étude est d'éclairer les décisions ou les actions prises par une autorité de santé publique (ministère de la Santé du Kenya) pour éclairer la décision sur la révision des directives et de la politique antipaludiques au Kenya. Le projet Impact Malaria de Jhpiego au Kenya, avec le financement et la supervision technique de l'Initiative présidentielle américaine contre le paludisme (PMI) par l'intermédiaire de l'USAID et des CDC, soutiendra le Ministère de la santé du Kenya dans ses efforts pour évaluer l'efficacité de l'AL et du DHP dans le traitement des enfants atteints de paludisme non compliqué. L'étude est menée par le ministère de la Santé du Kenya, avec le soutien technique et le financement de PMI-USAID par l'intermédiaire de Jhpiego au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OMS recommande que des études d'efficacité thérapeutique (ETS) pour les médicaments antipaludiques de 1ère et 2ème ligne soient menées en routine et que les données soient mises à disposition pour la prise de décision en raison de la menace d'émergence et de propagation de la résistance à l'artémisinine dans les pays d'endémie palustre, en particulier en Afrique. Dans sa stratégie visant à renforcer la surveillance du paludisme, le programme national de lutte contre le paludisme (NMP) du ministère de la Santé du Kenya prévoyait de mener des TES tous les trois ans pour vérifier l'efficacité continue des traitements de première et de deuxième intention. Le dernier TES pour le traitement de 1ère ligne du paludisme au Kenya a été réalisé dans le comté de Siaya en 2016. Conformément à la recommandation de l'OMS, le projet Jhpiego Impact Malaria au Kenya, avec le financement et la supervision technique du Centre de prévention et de contrôle des maladies (CDC), soutiendra le PNM du ministère de la Santé du Kenya pour mener une TES afin d'évaluer l'efficacité des premier et deuxième politique de traitement en ligne au Kenya. L'étude est menée par le Kenya MOH NMP, avec la supervision technique et le financement par le CDC à travers le projet Jhpiego Impact Malaria au Kenya.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'artéméther luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP) pour le traitement des infections palustres à P. falciparum non compliquées.

Sites d'étude : Un site sera sélectionné dans le comté de Siaya et un site sera sélectionné dans le comté de Bungoma (sous-comté de Kimilili). Les deux sites seront des établissements de niveau 2 (centres de santé) avec une forte fréquentation des services ambulatoires de patients atteints de paludisme. Sur chaque site, il y aura deux bras d'étude : un bras pour AL et un bras pour DHP.

Période d'étude : mars 2021 à septembre 2021

Conception de l'étude : Cette étude de surveillance est une étude prospective à deux bras. Population de patients : Patients fébriles âgés de 6 mois à 59 mois, avec une monoinfection à P. falciparum non compliquée confirmée.

Taille de l'échantillon : Sur chaque site, au moins 100 patients seront recrutés par médicament (200 patients par site, 400 patients au total).

Traitement(s) et suivi : Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés sur une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité de l'AL, et sur une période de suivi de 42 jours pour évaluer l'efficacité du DHP.

Critères principaux : La proportion de patients présentant un échec thérapeutique précoce, un échec clinique tardif, un échec parasitologique tardif ou une réponse clinique et parasitologique adéquate comme indicateurs d'efficacité. La recrudescence sera distinguée de la réinfection par l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Critères secondaires : La fréquence et la nature des événements indésirables.

Critères d'évaluation exploratoires : déterminer le polymorphisme des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments et de l'évasion des tests de diagnostic ; pour déterminer la concentration sanguine d'AL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 6 mois et 59 mois; mono-infection à P. falciparum confirmée par un frottis sanguin positif (c'est-à-dire pas d'infection mixte);
  • parasitémie de 1 000 à 100 000/µl formes asexuées ;
  • présence de température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédent de fièvre au cours des dernières 24 h ;
  • capacité à avaler des médicaments oraux;
  • hémoglobine ≥ 5,0 g/dL à l'admission ;
  • le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur ;
  • le parent/tuteur accepte d'amener le patient pour les visites de suivi planifiées aux jours 7, 14, 21 et 28

Critère d'exclusion:

  • signes généraux de danger ou signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS ;
  • malnutrition sévère selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS (OMS, 2006), enfants souffrant de marasme ou de malnutrition œdémateuse ;
  • infection mixte ou mono-infection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie ;
  • présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA);
  • médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique ;
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s) ;
  • antécédents de traitement antipaludéen au cours des 72 heures précédentes ;. exposition au vaccin contre le paludisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: artéméther luméfantrine
Le médicament est approuvé et utilisé par le ministère de la Santé du Kenya comme traitement de première ligne contre le paludisme. L'étude vise à évaluer l'efficacité continue du médicament.
Médicament: artéméther luméfantrine
Les médicaments sont approuvés et utilisés par le ministère de la Santé du Kenya comme traitement de 1ère et 2ème ligne contre le paludisme. L'étude vise à évaluer l'efficacité continue des deux médicaments dans le traitement du paludisme simple.
Comparateur actif: dihydroartémisinine pipéraquine
Le médicament est approuvé et utilisé par le ministère de la Santé du Kenya comme traitement de deuxième ligne contre le paludisme. L'étude vise à évaluer l'efficacité continue du médicament.
Médicament: dihydroartémisinine pipéraquine
Combinaisons antipaludiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients (dans le bras Artemether Lumefantrine) avec une guérison clinique et parasitologique (c'est-à-dire exempts de symptômes de paludisme et de parasites) évalués cliniquement et par microscopie et test de diagnostic rapide.
Délai: Au jour 28 après le traitement
Au jour 28 après le traitement
Nombre de patients (dans le bras dihydroartémisinine-pipéraquine) avec une guérison clinique et parasitologique (c'est-à-dire exempts de symptômes de paludisme et de parasites) évalués cliniquement et par microscopie et test de diagnostic rapide.
Délai: Au jour 42 après le traitement
Au jour 42 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients (dans le bras artéméther luméfantrine) présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: au jour 28 après le traitement
au jour 28 après le traitement
Nombre de patients (dans le bras Dihydroartémisinine-Pipéraquine) avec événements indésirables liés au traitement
Délai: au jour 42 après le traitement
au jour 42 après le traitement
Nombre de patients (dans le bras Artemether Lumefantrine) avec des marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments évalués via un test phénotypique
Délai: au jour 28 après le traitement
au jour 28 après le traitement
Nombre de patients (dans le bras Dihydroartémisinine-Pipéraquine) avec des marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments évalués par test phénotypique
Délai: au jour 42 après le traitement
au jour 42 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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