Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapeutycznej malarii (TES) Kenia (Kenya-TES)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Jhpiego

Skuteczność Artemeteru Lumefantryny (AL) i Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w hrabstwach Siaya i Bungoma w Kenii

WHO zaleca rutynowe przeprowadzanie badań skuteczności terapeutycznej (TES) dla leków przeciwmalarycznych I i II rzutu oraz udostępnianie danych do podejmowania decyzji w związku z zagrożeniem pojawienia się i rozprzestrzeniania oporności na artemizyninę w krajach endemicznych malarii, zwłaszcza w Afryce. Zgodnie z tym zaleceniem WHO Ministerstwo Zdrowia Kenii (MOH) przeprowadza TES w celu określenia skuteczności artemeteru lumefantryny (AL) i dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP), pierwszego i drugiego rzutu leczenia niepowikłanej malarii w Kenii. Celem tego badania jest poinformowanie o decyzjach lub działaniach podjętych przez organ zdrowia publicznego (Ministerstwo Zdrowia Kenii) w celu podjęcia decyzji w sprawie rewizji wytycznych i polityki przeciwmalarycznej w Kenii. Projekt Jhpiego Impact Malaria w Kenii, finansowany i nadzorowany przez Inicjatywę Malaria Prezydenta USA (PMI) za pośrednictwem USAID i CDC, wesprze kenijski MOH w jego wysiłkach na rzecz oceny skuteczności AL i DHP w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią. Badanie jest prowadzone przez Kenia MOH, przy wsparciu technicznym i finansowaniu ze strony PMI-USAID za pośrednictwem Jhpiego w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHO zaleca rutynowe przeprowadzanie badań skuteczności terapeutycznej (TES) dla leków przeciwmalarycznych I i II rzutu oraz udostępnianie danych do podejmowania decyzji w związku z zagrożeniem pojawienia się i rozprzestrzeniania oporności na artemizyninę w krajach endemicznych malarii, zwłaszcza w Afryce. W swojej strategii wzmocnienia nadzoru nad malarią, Ministerstwo Zdrowia Kenii (MOH) National Malaria Program (NMP) planowało przeprowadzać TES co trzy lata w celu potwierdzenia ciągłej skuteczności leczenia pierwszego i drugiego rzutu. Ostatni TES dla pierwszego rzutu leczenia malarii w Kenii przeprowadzono w hrabstwie Siaya w 2016 roku. Zgodnie z zaleceniami WHO, projekt Jhpiego Impact Malaria w Kenii, przy finansowaniu i nadzorze technicznym Centrum ds. polityka traktowania linii w Kenii. Badanie jest prowadzone przez Kenia MOH NMP, pod nadzorem technicznym i finansowaniem CDC w ramach projektu Jhpiego Impact Malaria w Kenii.

Cel: Ocena skuteczności Artemeteru Lumefantryny (AL) i Dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP) w leczeniu niepowikłanych zakażeń malarią P. falciparum.

Miejsca do badań: Jeden ośrodek zostanie wybrany w hrabstwie Siaya, a jeden w hrabstwie Bungoma (sub-hrabstwo Kimilili). Obie placówki będą obiektami poziomu 2 (ośrodki zdrowia) z wysoką frekwencją ambulatoryjną chorych na malarię. W każdym ośrodku będą dwa ramiona badawcze: jedno ramię dla AL i jedno ramię dla DHP.

Okres studiów: od marca 2021 do września 2021

Projekt badania: To badanie obserwacyjne jest prospektywnym badaniem dwuramiennym. Populacja pacjentów: gorączkujący pacjenci w wieku od 6 do 59 miesięcy, z potwierdzoną niepowikłaną monoinfekcją P. falciparum.

Wielkość próby: W każdym ośrodku co najmniej 100 pacjentów zostanie zapisanych na lek (200 pacjentów na ośrodek, łącznie 400 pacjentów).

Leczenie i obserwacja: Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności AL oraz przez 42-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności DHP.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Odsetek pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia, późnym niepowodzeniem klinicznym, późnym niepowodzeniem parazytologicznym lub odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną jako wskaźnikami skuteczności. Rekrudencja zostanie odróżniona od ponownej infekcji za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Drugorzędowe punkty końcowe: Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych.

Eksploracyjne punkty końcowe: określenie polimorfizmu molekularnych markerów lekooporności i unikania badań diagnostycznych; do oznaczania stężenia AL we krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenia
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Kaluo Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 miesięcy do 59 miesięcy; monoinfekcja P. falciparum potwierdzona dodatnim rozmazem krwi (tj. brak infekcji mieszanej);
  • parazytemia 1000 - 100 000/µl form bezpłciowych;
  • obecność temperatury pachowej ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • zdolność do połykania leków doustnych;
  • hemoglobina ≥5,0 g/dl przy przyjęciu;
  • świadoma zgoda rodzica lub opiekuna;
  • rodzic/opiekun wyraża zgodę na przyprowadzenie pacjenta na zaplanowane wizyty kontrolne w dobie 7, 14, 21, 28

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne objawy zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO;
  • ciężkie niedożywienie według standardów wzrostu dzieci WHO (WHO, 2006), dzieci z marazmem lub niedożywieniem obrzękowym;
  • mieszana lub pojedyncza infekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem;
  • obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby, HIV/AIDS);
  • regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako leczenie alternatywne;
  • historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 72 godzin; ekspozycja na szczepionkę przeciw malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: artemeter lumefantryna
Lek jest zatwierdzony i stosowany przez Ministerstwo Zdrowia Kenii jako lek pierwszego rzutu w leczeniu malarii. Badanie ma na celu ocenę ciągłej skuteczności leku.
Lek: artemeter lumefantryna
Leki są zatwierdzone i stosowane przez Ministerstwo Zdrowia Kenii jako leki pierwszego i drugiego rzutu w leczeniu malarii. Badanie ma na celu ocenę ciągłej skuteczności tych dwóch leków w leczeniu niepowikłanej malarii.
Aktywny komparator: dihydroartemizynina piperachina
Lek jest zatwierdzony i stosowany przez Ministerstwo Zdrowia Kenii jako lek drugiego rzutu w leczeniu malarii. Badanie ma na celu ocenę ciągłej skuteczności leku.
Lek: dihydroartemizynina piperachina
Kombinacje przeciwmalaryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (w ramieniu Artemeter Lumefantryna) z klinicznym i parazytologicznym wyleczeniem (tj. wolnych od objawów malarii i pasożytów) ocenionych klinicznie oraz za pomocą mikroskopii i szybkiego testu diagnostycznego.
Ramy czasowe: Do 28 dnia po leczeniu
Do 28 dnia po leczeniu
Liczba pacjentów (w ramieniu Dihydroartemisinin-Piperachina) z klinicznym i parazytologicznym wyleczeniem (tj. wolnych od objawów malarii i pasożytów) ocenionych klinicznie oraz za pomocą mikroskopii i szybkiego testu diagnostycznego.
Ramy czasowe: Do 42 dnia po leczeniu
Do 42 dnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (w ramieniu Artemeter Lumefantryna) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 28 dnia po leczeniu
do 28 dnia po leczeniu
Liczba pacjentów (w grupie otrzymującej dihydroartemisinin-piperachinę) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 42 dnia po leczeniu
do 42 dnia po leczeniu
Liczba pacjentów (w ramieniu Artemeter Lumefantryna) z molekularnymi markerami lekooporności ocenionymi za pomocą testu fenotypowego
Ramy czasowe: do 28 dnia po leczeniu
do 28 dnia po leczeniu
Liczba pacjentów (w ramieniu Dihydroartemizynina-piperachina) z molekularnymi markerami lekooporności ocenionymi za pomocą testu fenotypowego
Ramy czasowe: do 42 dnia po leczeniu
do 42 dnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jhpiego

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria

Badania kliniczne na artemeter lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj